- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04484714
Virtuele oefening voor multipel myeloom (MY-PROGRESS)
Haalbaarheid van een virtueel ondersteund thuisprogramma voor weerstand en aerobe training voor overlevenden van kanker met multipel myeloom
Het primaire doel van deze pilotstudie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van een 12 weken durend virtueel ondersteund thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen voor progressieve kankeroverlevenden met multipel myeloom om te voldoen aan de normen die zijn vastgesteld in de 2019 Exercise Guidelines for Cancer Survivors.
Het protocol meet werving, therapietrouw, voltooiing, kostenregistratie, evenals fitness en kwaliteit van leven. De studie zal een prospectieve voor- en nastudie van één groep zijn die zal helpen bij het informeren van een toekomstig grootschaliger project. We streven naar 25 deelnemers.
De Health Research Ethics Board van de Alberta Cancer Committee zal deze studie goedkeuren. Deelnemers zullen gedurende 12 weken tweewekelijks deelnemen aan een gecombineerd programma voor weerstand en aerobics. De oefensessies zullen ondersteund en progressief van aard zijn, elk tussen de 40 en 75 minuten.
Analyses: conditietesten en kwaliteit van leven-schalen worden afgenomen voor en na de ingreep. Scores worden vergeleken om veranderingen in de loop van de interventie te evalueren. Informatie over veiligheid en haalbaarheid zal tijdens het onderzoek worden verzameld en geëvalueerd om de haalbaarheid van het programma te bepalen. De tevredenheid over het programma wordt geëvalueerd aan de hand van een tevredenheidsenquête.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multipel myeloom (MM), een kanker van de plasmacellen in het beenmerg, wordt in verband gebracht met osteolytische botvernietiging, wat leidt tot misvormingen, chronische pijn, verminderde mobiliteit en functioneren, vermoeidheid en het risico op fracturen. Hoewel ongeneeslijk, verlengen nieuw ontwikkelde therapieën de overleving, maar sommige hebben significante bijwerkingen. Patiënten kunnen langer leven, maar met blijvende, slopende bijwerkingen.
Lichaamsbeweging is voorgesteld als een manier om het functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt te optimaliseren ondanks aanhoudende symptoomlast. De huidige evidence-informed richtlijnen voor oefeningen voor overlevenden van kanker zijn echter mogelijk niet geschikt voor mensen met botfragiliteit, inclusief degenen met MM, omdat ze gebaseerd zijn op bevindingen uit onderzoeken naar borst- en prostaatkanker. Specifiek voor MM presenteert de literatuur gemengde resultaten, en verschillende onderzoeken hebben een beperkte generaliseerbaarheid, reproduceerbaarheid of waren ondergedoseerd.
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en haalbaarheid van een 12 weken durend, virtueel ondersteund thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen dat tot doel heeft individuen te laten voldoen aan de 2019 Exercise Guidelines for Cancer Survivors in een steekproef van kankeroverlevenden met multipel myeloom. , zoals gedefinieerd door:
- Wervingspercentage: ≥ 21 deelnemers stemden in met het onderzoek gedurende een wervingsperiode van 7 maanden (primair eindpunt)
- Voltooiingspercentage: ≥ 80% van de deelnemers die instemmen met het onderzoek voltooit de beoordeling van 12 weken
- Veiligheid: geen toename van het aantal botgebeurtenissen boven de geschatte incidentie in de doelpopulatie
- Therapietrouw: gemiddelde voltooiing van ≥ 75% van het oefenvoorschrift onder deelnemers
We streven ernaar om 25 deelnemers te rekruteren uit klinieken van het plaatselijke kankerziekenhuis, de lokale ziektegroepondersteunende vereniging en uit het momenteel groeiende Alberta Cancer Exercise-programma. Onderwerpen worden gescreend op geschiktheid en als ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen, wordt een informatiebrief over het onderzoek verstrekt en wordt hen gevraagd contact op te nemen met de onderzoekers als ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Alle deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven volgens de Health Research Ethics Board of Alberta: Cancer Committee (HREBA).
Deelnemers zullen deelnemen aan een 12 weken durend virtueel ondersteund thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen, twee keer per week met behulp van de Heal-Me-applicatie. Sessies worden voltooid als virtuele live lessen of ondersteunde, onafhankelijke thuisworkouts. Sessies zullen in de loop van het programma in duur en moeilijkheidsgraad toenemen, met als doel dat deelnemers aan het einde van het programma voldoen aan de 2019 Exercise Guidelines for Cancer Survivors. Elke sessie omvat aerobe oefeningen (d.w.z. wandelen, fietsen of cardiocircuit), en een weerstandstraining voor het hele lichaam met losse gewichten, lichaamsgewichtoefeningen en/of banden, gevolgd door evenwichts- en rekoefeningen.
Analyses: Demografische en medische informatie wordt gepresenteerd met behulp van respectievelijk mediaan en bereik en percentage voor interval- en nominale gegevens. Beschrijvende statistieken (gemiddelde ± SD en frequenties) zullen worden gebruikt om veiligheids- en haalbaarheidsmaatregelen te rapporteren. De therapietrouw wordt bijgehouden als het percentage van de totale voorgeschreven trainingsbelasting dat daadwerkelijk is voltooid. Wilcoxon Signed Rank Tests zullen worden gebruikt voor het vergelijken en pre- en post-interventie fitnessbeoordeling en kwaliteit van leven scores. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van Stata/MP (versie 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), met alpha ingesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Diagnose van multipel myeloom
In een van de volgende drie behandelingscategorieën:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie, momenteel in eerstelijnsbehandeling
- Patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie, voldoende hersteld van transplantatie (>3 maanden na transplantatie)
- Patiënten met gerecidiveerd/terugkerend myeloom met 1-3 eerdere behandelingslijnen of 4+ eerdere lijnen
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming in het Engels te geven
- Goedgekeurd voor deelname aan fysieke activiteit door hun oncoloog en goedgekeurd voor fysieke activiteit door de Certified Exercise Physiologist op de PAR-Q+
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele hart-/stofwisselingstoestand die als onveilig zou worden beschouwd om te oefenen
- Ernstige bloedarmoede
- Spinale instabiliteit die chirurgische interventie vereist
- AL-amyloïdose, solitair plasmacytoom of Waldenström-macroglobulinemie
- Te zwak om deel te nemen aan thuisoefeningen, zoals bepaald aan de hand van de fysieke beoordeling bij aanvang (d.w.z. niet in staat om ≥ 3 seconden een enkele zit-naar-stand of balans op één voet te voltooien).
- Onvermogen om toestemming te geven
- Onvermogen om zich te committeren aan en/of te voldoen aan de interventie vanwege persoonlijke redenen (bijv. vakantie gepland tijdens de interventieperiode)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedrag: Oefening
Deelnemers zullen twee keer per week virtueel deelnemen aan een weerstands- en aerobe oefenprogramma van twaalf weken. Trainingssessies omvatten een combinatie van aerobe, weerstands-, balans- en flexibiliteitsoefeningen |
Deelnemers zullen deelnemen aan een 12 weken durend virtueel ondersteund thuisprogramma voor aerobics en weerstandsoefeningen, twee keer per week met behulp van de Heal-Me-applicatie.
Sessies worden voltooid als virtuele live lessen of ondersteunde, onafhankelijke thuisworkouts.
Sessies zullen in de loop van het programma in duur en moeilijkheidsgraad toenemen, met als doel dat deelnemers aan het einde van het programma voldoen aan de 2019 Exercise Guidelines for Cancer Survivors.
Elke sessie omvat aerobe oefeningen (d.w.z.
wandelen, fietsen of cardiocircuit), en een weerstandstraining voor het hele lichaam met losse gewichten, lichaamsgewichtoefeningen en/of banden, gevolgd door evenwichts- en rekoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid (adherentie)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het percentage van de totale voorgeschreven inspanningsdosis dat daadwerkelijk werd voltooid (%)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid (wervingspercentage)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het aantal deelnemers dat per maand is geworven gedurende de wervingsperiode en het percentage patiënten dat deelneemt aan het onderzoek, van het totale aantal in aanmerking komende patiënten
|
7 maanden
|
Haalbaarheid (voltooiingspercentage)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal deelnemers dat het programma en de follow-upbeoordeling heeft voltooid ten opzichte van het aantal deelnemers dat heeft ingestemd met het onderzoek
|
12 weken
|
Haalbaarheid (Veiligheid)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het aantal bijwerkingen dat door de deelnemers is gemeld tijdens deelname aan het programma, inclusief het 12 weken durende programma en fitnessbeoordelingen
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stappentest thuis
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verandering in stappentest van 2 minuten (aantal stappen)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Schouder flexibiliteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verandering in actief bewegingsbereik van schouderflexie (graden)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Flexibiliteit van het onderlichaam
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verandering in sit-and-reach-test (cm)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Been kracht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verandering in 30 seconden zit-naar-stand (aantal herhalingen)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verandering in eenbenige standtest (seconden
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Evenwicht vertrouwen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal (score)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verandering in functionele index van bovenste extremiteit (score)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Onderste extremiteitsfunctie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verandering in de functionele schaal van de onderste ledematen (score)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Kankerspecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapie Algemeen, multipel myeloom en botpijnschalen (score)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Verandering in subschaal FACIT-vermoeidheid (score)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Zes minuten looptest (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Zes minuten looptestafstand (meter)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Grijpkracht bovenste extremiteit (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Handgreepdynamometrie (kg)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Kracht van de bovenste ledematen (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Eén herhaling maximaal bankdrukken (kg)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Kracht van de onderste ledematen (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Eén herhaling maximale legpress (kg)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Kernuithoudingsvermogen (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Plankhouding (seconden)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Valrisico (optioneel)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 12 weken
|
Drie meter achteruit looptest (seconden)
|
Verander van baseline naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- HREBA.CC-20-0201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multipel myeloom
-
University of ArkansasVoltooidMEERDERE MYELOMAVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineWervingTERUGVALLEN EN/OF REFRACTAIRE MEERDERE MYELOMASpanje
-
Mario BoccadoroActief, niet wervend
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmgenVoltooidAML | MDS | CLL | ALLE | CML Chronic Phase, Accelerated Phase, or Blast Crisis | RELAPSED NON-HODGKIN'S OR HODGKIN'S LYMPHOMA | APLASTIC ANEMIA | MEERDERE MYELOMA | MYELOPROLIFERATIVE DISORDER (P Vera, CMML, ET)