Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele oefening voor multipel myeloom (MY-PROGRESS)

16 september 2021 bijgewerkt door: University of Alberta

Haalbaarheid van een virtueel ondersteund thuisprogramma voor weerstand en aerobe training voor overlevenden van kanker met multipel myeloom

Het primaire doel van deze pilotstudie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van een 12 weken durend virtueel ondersteund thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen voor progressieve kankeroverlevenden met multipel myeloom om te voldoen aan de normen die zijn vastgesteld in de 2019 Exercise Guidelines for Cancer Survivors.

Het protocol meet werving, therapietrouw, voltooiing, kostenregistratie, evenals fitness en kwaliteit van leven. De studie zal een prospectieve voor- en nastudie van één groep zijn die zal helpen bij het informeren van een toekomstig grootschaliger project. We streven naar 25 deelnemers.

De Health Research Ethics Board van de Alberta Cancer Committee zal deze studie goedkeuren. Deelnemers zullen gedurende 12 weken tweewekelijks deelnemen aan een gecombineerd programma voor weerstand en aerobics. De oefensessies zullen ondersteund en progressief van aard zijn, elk tussen de 40 en 75 minuten.

Analyses: conditietesten en kwaliteit van leven-schalen worden afgenomen voor en na de ingreep. Scores worden vergeleken om veranderingen in de loop van de interventie te evalueren. Informatie over veiligheid en haalbaarheid zal tijdens het onderzoek worden verzameld en geëvalueerd om de haalbaarheid van het programma te bepalen. De tevredenheid over het programma wordt geëvalueerd aan de hand van een tevredenheidsenquête.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom (MM), een kanker van de plasmacellen in het beenmerg, wordt in verband gebracht met osteolytische botvernietiging, wat leidt tot misvormingen, chronische pijn, verminderde mobiliteit en functioneren, vermoeidheid en het risico op fracturen. Hoewel ongeneeslijk, verlengen nieuw ontwikkelde therapieën de overleving, maar sommige hebben significante bijwerkingen. Patiënten kunnen langer leven, maar met blijvende, slopende bijwerkingen.

Lichaamsbeweging is voorgesteld als een manier om het functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt te optimaliseren ondanks aanhoudende symptoomlast. De huidige evidence-informed richtlijnen voor oefeningen voor overlevenden van kanker zijn echter mogelijk niet geschikt voor mensen met botfragiliteit, inclusief degenen met MM, omdat ze gebaseerd zijn op bevindingen uit onderzoeken naar borst- en prostaatkanker. Specifiek voor MM presenteert de literatuur gemengde resultaten, en verschillende onderzoeken hebben een beperkte generaliseerbaarheid, reproduceerbaarheid of waren ondergedoseerd.

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van een 12 weken durend, virtueel ondersteund thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen dat tot doel heeft individuen te laten voldoen aan de 2019 Exercise Guidelines for Cancer Survivors in een steekproef van kankeroverlevenden met multipel myeloom. , zoals gedefinieerd door:

  • Wervingspercentage: ≥ 21 deelnemers stemden in met het onderzoek gedurende een wervingsperiode van 7 maanden (primair eindpunt)
  • Voltooiingspercentage: ≥ 80% van de deelnemers die instemmen met het onderzoek voltooit de beoordeling van 12 weken
  • Veiligheid: geen toename van het aantal botgebeurtenissen boven de geschatte incidentie in de doelpopulatie
  • Therapietrouw: gemiddelde voltooiing van ≥ 75% van het oefenvoorschrift onder deelnemers

We streven ernaar om 25 deelnemers te rekruteren uit klinieken van het plaatselijke kankerziekenhuis, de lokale ziektegroepondersteunende vereniging en uit het momenteel groeiende Alberta Cancer Exercise-programma. Onderwerpen worden gescreend op geschiktheid en als ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen, wordt een informatiebrief over het onderzoek verstrekt en wordt hen gevraagd contact op te nemen met de onderzoekers als ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven volgens de Health Research Ethics Board of Alberta: Cancer Committee (HREBA).

Deelnemers zullen deelnemen aan een 12 weken durend virtueel ondersteund thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen, twee keer per week met behulp van de Heal-Me-applicatie. Sessies worden voltooid als virtuele live lessen of ondersteunde, onafhankelijke thuisworkouts. Sessies zullen in de loop van het programma in duur en moeilijkheidsgraad toenemen, met als doel dat deelnemers aan het einde van het programma voldoen aan de 2019 Exercise Guidelines for Cancer Survivors. Elke sessie omvat aerobe oefeningen (d.w.z. wandelen, fietsen of cardiocircuit), en een weerstandstraining voor het hele lichaam met losse gewichten, lichaamsgewichtoefeningen en/of banden, gevolgd door evenwichts- en rekoefeningen.

Analyses: Demografische en medische informatie wordt gepresenteerd met behulp van respectievelijk mediaan en bereik en percentage voor interval- en nominale gegevens. Beschrijvende statistieken (gemiddelde ± SD en frequenties) zullen worden gebruikt om veiligheids- en haalbaarheidsmaatregelen te rapporteren. De therapietrouw wordt bijgehouden als het percentage van de totale voorgeschreven trainingsbelasting dat daadwerkelijk is voltooid. Wilcoxon Signed Rank Tests zullen worden gebruikt voor het vergelijken en pre- en post-interventie fitnessbeoordeling en kwaliteit van leven scores. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van Stata/MP (versie 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), met alpha ingesteld op 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. Diagnose van multipel myeloom
  3. In een van de volgende drie behandelingscategorieën:

    • Patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie, momenteel in eerstelijnsbehandeling
    • Patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie, voldoende hersteld van transplantatie (>3 maanden na transplantatie)
    • Patiënten met gerecidiveerd/terugkerend myeloom met 1-3 eerdere behandelingslijnen of 4+ eerdere lijnen
  4. In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming in het Engels te geven
  5. Goedgekeurd voor deelname aan fysieke activiteit door hun oncoloog en goedgekeurd voor fysieke activiteit door de Certified Exercise Physiologist op de PAR-Q+

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele hart-/stofwisselingstoestand die als onveilig zou worden beschouwd om te oefenen
  2. Ernstige bloedarmoede
  3. Spinale instabiliteit die chirurgische interventie vereist
  4. AL-amyloïdose, solitair plasmacytoom of Waldenström-macroglobulinemie
  5. Te zwak om deel te nemen aan thuisoefeningen, zoals bepaald aan de hand van de fysieke beoordeling bij aanvang (d.w.z. niet in staat om ≥ 3 seconden een enkele zit-naar-stand of balans op één voet te voltooien).
  6. Onvermogen om toestemming te geven
  7. Onvermogen om zich te committeren aan en/of te voldoen aan de interventie vanwege persoonlijke redenen (bijv. vakantie gepland tijdens de interventieperiode)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedrag: Oefening

Deelnemers zullen twee keer per week virtueel deelnemen aan een weerstands- en aerobe oefenprogramma van twaalf weken.

Trainingssessies omvatten een combinatie van aerobe, weerstands-, balans- en flexibiliteitsoefeningen

Deelnemers zullen deelnemen aan een 12 weken durend virtueel ondersteund thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen, twee keer per week met behulp van de Heal-Me-applicatie. Sessies worden voltooid als virtuele live lessen of ondersteunde, onafhankelijke thuisworkouts. Sessies zullen in de loop van het programma in duur en moeilijkheidsgraad toenemen, met als doel dat deelnemers aan het einde van het programma voldoen aan de 2019 Exercise Guidelines for Cancer Survivors. Elke sessie omvat aerobe oefeningen (d.w.z. wandelen, fietsen of cardiocircuit), en een weerstandstraining voor het hele lichaam met losse gewichten, lichaamsgewichtoefeningen en/of banden, gevolgd door evenwichts- en rekoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (adherentie)
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage van de totale voorgeschreven inspanningsdosis dat daadwerkelijk werd voltooid (%)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid (wervingspercentage)
Tijdsspanne: 7 maanden
Het aantal deelnemers dat per maand is geworven gedurende de wervingsperiode en het percentage patiënten dat deelneemt aan het onderzoek, van het totale aantal in aanmerking komende patiënten
7 maanden
Haalbaarheid (voltooiingspercentage)
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal deelnemers dat het programma en de follow-upbeoordeling heeft voltooid ten opzichte van het aantal deelnemers dat heeft ingestemd met het onderzoek
12 weken
Haalbaarheid (Veiligheid)
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal bijwerkingen dat door de deelnemers is gemeld tijdens deelname aan het programma, inclusief het 12 weken durende programma en fitnessbeoordelingen
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stappentest thuis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Verandering in stappentest van 2 minuten (aantal stappen)
Verander van baseline naar 12 weken
Schouder flexibiliteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Verandering in actief bewegingsbereik van schouderflexie (graden)
Verander van baseline naar 12 weken
Flexibiliteit van het onderlichaam
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Verandering in sit-and-reach-test (cm)
Verander van baseline naar 12 weken
Been kracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Verandering in 30 seconden zit-naar-stand (aantal herhalingen)
Verander van baseline naar 12 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Verandering in eenbenige standtest (seconden
Verander van baseline naar 12 weken
Evenwicht vertrouwen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal (score)
Verander van baseline naar 12 weken
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Verandering in functionele index van bovenste extremiteit (score)
Verander van baseline naar 12 weken
Onderste extremiteitsfunctie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Verandering in de functionele schaal van de onderste ledematen (score)
Verander van baseline naar 12 weken
Kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie Algemeen, multipel myeloom en botpijnschalen (score)
Verander van baseline naar 12 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Verandering in subschaal FACIT-vermoeidheid (score)
Verander van baseline naar 12 weken
Zes minuten looptest (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Zes minuten looptestafstand (meter)
Verander van baseline naar 12 weken
Grijpkracht bovenste extremiteit (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Handgreepdynamometrie (kg)
Verander van baseline naar 12 weken
Kracht van de bovenste ledematen (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Eén herhaling maximaal bankdrukken (kg)
Verander van baseline naar 12 weken
Kracht van de onderste ledematen (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Eén herhaling maximale legpress (kg)
Verander van baseline naar 12 weken
Kernuithoudingsvermogen (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Plankhouding (seconden)
Verander van baseline naar 12 weken
Valrisico (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
Drie meter achteruit looptest (seconden)
Verander van baseline naar 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

3
Abonneren