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多発性骨髄腫のための仮想エクササイズ (MY-PROGRESS)

2021年9月16日 更新者:University of Alberta

多発性骨髄腫の癌サバイバーのための仮想的にサポートされた在宅レジスタンスおよび有酸素運動プログラムの実現可能性

このパイロット研究の主な目的は、多発性骨髄腫のがんサバイバーが 2019 年のがんサバイバーのための運動ガイドラインで特定された基準を満たすように進行させる、12 週間の仮想サポート付きの在宅有酸素運動およびレジスタンス運動プログラムの安全性と実現可能性を判断することです。

プロトコルは、募集、順守、完了、コスト追跡、およびフィットネスと生活の質の結果を測定します。 この研究は、将来の大規模なプロジェクトに情報を提供するのに役立つ、研究前後の単一グループの前向き研究になります。 25名の募集を予定しています。

アルバータ州がん委員会の健康研究倫理委員会は、この研究を承認します。 参加者は、レジスタンスと有酸素運動を組み合わせたプログラムに隔週で 12 週間参加します。 エクササイズ セッションはサポートされ、それぞれ 40 ~ 75 分間のプログレッシブな性質を持ちます。

分析:フィットネステストと生活の質のスケールは、介入の前後に実施されます。 スコアを比較して、介入の過程での変化を評価します。 安全性と実現可能性に関する情報は、研究を通じて収集され、プログラムの実現可能性を判断するために評価されます。 プログラムの満足度は、満足度調査を使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

骨髄中の形質細胞の癌である多発性骨髄腫 (MM) は、溶骨性骨破壊に関連しており、変形、慢性疼痛、運動能力と機能の低下、疲労、および骨折のリスクにつながります。 不治ではありますが、新たに開発された治療法は生存期間を延ばしていますが、重大な副作用を伴うものもあります. 患者は長生きする可能性がありますが、永続的な衰弱性の副作用があります。

運動は、持続的な症状の負担に直面して、患者の機能と生活の質を最適化する方法として提案されています。 しかし、がんサバイバー向けの現在のエビデンスに基づいた運動ガイドラインは、乳がんと前立腺がんの研究結果に基づいているため、MM を含む骨脆弱性を持つ人には適切ではない可能性があります。 特にMMでは、文献はさまざまな結果を示しており、いくつかの研究では一般化可能性、再現性が制限されているか、投与量が少なかった.

この研究の主な目的は、多発性骨髄腫のがんサバイバーのサンプルを対象に、がんサバイバーのための 2019 年運動ガイドラインに向けて個人を前進させることを目的とした 12 週間の仮想サポート付きの在宅有酸素運動および抵抗運動プログラムの安全性と実現可能性を判断することです。によって定義されます。

  • 募集率:7か月の募集期間中に研究に同意した参加者が21人以上(主要評価項目)
  • 完了率: 研究に同意した参加者の 80% 以上が 12 週間の評価を完了
  • 安全性: 対象集団で発生すると推定される以上の骨イベントの発生率の増加なし
  • アドヒアランス: 参加者の運動処方の平均 75% 以上の完了

私たちは、地元のがん病院の診療所、地元の疾患グループ支援協会、および現在発生しているアルバータがんエクササイズ プログラムから 25 人の参加者を募集することを目指しています。 被験者は適格性についてスクリーニングされ、すべての適格基準を満たしている場合は、研究の情報レターが提供され、研究への参加に関心がある場合は研究者に連絡するよう求められます。 すべての参加者は、アルバータ州健康研究倫理委員会: がん委員会 (HREBA) に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

参加者は、Heal-Me アプリケーションを使用して、週 2 回、12 週間の仮想サポート付きの自宅ベースの有酸素運動およびレジスタンス運動プログラムに参加します。 セッションは、バーチャル ライブ クラスまたはサポートされているフォロー アロングの独立したホーム ワークアウトとして完了します。 セッションは、プログラムの終了までに参加者が 2019 年がんサバイバーのための運動ガイドラインを満たすことを目指して、プログラムの過程で期間と難易度を上げていきます。 各セッションには有酸素運動が含まれます(つまり、 ウォーキング、サイクリング、またはカーディオ サーキット)、およびフリー ウェイト、自重エクササイズ、および/またはバンドを使用した全身レジスタンス トレーニング ルーチンの後に、バランスおよびストレッチ エクササイズが続きます。

分析: 人口統計学的および医学的情報は、間隔および公称データのそれぞれの中央値および範囲およびパーセンテージを使用して提示されます。 記述統計量 (平均 ± SD および頻度) は、安全性および実現可能性の測定を報告するために使用されます。 順守は、実際に完了した、処方されたトレーニング負荷の合計の割合として追跡されます。 Wilcoxon Signed Rank Tests を使用して、介入前後のフィットネス評価と生活の質のスコアを比較および比較します。 すべての分析は、0.05 に設定されたアルファで、Stata/MP (バージョン 13.0、StataCorp LLC、College Station、TX) を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 多発性骨髄腫の診断
  3. 次の 3 つの治療カテゴリのいずれか:

    • 現在一次治療中の移植不適格患者
    • -移植適格患者、移植から十分に回復した(移植後3か月以上)
    • 再発/再発性骨髄腫の患者で、以前の治療ラインが 1 ~ 3 ラインまたは 4 ライン以上ある患者
  4. インフォームド・コンセントを英語で提供できる
  5. -腫瘍専門医による身体活動への参加が承認され、PAR-Q +の認定運動生理学者による身体活動が許可されている

除外基準:

  1. 運動が安全でないとみなされる不安定な心臓/代謝状態
  2. 重度の貧血
  3. 外科的介入を必要とする脊椎の不安定性
  4. AL アミロイドーシス、孤立性形質細胞腫、または Waldenstrom マクログロブリン血症
  5. ベースラインの身体的評価によって決定されるように、自宅でのエクササイズに参加するには弱すぎる(つまり、片足で1回の立位またはバランスを3秒以上完了することができない).
  6. 同意できない
  7. 個人的な理由による介入へのコミットメントおよび/または従うことができない (例: 介入期間中に計画された休暇)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動: 運動

参加者は、仮想的に配信される週 2 回の 12 週間のレジスタンスおよび有酸素運動プログラムに参加します。

運動セッションには、有酸素運動、抵抗運動、バランス運動、および柔軟性運動の組み合わせが含まれます

参加者は、Heal-Me アプリケーションを使用して、週 2 回、12 週間の仮想サポート付きの自宅ベースの有酸素運動およびレジスタンス運動プログラムに参加します。 セッションは、バーチャル ライブ クラスまたはサポートされているフォロー アロングの独立したホーム ワークアウトとして完了します。 セッションは、プログラムの終了までに参加者が 2019 年がんサバイバーのための運動ガイドラインを満たすことを目指して、プログラムの過程で期間と難易度を上げていきます。 各セッションには有酸素運動が含まれます(つまり、 ウォーキング、サイクリング、またはカーディオ サーキット)、およびフリー ウェイト、自重エクササイズ、および/またはバンドを使用した全身レジスタンス トレーニング ルーチンの後に、バランスおよびストレッチ エクササイズが続きます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性(遵守)
時間枠:12週間
処方された総運動量のうち、実際に完了した割合 (%)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性(採用率)
時間枠:7ヶ月
募集期間中に月ごとに募集された参加者の数、および適格な患者の総数のうち、研究に参加した患者の割合
7ヶ月
実現可能性(完成率)
時間枠:12週間
研究に同意した参加者数のうち、プログラムとフォローアップ評価を完了した参加者数
12週間
実現可能性(安全性)
時間枠:12週間
12週間のプログラムとフィットネス評価を含む、プログラム参加中に参加者によって報告された有害事象の数
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホームベースのステッピングテスト
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
2分間足踏みテストの変化(歩数)
ベースラインから 12 週間に変更
肩の柔軟性
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
能動的肩屈曲可動域の変化(度)
ベースラインから 12 週間に変更
下半身の柔軟性
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
シット アンド リーチ テストの変化 (cm)
ベースラインから 12 週間に変更
脚力
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
30秒のシットトゥスタンドの変化(繰り返し回数)
ベースラインから 12 週間に変更
バランス
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
片足立脚試験での変化(秒)
ベースラインから 12 週間に変更
バランスの信頼
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール (スコア)
ベースラインから 12 週間に変更
上肢機能
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
上肢機能指数(スコア)の変化
ベースラインから 12 週間に変更
下肢機能
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
下肢機能スケール(スコア)の変化
ベースラインから 12 週間に変更
がん特有の生活の質
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
がん治療の機能評価の変化 一般、多発性骨髄腫、および骨痛スケール(スコア)
ベースラインから 12 週間に変更
倦怠感
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
FACIT-Fatigue サブスケールの変化 (スコア)
ベースラインから 12 週間に変更
6 分間の歩行テスト (オプション)
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
6 分間歩行のテスト距離 (メートル)
ベースラインから 12 週間に変更
上肢の握力(オプション)
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
ハンドグリップダイナモメトリー (kg)
ベースラインから 12 週間に変更
上肢筋力(オプション)
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
1回の最大ベンチプレス(kg)
ベースラインから 12 週間に変更
下肢強度(オプション)
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
1回の最大レッグプレス(kg)
ベースラインから 12 週間に変更
コア持久力 (オプション)
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
プランクホールド (秒)
ベースラインから 12 週間に変更
転倒リスク(オプション)
時間枠:ベースラインから 12 週間に変更
3 メートル後方歩行テスト (秒)
ベースラインから 12 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2021年6月15日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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