Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell övning för multipelt myelom (MY-PROGRESS)

16 september 2021 uppdaterad av: University of Alberta

Genomförbarhet av ett praktiskt taget stödd hembaserat motstånds- och aerobträningsprogram för canceröverlevande med multipelt myelom

Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av ett 12-veckors virtuellt stödt hembaserat aerobic- och motståndsträningsprogram som utvecklar canceröverlevande med multipelt myelom för att uppfylla standarder som identifierats i 2019 års träningsriktlinjer för canceröverlevande.

Protokollet kommer att mäta rekrytering, efterlevnad, slutförande, kostnadsuppföljning, såväl som kondition och livskvalitetsresultat. Studien kommer att vara en engrupps prospektiv före och efter studie som kommer att hjälpa till att informera ett framtida större projekt. Vi siktar på att rekrytera 25 deltagare.

Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee kommer att godkänna denna studie. Deltagarna kommer att delta i ett kombinerat motstånds- och aerobträningsprogram varannan vecka i 12 veckor. Träningspass kommer att vara stödda och progressiva till sin karaktär, mellan 40 och 75 minuter vardera.

Analyser: konditionstestning och livskvalitetsskalor kommer att administreras före och efter interventionen. Poäng kommer att jämföras för att utvärdera förändringar under interventionens gång. Säkerhets- och genomförbarhetsinformation kommer att samlas in under hela studien och utvärderas för att fastställa programmets genomförbarhet. Programtillfredsställelse kommer att utvärderas med hjälp av en nöjdhetsundersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom (MM), en cancer i plasmacellerna i benmärgen, är associerad med osteolytisk benförstöring, vilket leder till missbildningar, kronisk smärta, nedsatt rörlighet och funktion, trötthet och risk för frakturer. Även om de är obotliga, förlänger nyutvecklade terapier överlevnaden, men vissa med betydande biverkningar. Patienter kan leva längre men med bestående, försvagande biverkningar.

Träning har föreslagits som ett sätt att optimera patientens funktion och livskvalitet inför bestående symtombörda. Men nuvarande evidensinformerade träningsriktlinjer för canceröverlevande kanske inte är lämpliga för dem med benskörhet, inklusive de med MM, eftersom de är baserade på resultat från studier av bröst- och prostatacancer. I MM specifikt presenterar litteraturen blandade resultat, och flera studier har begränsad generaliserbarhet, reproducerbarhet eller var underdoserade.

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten och genomförbarheten av ett 12-veckors virtuellt stödd hembaserat aerobic- och motståndsträningsprogram som syftar till att utveckla individer till 2019 års träningsriktlinjer för canceröverlevande i ett urval av canceröverlevande med multipelt myelom , enligt definitionen av:

  • Rekryteringsfrekvens: ≥ 21 deltagare som samtycker till studien under en 7-månaders rekryteringsperiod (primärt effektmått)
  • Genomförandegrad: ≥ 80 % av deltagarna som samtycker till studien slutför 12-veckorsbedömningen
  • Säkerhet: ingen ökning av frekvensen av benhändelser över de som uppskattas inträffa i målpopulationen
  • Efterlevnad: genomsnittligt slutförande av ≥ 75 % av träningsreceptet bland deltagarna

Vi kommer att sträva efter att rekrytera 25 deltagare från kliniker på det lokala cancersjukhuset, det lokala stödföreningen för sjukdomsgrupper och från det för närvarande pågående träningsprogrammet för Alberta Cancer. Försökspersoner kommer att undersökas för behörighet och om de uppfyller alla behörighetskriterier kommer ett informationsbrev från studien att tillhandahållas och de kommer att uppmanas att kontakta utredarna om de är intresserade av att delta i studien. Alla deltagare kommer att behöva lämna skriftligt informerat samtycke enligt Health Research Ethics Board of Alberta: Cancer Committee (HREBA).

Deltagarna kommer att delta i ett 12-veckors praktiskt stödd hembaserat aerobic- och motståndsträningsprogram, två gånger i veckan med hjälp av Heal-Me-applikationen. Sessionerna kommer att genomföras som virtuella livelektioner eller stödda oberoende hemmaträningar som stöds. Sessionerna kommer att utvecklas i varaktighet och svårighetsgrad under programmets gång, med syftet att deltagarna ska uppfylla 2019 års träningsriktlinjer för canceröverlevande vid slutet av programmet. Varje pass kommer att innehålla aerob träning (dvs. promenader, cykling eller konditionsträning) och en träningsrutin för hela kroppen med fria vikter, kroppsviktsövningar och/eller band, följt av balans- och stretchövningar.

Analyser: Demografisk och medicinsk information kommer att presenteras med median och intervall och procent för intervall- respektive nominella data. Beskrivande statistik (medelvärde ± SD och frekvenser) kommer att användas för att rapportera säkerhets- och genomförbarhetsåtgärder. Följsamhet kommer att spåras som procentandelen av den totala träningsbelastningen som föreskrivs som faktiskt slutfördes. Wilcoxon Signed Rank Tests kommer att användas för att jämföra och jämföra och bedömningar av kondition och livskvalitet före och efter intervention. Alla analyser kommer att utföras med Stata/MP (version 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), med alfa inställd på 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år och äldre
  2. Diagnos av multipelt myelom
  3. I en av följande tre behandlingskategorier:

    • Transplantationsolämpliga patienter, för närvarande i förstahandsbehandling
    • Transplantationsberättigade patienter, tillräckligt återställda från transplantation (>3 månader efter transplantation)
    • Patienter med recidiverande/återfallande myelom med antingen 1-3 tidigare behandlingslinjer eller 4+ tidigare behandlingslinjer
  4. Kunna ge informerat skriftligt samtycke på engelska
  5. Godkänd för deltagande i fysisk aktivitet av sin onkolog och godkänd för fysisk aktivitet av den certifierade träningsfysiologen på PAR-Q+

Exklusions kriterier:

  1. Instabilt hjärt/metaboliskt tillstånd som skulle anses vara osäkert att träna
  2. Svår anemi
  3. Spinal instabilitet som kräver kirurgiskt ingrepp
  4. AL-amyloidos, solitärt plasmacytom eller Waldenström-makroglobulinemi
  5. För svag för att delta i hemmaträning, vilket fastställs genom fysisk bedömning (dvs. oförmögen att slutföra en enda sitta att stå eller balansera på en fot i ≥ 3 sekunder).
  6. Oförmåga att ge samtycke
  7. Oförmåga att förbinda sig till och/eller följa ingripandet på grund av personliga skäl (t.ex. semester planerad under interventionsperioden)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteende: Träning

Deltagarna kommer att delta i ett tolv veckors motstånds- och aerobträningsprogram två gånger i veckan som levereras virtuellt.

Träningspass kommer att innehålla en kombination av aerobic-, motstånds-, balans- och flexibilitetsövningar

Deltagarna kommer att delta i ett 12-veckors praktiskt stödd hembaserat aerobic- och motståndsträningsprogram, två gånger i veckan med hjälp av Heal-Me-applikationen. Sessionerna kommer att genomföras som virtuella livelektioner eller stödda oberoende hemmaträningar som stöds. Sessionerna kommer att utvecklas i varaktighet och svårighetsgrad under programmets gång, med syftet att deltagarna ska uppfylla 2019 års träningsriktlinjer för canceröverlevande vid slutet av programmet. Varje pass kommer att innehålla aerob träning (dvs. promenader, cykling eller konditionsträning) och en träningsrutin för hela kroppen med fria vikter, kroppsviktsövningar och/eller band, följt av balans- och stretchövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (efterlevnad)
Tidsram: 12 veckor
Procentandelen av den totala ordinerade träningsdosen som faktiskt fullbordades (%)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (rekryteringsgrad)
Tidsram: 7 månader
Antalet deltagare som rekryteras per månad under rekryteringsperioden och andelen patienter som deltar i studien, av det totala antalet kvalificerade patienter
7 månader
Genomförbarhet (Färdigställandegrad)
Tidsram: 12 veckor
Antalet deltagare som genomförde programmet och uppföljningsbedömning av antalet deltagare som samtyckte till studien
12 veckor
Genomförbarhet (säkerhet)
Tidsram: 12 veckor
Antalet biverkningar som rapporterats av deltagarna under programmets deltagande, inklusive 12-veckorsprogrammet och konditionsbedömningar
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hembaserat Stepping Test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Ändring i 2-minuters stegtest (antal steg)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Axelflexibilitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i aktiv axelböjning av rörelseomfång (grader)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Flexibilitet i underkroppen
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i sitt-och-räckviddstest (cm)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Benstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i 30 sekunders uppresning (antal repetitioner)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Balans
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i ettbenstest (sekunder
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Balansera självförtroende
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala (poäng)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Övre extremitetsfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i övre extremitets funktionsindex (poäng)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Nedre extremitetsfunktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i funktionsskala för nedre extremiteter (poäng)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Cancerspecifik livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i funktionell bedömning av cancerterapi Generellt, multipelt myelom och skelettsmärta (poäng)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Trötthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Förändring i FACIT-Fatigue Subscale (poäng)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Sex minuters promenadtest (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Sex minuters gångprovsträcka (meter)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Greppstyrka för övre extremiteter (tillval)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Handgreppsdynamometri (kg)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Styrka i övre extremiteter (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
En upprepning maximal bänkpress (kg)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Styrka i nedre extremiteter (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
En upprepning maximal benpress (kg)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Core Endurance (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Plankhållning (sekunder)
Ändra från baslinjen till 12 veckor
Fallrisk (valfritt)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 veckor
Gåtest på tre meter bakåt (sekunder)
Ändra från baslinjen till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ingen plan på plats just nu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

3
Prenumerera