- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04484714
Virtuaaliharjoitus multippelia myeloomaa varten (MY-PROGRESS)
Käytännössä tuetun kotipohjaisen vastustuskyvyn ja aerobisen harjoittelun toteutettavuus syövästä selviytyneille multippelia myeloomaa sairastaville
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää 12 viikon virtuaalisesti tuetun kotipohjaisen aerobisen ja vastustuskykyisen harjoittelun turvallisuutta ja toteutettavuutta multippelia myeloomaa sairastavien syövästä selviytyneiden potilaiden saavuttamiseksi vuoden 2019 harjoitusohjeissa syövästä selviytyneille henkilöille.
Protokolla mittaa rekrytointia, sitoutumista, valmistumista, kustannusseurantaa sekä kuntoa ja elämänlaatua. Tutkimus on yhden ryhmän potentiaalinen tutkimus ennen ja jälkeen tutkimusta, joka auttaa informoimaan tulevaa laajempaa projektia. Pyrimme saamaan mukaan 25 osallistujaa.
Albertan syöpäkomitean terveystutkimuksen etiikkalautakunta hyväksyy tämän tutkimuksen. Osallistujat osallistuvat yhdistettyyn vastus- ja aerobiseen harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Harjoitukset ovat luonteeltaan tuettuja ja progressiivisia, kukin 40-75 minuuttia.
Analyysit: kuntotestejä ja elämänlaatuasteikkoja annetaan ennen ja jälkeen interventiota. Pisteitä verrataan intervention aikana tapahtuvien muutosten arvioimiseksi. Turvallisuus- ja toteutettavuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan ja niitä arvioidaan ohjelman toteutettavuuden määrittämiseksi. Ohjelmatyytyväisyys arvioidaan tyytyväisyyskyselyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma (MM), luuytimen plasmasolujen syöpä, liittyy osteolyyttiseen luun tuhoutumiseen, mikä johtaa epämuodostumisiin, krooniseen kipuun, liikkuvuuden ja toimintakyvyn heikkenemiseen, väsymykseen ja murtumariskiin. Vaikka äskettäin kehitetyt hoidot ovat parantumattomia, ne pidentävät eloonjäämistä, mutta joillakin on merkittäviä sivuvaikutuksia. Potilaat saattavat elää pidempään, mutta niillä voi olla pysyviä, heikentäviä sivuvaikutuksia.
Liikuntaa on ehdotettu tapana optimoida potilaan toimintaa ja elämänlaatua pysyvän oiretaakan edessä. Nykyiset todisteisiin perustuvat harjoitusohjeet syövästä selviytyneille eivät kuitenkaan välttämättä sovellu niille, joilla on luun hauraus, mukaan lukien MM-potilaat, koska ne perustuvat rinta- ja eturauhassyöpätutkimuksista saatuihin tuloksiin. Erityisesti MM:ssä kirjallisuudessa esitetään ristiriitaisia tuloksia, ja useissa tutkimuksissa on rajoitettu yleistettävyys, toistettavuus tai niitä on aliannostettu.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää 12 viikon virtuaalisesti tuetun kotipohjaisen aerobisen ja vastustuskykyisen harjoitteluohjelman turvallisuus ja toteutettavuus. Ohjelman tavoitteena on edetä yksilöiden 2019 harjoitusohjeisiin syövästä selviytyneille otoksessa syövästä selviytyneistä multippelia myeloomaa sairastavista. , jonka määrittelee:
- Rekrytointiaste: ≥ 21 osallistujaa, jotka suostuivat tutkimukseen 7 kuukauden rekrytointijakson aikana (ensisijainen päätepiste)
- Valmistumisaste: ≥ 80 % tutkimukseen suostuneista osallistujista suorittaa 12 viikon arvioinnin
- Turvallisuus: Luutapahtumien määrä ei lisääntynyt kohdepopulaatiossa arvioitua enemmän
- Sitoutuminen: keskimäärin ≥ 75 % harjoitusmääräyksestä osallistujien kesken
Pyrimme rekrytoimaan 25 osallistujaa paikallisen syöpäsairaalan klinikoilta, paikallisesta sairausryhmien tukiyhdistyksestä ja parhaillaan kertyvästä Alberta Cancer Exercise -ohjelmasta. Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan ja jos he täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, heille lähetetään tutkimuksesta tiedote ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus Albertan terveystutkimuksen eettisen lautakunnan: Cancer Committeen (HREBA) mukaisesti.
Osallistujat osallistuvat 12 viikon virtuaalisesti tuettuun kotipohjaiseen aerobiseen ja vastusharjoitusohjelmaan kahdesti viikossa Heal-Me-sovelluksella. Istunnot suoritetaan virtuaalisina live-tunteina tai tuetuina seuraavina itsenäisinä kotiharjoitteluina. Istunnot etenevät kestoltaan ja vaikeudeltaan ohjelman aikana, ja tavoitteena on, että osallistujat täyttävät 2019 harjoitusohjeet syövästä selviytyneille ohjelman loppuun mennessä. Jokainen harjoitus sisältää aerobista harjoitusta (esim. kävely, pyöräily tai kardiokierros) ja koko kehon kestävyysharjoittelu, jossa käytetään vapaita painoja, kehon painoharjoituksia ja/tai nauhoja, joita seuraa tasapaino- ja venytysharjoitukset.
Analyysit: Demografiset ja lääketieteelliset tiedot esitetään käyttämällä mediaania ja vaihteluväliä ja prosenttiosuutta intervalli- ja nimellistietojen osalta. Kuvaavia tilastoja (keskiarvo ± SD ja taajuudet) käytetään turvallisuus- ja toteutettavuustoimenpiteiden raportoinnissa. Sitoutumista seurataan prosenttiosuutena määrätystä harjoituskuormasta, joka todella suoritettiin. Wilcoxon Signed Rank -testejä käytetään vertailemaan ja ennen ja jälkeen interventiota kunto- ja elämänlaatupisteitä. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä Stata/MP:tä (versio 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX) ja alfa-arvo on 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Multippelin myelooman diagnoosi
Jossakin seuraavista kolmesta hoitoluokasta:
- Elinsiirtoon kelpaamattomat potilaat, tällä hetkellä ensilinjan hoidossa
- Elinsiirtoon kelpaavat potilaat, jotka ovat toipuneet riittävästi siirrosta (> 3 kuukautta siirrosta)
- Potilaat, joilla on uusiutunut/toistuva myelooma joko 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa tai 4+ aikaisempaa hoitolinjaa
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus englanniksi
- Onkologin hyväksymä osallistumiseen fyysiseen toimintaan ja sertifioitu harjoitusfysiologi PAR-Q+:ssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sydän/aineenvaihduntatila, jota pidettäisiin vaarallisena harjoitella
- Vaikea anemia
- Selkärangan epävakaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
- AL-amyloidoosi, yksinäinen plasmasytooma tai Waldenstrom-makroglobulinemia
- Liian heikko osallistuakseen kotiharjoitteluun, kuten fyysisen perusarvioinnin perusteella (eli ei pysty suorittamaan yhtä istumaan seisomaan tai tasapainottamaan yhdellä jalalla ≥ 3 sekuntia).
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Kyvyttömyys sitoutua interventioon ja/tai noudattaa sitä henkilökohtaisista syistä (esim. interventiojakson aikana suunniteltu loma)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytyminen: Harjoitus
Osallistujat osallistuvat kahdentoista viikon kestävään vastus- ja aerobiseen harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa virtuaalisesti. Harjoitukset sisältävät yhdistelmän aerobisia, vastus-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia |
Osallistujat osallistuvat 12 viikon virtuaalisesti tuettuun kotipohjaiseen aerobiseen ja vastusharjoitusohjelmaan kahdesti viikossa Heal-Me-sovelluksella.
Istunnot suoritetaan virtuaalisina live-tunteina tai tuetuina seuraavina itsenäisinä kotiharjoitteluina.
Istunnot etenevät kestoltaan ja vaikeudeltaan ohjelman aikana, ja tavoitteena on, että osallistujat täyttävät 2019 harjoitusohjeet syövästä selviytyneille ohjelman loppuun mennessä.
Jokainen harjoitus sisältää aerobista harjoitusta (esim.
kävely, pyöräily tai kardiokierros) ja koko kehon kestävyysharjoittelu, jossa käytetään vapaita painoja, kehon painoharjoituksia ja/tai nauhoja, joita seuraa tasapaino- ja venytysharjoitukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (kiinnittyminen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Todellisuudessa suoritetun harjoitusannoksen prosenttiosuus (%)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (rekrytointiaste)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kuukaudessa rekrytoitujen osallistujien määrä rekrytointijakson aikana ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus kelvollisten potilaiden kokonaismäärästä
|
7 kuukautta
|
|
Toteutettavuus (valmistumisaste)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ohjelman ja seuranta-arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä tutkimukseen suostuneiden osallistujien määrästä
|
12 viikkoa
|
|
Toteutettavuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien ilmoittamien haittatapahtumien määrä ohjelmaan osallistumisen aikana, mukaan lukien 12 viikon ohjelma ja kuntoarvioinnit
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotona tehty askeltesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos 2 minuutin askeltestissä (askelmäärä)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Hartioiden joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos aktiivisessa olkapään taivutusliikkeessä (astetta)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Alavartalon joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos istu-ja kurkota -testissä (cm)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos 30 sekunnin istumisesta seisomaan (toistojen määrä)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos yhden jalan asentotestissä (sekuntia
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Tasapaino Luottamus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Toimintakohtainen ABC-asteikko (pisteet)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos yläraajojen toiminnallisessa indeksissä (pisteet)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Alaraajojen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos alaraajojen toiminnallisessa asteikossa (pisteet)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Syöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos syöpähoidon yleisten, multippeli myelooma- ja luukipuasteikkojen toiminnallisessa arvioinnissa (pisteet)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Muutos FACIT-väsymysasteikossa (pisteet)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kuuden minuutin kävelytestimatka (metrejä)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Yläraajojen otteen vahvuus (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kädensijan dynamometria (kg)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Yläraajan vahvuus (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhden toiston maksimipenkkipunnerrus (kg)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Alaraajojen vahvuus (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhden toiston maksimi jalkapuristus (kg)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Core Endurance (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Lankun pito (sekuntia)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
|
Putoamisriski (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Kolmen metrin taaksepäin kävelytesti (sekuntia)
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREBA.CC-20-0201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .