Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaaliharjoitus multippelia myeloomaa varten (MY-PROGRESS)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Alberta

Käytännössä tuetun kotipohjaisen vastustuskyvyn ja aerobisen harjoittelun toteutettavuus syövästä selviytyneille multippelia myeloomaa sairastaville

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää 12 viikon virtuaalisesti tuetun kotipohjaisen aerobisen ja vastustuskykyisen harjoittelun turvallisuutta ja toteutettavuutta multippelia myeloomaa sairastavien syövästä selviytyneiden potilaiden saavuttamiseksi vuoden 2019 harjoitusohjeissa syövästä selviytyneille henkilöille.

Protokolla mittaa rekrytointia, sitoutumista, valmistumista, kustannusseurantaa sekä kuntoa ja elämänlaatua. Tutkimus on yhden ryhmän potentiaalinen tutkimus ennen ja jälkeen tutkimusta, joka auttaa informoimaan tulevaa laajempaa projektia. Pyrimme saamaan mukaan 25 osallistujaa.

Albertan syöpäkomitean terveystutkimuksen etiikkalautakunta hyväksyy tämän tutkimuksen. Osallistujat osallistuvat yhdistettyyn vastus- ja aerobiseen harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Harjoitukset ovat luonteeltaan tuettuja ja progressiivisia, kukin 40-75 minuuttia.

Analyysit: kuntotestejä ja elämänlaatuasteikkoja annetaan ennen ja jälkeen interventiota. Pisteitä verrataan intervention aikana tapahtuvien muutosten arvioimiseksi. Turvallisuus- ja toteutettavuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan ja niitä arvioidaan ohjelman toteutettavuuden määrittämiseksi. Ohjelmatyytyväisyys arvioidaan tyytyväisyyskyselyllä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM), luuytimen plasmasolujen syöpä, liittyy osteolyyttiseen luun tuhoutumiseen, mikä johtaa epämuodostumisiin, krooniseen kipuun, liikkuvuuden ja toimintakyvyn heikkenemiseen, väsymykseen ja murtumariskiin. Vaikka äskettäin kehitetyt hoidot ovat parantumattomia, ne pidentävät eloonjäämistä, mutta joillakin on merkittäviä sivuvaikutuksia. Potilaat saattavat elää pidempään, mutta niillä voi olla pysyviä, heikentäviä sivuvaikutuksia.

Liikuntaa on ehdotettu tapana optimoida potilaan toimintaa ja elämänlaatua pysyvän oiretaakan edessä. Nykyiset todisteisiin perustuvat harjoitusohjeet syövästä selviytyneille eivät kuitenkaan välttämättä sovellu niille, joilla on luun hauraus, mukaan lukien MM-potilaat, koska ne perustuvat rinta- ja eturauhassyöpätutkimuksista saatuihin tuloksiin. Erityisesti MM:ssä kirjallisuudessa esitetään ristiriitaisia ​​tuloksia, ja useissa tutkimuksissa on rajoitettu yleistettävyys, toistettavuus tai niitä on aliannostettu.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää 12 viikon virtuaalisesti tuetun kotipohjaisen aerobisen ja vastustuskykyisen harjoitteluohjelman turvallisuus ja toteutettavuus. Ohjelman tavoitteena on edetä yksilöiden 2019 harjoitusohjeisiin syövästä selviytyneille otoksessa syövästä selviytyneistä multippelia myeloomaa sairastavista. , jonka määrittelee:

  • Rekrytointiaste: ≥ 21 osallistujaa, jotka suostuivat tutkimukseen 7 kuukauden rekrytointijakson aikana (ensisijainen päätepiste)
  • Valmistumisaste: ≥ 80 % tutkimukseen suostuneista osallistujista suorittaa 12 viikon arvioinnin
  • Turvallisuus: Luutapahtumien määrä ei lisääntynyt kohdepopulaatiossa arvioitua enemmän
  • Sitoutuminen: keskimäärin ≥ 75 % harjoitusmääräyksestä osallistujien kesken

Pyrimme rekrytoimaan 25 osallistujaa paikallisen syöpäsairaalan klinikoilta, paikallisesta sairausryhmien tukiyhdistyksestä ja parhaillaan kertyvästä Alberta Cancer Exercise -ohjelmasta. Koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan ja jos he täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, heille lähetetään tutkimuksesta tiedote ja heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijoihin, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Kaikkien osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus Albertan terveystutkimuksen eettisen lautakunnan: Cancer Committeen (HREBA) mukaisesti.

Osallistujat osallistuvat 12 viikon virtuaalisesti tuettuun kotipohjaiseen aerobiseen ja vastusharjoitusohjelmaan kahdesti viikossa Heal-Me-sovelluksella. Istunnot suoritetaan virtuaalisina live-tunteina tai tuetuina seuraavina itsenäisinä kotiharjoitteluina. Istunnot etenevät kestoltaan ja vaikeudeltaan ohjelman aikana, ja tavoitteena on, että osallistujat täyttävät 2019 harjoitusohjeet syövästä selviytyneille ohjelman loppuun mennessä. Jokainen harjoitus sisältää aerobista harjoitusta (esim. kävely, pyöräily tai kardiokierros) ja koko kehon kestävyysharjoittelu, jossa käytetään vapaita painoja, kehon painoharjoituksia ja/tai nauhoja, joita seuraa tasapaino- ja venytysharjoitukset.

Analyysit: Demografiset ja lääketieteelliset tiedot esitetään käyttämällä mediaania ja vaihteluväliä ja prosenttiosuutta intervalli- ja nimellistietojen osalta. Kuvaavia tilastoja (keskiarvo ± SD ja taajuudet) käytetään turvallisuus- ja toteutettavuustoimenpiteiden raportoinnissa. Sitoutumista seurataan prosenttiosuutena määrätystä harjoituskuormasta, joka todella suoritettiin. Wilcoxon Signed Rank -testejä käytetään vertailemaan ja ennen ja jälkeen interventiota kunto- ja elämänlaatupisteitä. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä Stata/MP:tä (versio 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX) ja alfa-arvo on 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Multippelin myelooman diagnoosi
  3. Jossakin seuraavista kolmesta hoitoluokasta:

    • Elinsiirtoon kelpaamattomat potilaat, tällä hetkellä ensilinjan hoidossa
    • Elinsiirtoon kelpaavat potilaat, jotka ovat toipuneet riittävästi siirrosta (> 3 kuukautta siirrosta)
    • Potilaat, joilla on uusiutunut/toistuva myelooma joko 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa tai 4+ aikaisempaa hoitolinjaa
  4. Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus englanniksi
  5. Onkologin hyväksymä osallistumiseen fyysiseen toimintaan ja sertifioitu harjoitusfysiologi PAR-Q+:ssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa sydän/aineenvaihduntatila, jota pidettäisiin vaarallisena harjoitella
  2. Vaikea anemia
  3. Selkärangan epävakaus, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
  4. AL-amyloidoosi, yksinäinen plasmasytooma tai Waldenstrom-makroglobulinemia
  5. Liian heikko osallistuakseen kotiharjoitteluun, kuten fyysisen perusarvioinnin perusteella (eli ei pysty suorittamaan yhtä istumaan seisomaan tai tasapainottamaan yhdellä jalalla ≥ 3 sekuntia).
  6. Kyvyttömyys antaa suostumusta
  7. Kyvyttömyys sitoutua interventioon ja/tai noudattaa sitä henkilökohtaisista syistä (esim. interventiojakson aikana suunniteltu loma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käyttäytyminen: Harjoitus

Osallistujat osallistuvat kahdentoista viikon kestävään vastus- ja aerobiseen harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa virtuaalisesti.

Harjoitukset sisältävät yhdistelmän aerobisia, vastus-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia

Osallistujat osallistuvat 12 viikon virtuaalisesti tuettuun kotipohjaiseen aerobiseen ja vastusharjoitusohjelmaan kahdesti viikossa Heal-Me-sovelluksella. Istunnot suoritetaan virtuaalisina live-tunteina tai tuetuina seuraavina itsenäisinä kotiharjoitteluina. Istunnot etenevät kestoltaan ja vaikeudeltaan ohjelman aikana, ja tavoitteena on, että osallistujat täyttävät 2019 harjoitusohjeet syövästä selviytyneille ohjelman loppuun mennessä. Jokainen harjoitus sisältää aerobista harjoitusta (esim. kävely, pyöräily tai kardiokierros) ja koko kehon kestävyysharjoittelu, jossa käytetään vapaita painoja, kehon painoharjoituksia ja/tai nauhoja, joita seuraa tasapaino- ja venytysharjoitukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (kiinnittyminen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Todellisuudessa suoritetun harjoitusannoksen prosenttiosuus (%)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus (rekrytointiaste)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Kuukaudessa rekrytoitujen osallistujien määrä rekrytointijakson aikana ja tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus kelvollisten potilaiden kokonaismäärästä
7 kuukautta
Toteutettavuus (valmistumisaste)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ohjelman ja seuranta-arvioinnin suorittaneiden osallistujien määrä tutkimukseen suostuneiden osallistujien määrästä
12 viikkoa
Toteutettavuus (turvallisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien ilmoittamien haittatapahtumien määrä ohjelmaan osallistumisen aikana, mukaan lukien 12 viikon ohjelma ja kuntoarvioinnit
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotona tehty askeltesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos 2 minuutin askeltestissä (askelmäärä)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Hartioiden joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos aktiivisessa olkapään taivutusliikkeessä (astetta)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Alavartalon joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos istu-ja kurkota -testissä (cm)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Jalkojen vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos 30 sekunnin istumisesta seisomaan (toistojen määrä)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Saldo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos yhden jalan asentotestissä (sekuntia
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Tasapaino Luottamus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Toimintakohtainen ABC-asteikko (pisteet)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos yläraajojen toiminnallisessa indeksissä (pisteet)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Alaraajojen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos alaraajojen toiminnallisessa asteikossa (pisteet)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Syöpäkohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos syöpähoidon yleisten, multippeli myelooma- ja luukipuasteikkojen toiminnallisessa arvioinnissa (pisteet)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Väsymys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Muutos FACIT-väsymysasteikossa (pisteet)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kuuden minuutin kävelytesti (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kuuden minuutin kävelytestimatka (metrejä)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Yläraajojen otteen vahvuus (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kädensijan dynamometria (kg)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Yläraajan vahvuus (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Yhden toiston maksimipenkkipunnerrus (kg)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Alaraajojen vahvuus (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Yhden toiston maksimi jalkapuristus (kg)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Core Endurance (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Lankun pito (sekuntia)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Putoamisriski (valinnainen)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Kolmen metrin taaksepäin kävelytesti (sekuntia)
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa