Ejercicio virtual para mieloma múltiple (MY-PROGRESS)
Viabilidad de un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar con apoyo virtual para sobrevivientes de cáncer con mieloma múltiple
El objetivo principal de este estudio piloto es determinar la seguridad y la viabilidad de un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar de 12 semanas con soporte virtual para que los sobrevivientes de cáncer con mieloma múltiple progresen para cumplir con los estándares identificados en las Pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer de 2019.
El protocolo medirá el reclutamiento, la adherencia, la finalización, el seguimiento de costos, así como los resultados de condición física y calidad de vida. El estudio será un estudio prospectivo de antes y después de un solo grupo que ayudará a informar un proyecto futuro a mayor escala. Nuestro objetivo será reclutar a 25 participantes.
El Comité de Cáncer de la Junta de Ética de Investigación en Salud de Alberta aprobará este estudio. Los participantes participarán en un programa combinado de ejercicios aeróbicos y de resistencia cada dos semanas durante 12 semanas. Las sesiones de ejercicio serán sostenida y de carácter progresivo, entre 40 y 75 minutos cada una.
Análisis: se administrarán pruebas de condición física y escalas de calidad de vida antes y después de la intervención. Se compararán las puntuaciones para evaluar los cambios en el transcurso de la intervención. La información de seguridad y viabilidad se recopilará a lo largo del estudio y se evaluará para determinar la viabilidad del programa. La satisfacción del programa se evaluará mediante una encuesta de satisfacción.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM), un cáncer de las células plasmáticas en la médula ósea, está asociado con la destrucción ósea osteolítica, lo que provoca deformidades, dolor crónico, movilidad y funcionamiento reducidos, fatiga y riesgo de fractura. Aunque incurables, las terapias recientemente desarrolladas están extendiendo la supervivencia, pero algunas tienen efectos secundarios significativos. Los pacientes pueden vivir más tiempo pero con efectos secundarios duraderos y debilitantes.
El ejercicio se ha propuesto como una forma de optimizar la función y la calidad de vida del paciente frente a la carga de síntomas duraderos. Sin embargo, las pautas actuales de ejercicio basadas en evidencia para sobrevivientes de cáncer pueden no ser apropiadas para personas con fragilidad ósea, incluidas aquellas con MM, ya que se basan en hallazgos de estudios en cánceres de mama y próstata. Específicamente en MM, la literatura presenta resultados mixtos, y varios estudios tienen una generalización y reproducibilidad limitadas o fueron infradosificados.
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y la viabilidad de un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar de 12 semanas con soporte virtual que tiene como objetivo hacer avanzar a las personas a las Pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer de 2019 en una muestra de sobrevivientes de cáncer con mieloma múltiple. , Según lo definido por:
- Tasa de reclutamiento: ≥ 21 participantes que dieron su consentimiento para el estudio durante un período de reclutamiento de 7 meses (variable principal)
- Tasa de finalización: ≥ 80 % de los participantes que dan su consentimiento para el estudio completan la evaluación de 12 semanas
- Seguridad: ningún aumento en la tasa de eventos óseos por encima de los que se estima que ocurren en la población objetivo
- Cumplimiento: finalización promedio de ≥ 75% de la prescripción de ejercicio entre los participantes
Nuestro objetivo será reclutar a 25 participantes de las clínicas del hospital oncológico local, la sociedad local de apoyo al grupo de enfermedades y del programa de ejercicios contra el cáncer de Alberta que se está acumulando actualmente. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos y, si cumplen con todos los criterios de elegibilidad, se les proporcionará una carta de información del estudio y se les pedirá que se comuniquen con los investigadores si están interesados en participar en el estudio. Todos los participantes deberán proporcionar un consentimiento informado por escrito según la Junta de Ética de Investigación en Salud de Alberta: Comité de Cáncer (HREBA).
Los participantes participarán en un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar de apoyo virtual de 12 semanas, dos veces por semana utilizando la aplicación Heal-Me. Las sesiones se completarán como clases virtuales en vivo o entrenamientos en el hogar independientes de seguimiento. Las sesiones progresarán en duración y dificultad a lo largo del programa, con el objetivo de que los participantes cumplan con las Pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer de 2019 al final del programa. Cada sesión incluirá ejercicio aeróbico (es decir, caminata, bicicleta o circuito cardiovascular), y una rutina de entrenamiento de resistencia de cuerpo completo con pesas libres, ejercicios de peso corporal y/o bandas, seguida de ejercicios de equilibrio y estiramiento.
Análisis: La información médica y demográfica se presentará utilizando la mediana y el rango y el porcentaje para los datos nominales y de intervalo, respectivamente. Se utilizarán estadísticas descriptivas (media ± DE y frecuencias) para informar las medidas de seguridad y viabilidad. La adherencia se rastreará como el porcentaje de la carga de entrenamiento total prescrita que realmente se completó. Las pruebas de rango con signos de Wilcoxon se utilizarán para comparar y evaluar la condición física antes y después de la intervención y los puntajes de calidad de vida. Todos los análisis se realizarán con Stata/MP (versión 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), con alfa establecido en 0.05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Diagnóstico de mieloma múltiple
En una de las siguientes tres categorías de tratamiento:
- Pacientes no elegibles para trasplante, actualmente en tratamiento de primera línea
- Pacientes elegibles para trasplante, suficientemente recuperados del trasplante (> 3 meses después del trasplante)
- Pacientes con mieloma recidivante/recurrente con 1-3 líneas previas de tratamiento o 4+ líneas previas
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
- Aprobado para la participación en actividades físicas por su oncólogo y autorizado para la actividad física por el fisiólogo del ejercicio certificado en el PAR-Q+
Criterio de exclusión:
- Condición cardíaca/metabólica inestable que se consideraría insegura para hacer ejercicio
- Anemia severa
- Inestabilidad espinal que requiere intervención quirúrgica.
- Amiloidosis AL, plasmocitoma solitario o macroglobulinemia de Waldenstrom
- Demasiado frágil para participar en el ejercicio en el hogar, según lo determinado por la evaluación física inicial (es decir, incapaz de completar una sola posición de sentarse y pararse o mantener el equilibrio en un pie durante ≥ 3 segundos).
- Incapacidad para dar consentimiento
- Incapacidad para comprometerse y/o cumplir con la intervención por motivos personales (p. vacaciones previstas durante el período de intervención)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comportamiento: Ejercicio
Los participantes participarán en un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia de doce semanas dos veces por semana entregado virtualmente. Las sesiones de ejercicio incluirán una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia, de equilibrio y de flexibilidad. |
Los participantes participarán en un programa de ejercicios aeróbicos y de resistencia en el hogar de apoyo virtual de 12 semanas, dos veces por semana utilizando la aplicación Heal-Me.
Las sesiones se completarán como clases virtuales en vivo o entrenamientos en el hogar independientes de seguimiento.
Las sesiones progresarán en duración y dificultad a lo largo del programa, con el objetivo de que los participantes cumplan con las Pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer de 2019 al final del programa.
Cada sesión incluirá ejercicio aeróbico (es decir,
caminata, bicicleta o circuito cardiovascular), y una rutina de entrenamiento de resistencia de cuerpo completo con pesas libres, ejercicios de peso corporal y/o bandas, seguida de ejercicios de equilibrio y estiramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad (Adherencia)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El porcentaje de la dosis de ejercicio total prescrita que realmente se completó (%)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (tasa de contratación)
Periodo de tiempo: 7 meses
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El número de participantes reclutados por mes durante el período de reclutamiento y la proporción de pacientes que participan en el estudio, del número total de pacientes elegibles.
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7 meses
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Viabilidad (tasa de finalización)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El número de participantes que completaron el programa y la evaluación de seguimiento del número de participantes que dieron su consentimiento para el estudio.
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12 semanas
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Factibilidad (Seguridad)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La cantidad de eventos adversos informados por los participantes durante la participación en el programa, incluido el programa de 12 semanas y las evaluaciones de estado físico.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de pasos en el hogar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la prueba de pasos de 2 minutos (número de pasos)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Flexibilidad del hombro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el rango de movimiento de la flexión activa del hombro (grados)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la prueba de sentarse y alcanzar (cm)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fuerza de la pierna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en 30 segundos de sentarse a pararse (número de repeticiones)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la prueba de postura con una pierna (segundos
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Confianza en el equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Escala (puntuación) de confianza en el equilibrio (ABC) de actividades específicas
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en el índice funcional de las extremidades superiores (puntuación)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la escala funcional de las extremidades inferiores (puntuación)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Calidad de vida específica del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en la evaluación funcional de las escalas generales de tratamiento del cáncer, mieloma múltiple y dolor óseo (puntuación)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cambio en FACIT-Subescala de fatiga (puntuación)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Distancia de la prueba de caminata de seis minutos (metros)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fuerza de agarre de las extremidades superiores (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Dinamometría manual (kg)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fuerza de las extremidades superiores (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Una repetición máxima de press de banca (kg)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Fuerza de las extremidades inferiores (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Una repetición máxima de prensa de piernas (kg)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Resistencia central (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Plank hold (segundos)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Riesgo de caída (opcional)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Prueba de marcha atrás de tres metros (segundos)
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Cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-20-0201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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