- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04484714
Виртуальные упражнения для множественной миеломы (MY-PROGRESS)
Осуществимость виртуально поддерживаемой программы сопротивления и аэробных упражнений в домашних условиях для выживших после рака с множественной миеломой
Основная цель этого экспериментального исследования — определить безопасность и осуществимость 12-недельной программы домашних аэробных упражнений и упражнений с отягощениями с виртуальной поддержкой, направленной на прогрессирование выживших после рака с множественной миеломой в соответствии со стандартами, указанными в Руководстве по упражнениям для выживших после рака 2019 года.
Протокол будет измерять набор, приверженность, завершение, отслеживание затрат, а также результаты пригодности и качества жизни. Исследование будет представлять собой перспективу одной группы до и после исследования, которое поможет информировать будущий более масштабный проект. Мы постараемся набрать 25 участников.
Это исследование будет одобрено Советом по этике исследований в области здравоохранения Онкологического комитета Альберты. Участники будут участвовать в комбинированной программе упражнений с сопротивлением и аэробикой раз в две недели в течение 12 недель. Упражнения будут поддерживаться и носить прогрессивный характер, продолжительностью от 40 до 75 минут каждое.
Анализы: фитнес-тестирование и шкалы качества жизни будут проводиться до и после вмешательства. Баллы будут сравниваться для оценки изменений в ходе вмешательства. Информация о безопасности и осуществимости будет собираться на протяжении всего исследования и оцениваться для определения осуществимости программы. Удовлетворенность программой будет оцениваться с помощью опроса удовлетворенности.
Обзор исследования
Подробное описание
Множественная миелома (ММ), рак плазматических клеток в костном мозге, связана с остеолитической деструкцией кости, что приводит к деформации, хронической боли, снижению подвижности и функционирования, утомляемости и риску переломов. Хотя недавно разработанные методы лечения неизлечимы, они продлевают выживаемость, но некоторые из них имеют значительные побочные эффекты. Пациенты могут жить дольше, но с длительными изнурительными побочными эффектами.
Упражнения были предложены как способ оптимизировать функцию пациента и качество жизни перед лицом стойкого бремени симптомов. Тем не менее, современные основанные на фактических данных рекомендации по упражнениям для выживших после рака могут не подходить для людей с хрупкостью костей, в том числе с ММ, поскольку они основаны на результатах исследований рака молочной железы и простаты. В частности, в отношении ММ в литературе представлены неоднозначные результаты, а некоторые исследования имеют ограниченную обобщаемость, воспроизводимость или недостаточно дозированы.
Основная цель этого исследования — определить безопасность и осуществимость 12-недельной программы домашних аэробных упражнений и упражнений с отягощениями с виртуальной поддержкой, которая направлена на то, чтобы помочь людям достичь Руководства по упражнениям для выживших после рака 2019 года в выборке выживших после рака с множественной миеломой. , как определено:
- Уровень набора: ≥ 21 участника, давшего согласие на участие в исследовании в течение 7-месячного периода набора (первичная конечная точка).
- Уровень завершения: ≥ 80% участников, давших согласие на участие в исследовании, проходят 12-недельную оценку.
- Безопасность: отсутствие увеличения частоты костных событий выше тех, которые, по оценкам, происходят в целевой популяции.
- Приверженность: среднее выполнение ≥ 75% предписанных упражнений среди участников
Мы постараемся набрать 25 участников из клиник местной онкологической больницы, местного общества поддержки групп больных и из программы упражнений по борьбе с раком Альберты, которая в настоящее время накапливается. Субъекты будут проверены на соответствие критериям, и если они соответствуют всем критериям приемлемости, будет предоставлено информационное письмо об исследовании, и им будет предложено связаться с исследователями, если они заинтересованы в участии в исследовании. Все участники должны будут предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Советом по этике исследований в области здравоохранения Альберты: Комитет по раку (HREBA).
Участники будут участвовать в 12-недельной виртуально поддерживаемой домашней программе аэробики и упражнений с отягощениями два раза в неделю с использованием приложения Heal-Me. Занятия будут проводиться в виде виртуальных живых занятий или сопровождаться независимыми домашними тренировками. Занятия будут увеличиваться по продолжительности и сложности в ходе программы, чтобы к концу программы участники соответствовали рекомендациям по упражнениям для людей, перенесших рак, 2019 года. Каждое занятие будет включать аэробные упражнения (т. ходьба, езда на велосипеде или кардиотренировки), а также силовые тренировки всего тела с использованием свободных весов, упражнений с собственным весом и/или лент, за которыми следуют упражнения на равновесие и растяжку.
Анализ: Демографическая и медицинская информация будет представлена с использованием медианы, а также диапазона и процента для интервальных и номинальных данных соответственно. Описательная статистика (среднее ± стандартное отклонение и частота) будет использоваться для сообщения о мерах безопасности и осуществимости. Приверженность будет отслеживаться как процент от общей предписанной тренировочной нагрузки, которая была фактически выполнена. Знаковые ранговые тесты Уилкоксона будут использоваться для сравнения и оценки физической подготовки до и после вмешательства, а также показателей качества жизни. Все анализы будут проводиться с использованием Stata/MP (версия 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX) с альфа-значением 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика множественной миеломы
В одной из следующих трех категорий лечения:
- Неподходящие для трансплантации пациенты, в настоящее время находящиеся на лечении первой линии
- Пациенты, подходящие для трансплантации, в достаточной степени восстановившиеся после трансплантации (> 3 месяцев после трансплантации)
- Пациенты с рецидивирующей/рецидивирующей миеломой с 1-3 предшествующими линиями лечения или 4+ предшествующими линиями
- Возможность предоставить информированное письменное согласие на английском языке
- Одобрено для участия в физической активности их онкологом и допущено к физической активности сертифицированным физиологом-физиологом на PAR-Q+
Критерий исключения:
- Нестабильное сердечное/метаболическое состояние, которое считается небезопасным для физических упражнений.
- Тяжелая анемия
- Нестабильность позвоночника, требующая хирургического вмешательства
- AL-амилоидоз, солитарная плазмоцитома или макроглобулинемия Вальденстрема
- Слишком слабый для участия в домашних упражнениях, что определяется базовой физической оценкой (т. е. неспособность выполнить одиночное приседание или балансирование на одной ноге в течение ≥ 3 секунд).
- Невозможность дать согласие
- Неспособность взять на себя обязательство и/или выполнить вмешательство по личным причинам (например, отпуск, запланированный на период вмешательства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Поведенческие: упражнения
Участники примут участие в двенадцатинедельной программе аэробных и силовых упражнений два раза в неделю, проводимой виртуально. Упражнения будут включать в себя комбинацию аэробных упражнений, упражнений на сопротивление, равновесие и гибкость. |
Участники будут участвовать в 12-недельной виртуально поддерживаемой домашней программе аэробики и упражнений с отягощениями два раза в неделю с использованием приложения Heal-Me.
Занятия будут проводиться в виде виртуальных живых занятий или сопровождаться независимыми домашними тренировками.
Занятия будут увеличиваться по продолжительности и сложности в ходе программы, чтобы к концу программы участники соответствовали рекомендациям по упражнениям для людей, перенесших рак, 2019 года.
Каждое занятие будет включать аэробные упражнения (т.
ходьба, езда на велосипеде или кардиотренировки), а также силовые тренировки всего тела с использованием свободных весов, упражнений с собственным весом и/или лент, за которыми следуют упражнения на равновесие и растяжку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость (приверженность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент от общей назначенной дозы упражнений, которые были фактически выполнены (%)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость (коэффициент найма)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Количество участников, набираемых в месяц в течение периода набора, и доля пациентов, участвующих в исследовании, от общего числа подходящих пациентов.
|
7 месяцев
|
Осуществимость (скорость выполнения)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников, завершивших программу и последующую оценку, из числа участников, давших согласие на участие в исследовании
|
12 недель
|
Осуществимость (безопасность)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество нежелательных явлений, о которых сообщили участники во время участия в программе, включая 12-недельную программу и оценки пригодности.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Домашний степпинг-тест
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение 2-минутного пошагового теста (количество шагов)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Гибкость плеча
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение диапазона движений при активном сгибании плеча (градусы)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Гибкость нижней части тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение в тесте «сиди и тянись» (см)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Сила ног
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение в 30-секундном приседании (количество повторений)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Баланс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение в тесте стойки на одной ноге (секунды
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Уверенность в балансе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Шкала уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности (балл)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Функция верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение функционального индекса верхней конечности (балл)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение функциональной шкалы нижних конечностей (баллы)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Качество жизни, специфичное для рака
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение функциональной оценки общей терапии рака, шкалы множественной миеломы и боли в костях (баллы)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Изменение подшкалы FACIT-Fatigue (оценка)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Тест шестиминутной ходьбы (по желанию)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы (метры)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Сила захвата верхних конечностей (опционально)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Ручная динамометрия (кг)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Сила верхних конечностей (опционально)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Максимальный жим лежа за одно повторение (кг)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Сила нижних конечностей (опционально)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Максимальный жим ногами за одно повторение (кг)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Основная выносливость (опционально)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Планка (секунды)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Риск падения (необязательно)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Тест трехметровой ходьбы назад (сек.)
|
Изменение от исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-20-0201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .