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다발성 골수종을 위한 가상 운동 (MY-PROGRESS)

2021년 9월 16일 업데이트: University of Alberta

다발성 골수종 암 생존자를 위한 사실상 지원되는 가정 기반 저항 및 유산소 운동 프로그램의 타당성

이 파일럿 연구의 주요 목적은 2019년 암 생존자를 위한 운동 지침에서 확인된 기준을 충족하기 위해 다발성 골수종을 가진 암 생존자를 진행시키는 12주 가상 지원 가정 기반 유산소 및 저항 운동 프로그램의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다.

이 프로토콜은 채용, 준수, 완료, 비용 추적, 건강 및 삶의 질 결과를 측정할 것입니다. 이 연구는 미래의 대규모 프로젝트를 알리는 데 도움이 될 연구 전후의 단일 그룹 전망이 될 것입니다. 25명의 참가자를 모집할 예정입니다.

Alberta Cancer Committee의 건강 연구 윤리 위원회가 이 연구를 승인할 것입니다. 참가자는 12주 동안 격주로 복합 저항 및 유산소 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 운동 세션은 각각 40분에서 75분 사이로 진행되며 지원됩니다.

분석: 개입 전후에 피트니스 테스트 및 삶의 질 척도가 시행됩니다. 중재 과정 동안의 변화를 평가하기 위해 점수를 비교합니다. 안전 및 타당성 정보는 연구 전반에 걸쳐 수집되고 프로그램 타당성을 결정하기 위해 평가됩니다. 프로그램 만족도는 만족도 조사를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

골수에 있는 형질 세포의 암인 다발성 골수종(MM)은 골용해성 골 파괴와 관련되어 기형, 만성 통증, 이동성 및 기능 감소, 피로 및 골절 위험을 초래합니다. 치료할 수는 없지만 새로 개발된 치료법은 생존 기간을 연장하고 있지만 일부는 심각한 부작용이 있습니다. 환자는 더 오래 살 수 있지만 지속적이고 쇠약하게 만드는 부작용이 있습니다.

운동은 지속적인 증상 부담에 직면하여 환자의 기능과 삶의 질을 최적화하는 방법으로 제안되었습니다. 그러나 암 생존자를 위한 현재의 증거 기반 운동 지침은 유방암 및 전립선암에 대한 연구 결과를 기반으로 하기 때문에 MM 환자를 포함하여 뼈가 약한 사람들에게는 적합하지 않을 수 있습니다. 특히 MM에서 문헌은 혼합된 결과를 제시하고 여러 연구에서 일반화, 재현성이 제한되었거나 과소 투여되었습니다.

이 연구의 주요 목적은 다발성 골수종을 가진 암 생존자 샘플에서 개인을 2019년 암 생존자를 위한 운동 지침으로 진행하는 것을 목표로 하는 12주 가상 지원 가정 기반 유산소 및 저항 운동 프로그램의 안전성과 타당성을 결정하는 것입니다. , 다음에 의해 정의됨:

  • 모집률: 7개월 모집 기간 동안 연구에 동의한 참가자 ≥ 21명(1차 종점)
  • 완료율: 연구에 동의한 참가자의 ≥ 80%가 12주 평가를 완료합니다.
  • 안전성: 목표 집단에서 발생할 것으로 추정되는 것보다 더 많은 뼈 사건의 비율이 증가하지 않습니다.
  • 준수: 참가자 중 운동 처방의 평균 ≥ 75% 완료

우리는 지역 암 병원의 클리닉, 지역 질병 그룹 지원 협회 및 현재 진행 중인 Alberta Cancer Exercise 프로그램에서 25명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다. 피험자는 적격성에 대해 선별되고 모든 적격 기준을 충족하는 경우 연구에 대한 정보 편지가 제공되며 연구 참여에 관심이 있는 경우 조사관에게 연락하도록 요청받을 것입니다. 모든 참가자는 앨버타 건강 연구 윤리 위원회: 암 위원회(HREBA)에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.

참가자는 Heal-Me 애플리케이션을 사용하여 매주 2회 가상 지원을 받는 가정 기반 유산소 및 저항 운동 프로그램에 12주간 참여하게 됩니다. 세션은 가상 라이브 수업 또는 지원되는 후속 독립 가정 운동으로 완료됩니다. 세션은 참가자가 프로그램이 끝날 때까지 암 생존자를 위한 2019 운동 지침을 충족시키는 것을 목표로 프로그램 과정 동안 기간과 난이도가 진행됩니다. 각 세션에는 유산소 운동(예: 걷기, 자전거 타기 또는 심장 회로), 프리 웨이트, 맨몸 운동 및/또는 밴드를 사용한 전신 저항 훈련 루틴에 이어 균형 및 스트레칭 운동.

분석: 인구통계학적 및 의료 정보는 간격 및 명목 데이터에 대해 각각 중앙값과 범위 및 백분율을 사용하여 표시됩니다. 기술 통계(평균 ± SD 및 빈도)는 안전성 및 실행 가능성 측정을 보고하는 데 사용됩니다. 준수는 처방된 총 교육 부하 중 실제로 완료한 비율로 추적됩니다. Wilcoxon Signed Rank Tests는 중재 전후의 피트니스 평가와 삶의 질 점수를 비교하는 데 사용됩니다. 모든 분석은 알파가 0.05로 설정된 Stata/MP(버전 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX)를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 다발성 골수종의 진단
  3. 다음 세 가지 치료 범주 중 하나:

    • 이식 부적격 환자, 현재 1차 치료 중
    • 이식에서 충분히 회복된 이식 적격 환자(이식 후 > 3개월)
    • 1-3 이전 치료 라인 또는 4+ 이전 치료 라인이 있는 재발성/재발성 골수종 환자
  4. 서면 동의서를 영어로 제공할 수 있음
  5. 종양 전문의의 신체 활동 참여 승인 및 PAR-Q+에서 공인 운동 생리학자의 신체 활동 승인

제외 기준:

  1. 운동하기에 안전하지 않은 것으로 간주되는 불안정한 심장/대사 상태
  2. 심한 빈혈
  3. 외과 개입이 필요한 척추 불안정
  4. AL 아밀로이드증, 고립성 형질세포종 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
  5. 기본 신체 평가에 의해 결정된 바와 같이 가정 운동에 참여하기에는 너무 허약합니다(즉, ≥ 3초 동안 한 발로 기립 또는 균형 유지를 완료할 수 없음).
  6. 동의를 제공할 수 없음
  7. 개인적인 이유(예: 개입 기간 동안 예정된 휴가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동: 운동

참가자는 가상으로 제공되는 일주일에 두 번 12주 저항 및 유산소 운동 프로그램에 참여하게 됩니다.

운동 세션에는 에어로빅, 저항, 균형 및 유연성 운동의 조합이 포함됩니다.

참가자는 Heal-Me 애플리케이션을 사용하여 매주 2회 가상 지원을 받는 가정 기반 유산소 및 저항 운동 프로그램에 12주간 참여하게 됩니다. 세션은 가상 라이브 수업 또는 지원되는 후속 독립 가정 운동으로 완료됩니다. 세션은 참가자가 프로그램이 끝날 때까지 암 생존자를 위한 2019 운동 지침을 충족시키는 것을 목표로 프로그램 과정 동안 기간과 난이도가 진행됩니다. 각 세션에는 유산소 운동(예: 걷기, 자전거 타기 또는 심장 회로), 프리 웨이트, 맨몸 운동 및/또는 밴드를 사용한 전신 저항 훈련 루틴에 이어 균형 및 스트레칭 운동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(지속성)
기간: 12주
처방된 총 운동량 중 실제로 완료한 비율(%)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(채용률)
기간: 7개월
모집 기간 동안 매월 모집된 참가자 수 및 총 적격 환자 수 중 연구에 참여하는 환자의 비율
7개월
타당성(진공률)
기간: 12주
연구에 동의한 참가자 중 프로그램 및 사후 평가를 완료한 참가자 수
12주
타당성(안전성)
기간: 12주
12주 프로그램 및 피트니스 평가를 포함하여 프로그램 참여 기간 동안 참가자가 보고한 부작용의 수
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가정 기반 스테핑 테스트
기간: 기준선에서 12주로 변경
2분 걷기 테스트의 변화(걸음 수)
기준선에서 12주로 변경
어깨 유연성
기간: 기준선에서 12주로 변경
활성 어깨 굴곡 운동 범위(도)의 변화
기준선에서 12주로 변경
하체 유연성
기간: 기준선에서 12주로 변경
앉고 뻗기 테스트의 변화(cm)
기준선에서 12주로 변경
다리 힘
기간: 기준선에서 12주로 변경
30초 기립의 변화(반복 횟수)
기준선에서 12주로 변경
균형
기간: 기준선에서 12주로 변경
한쪽 다리 자세 검사의 변화(초
기준선에서 12주로 변경
균형 자신감
기간: 기준선에서 12주로 변경
활동별 균형 자신감(ABC) 척도(점수)
기준선에서 12주로 변경
상지 기능
기간: 기준선에서 12주로 변경
상지 기능 지수(점수)의 변화
기준선에서 12주로 변경
하지 기능
기간: 기준선에서 12주로 변경
하지 기능 척도(점수)의 변화
기준선에서 12주로 변경
암 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 12주로 변경
암 치료 일반, 다발성 골수종 및 뼈 통증 척도(점수)의 기능 평가 변화
기준선에서 12주로 변경
피로
기간: 기준선에서 12주로 변경
FACIT-Fatigue 하위 척도(점수)의 변화
기준선에서 12주로 변경
6분 걷기 테스트(선택 사항)
기간: 기준선에서 12주로 변경
6분 도보 테스트 거리(미터)
기준선에서 12주로 변경
상지 그립 강도(옵션)
기간: 기준선에서 12주로 변경
핸드 그립 동력계(kg)
기준선에서 12주로 변경
상지 근력(옵션)
기간: 기준선에서 12주로 변경
1회 최대 벤치 프레스(kg)
기준선에서 12주로 변경
하지 근력(선택 사항)
기간: 기준선에서 12주로 변경
1회 최대 레그 프레스(kg)
기준선에서 12주로 변경
코어 지구력(선택사항)
기간: 기준선에서 12주로 변경
플랭크 홀드(초)
기준선에서 12주로 변경
낙상 위험(선택 사항)
기간: 기준선에서 12주로 변경
3미터 뒤로 걷기 테스트(초)
기준선에서 12주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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