- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04484714
Virtuell trening for myelomatose (MY-PROGRESS)
Gjennomførbarhet av et praktisk talt støttet hjemmebasert motstands- og aerobisk treningsprogram for kreftoverlevere med myelomatose
Hovedmålet med denne pilotstudien er å fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten av et 12-ukers virtuelt støttet hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram som fremsetter kreftoverlevere med multippelt myelom for å møte standardene identifisert i 2019 treningsretningslinjer for kreftoverlevere.
Protokollen vil måle rekruttering, overholdelse, fullføring, kostnadssporing, samt kondisjon og livskvalitetsresultater. Studien vil være en enkelt-gruppe prospektiv før og etter studie som vil bidra til å informere et fremtidig større prosjekt. Vi har som mål å rekruttere 25 deltakere.
Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee vil godkjenne denne studien. Deltakerne vil delta i et kombinert motstands- og aerobic treningsprogram annenhver uke i 12 uker. Treningsøktene vil være støttede og progressive, mellom 40 og 75 minutter hver.
Analyser: kondisjonstesting og livskvalitetsskalaer vil bli administrert før og etter intervensjonen. Poengsum vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i løpet av intervensjonen. Informasjon om sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli samlet inn gjennom hele studien og evaluert for å bestemme programmets gjennomførbarhet. Programtilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Multippelt myelom (MM), en kreft i plasmacellene i benmargen, er assosiert med osteolytisk beinødeleggelse, noe som fører til deformiteter, kroniske smerter, redusert mobilitet og funksjon, tretthet og risiko for brudd. Selv om de er uhelbredelige, forlenger nyutviklede terapier overlevelsen, men noen med betydelige bivirkninger. Pasienter kan leve lenger, men med varige, invalidiserende bivirkninger.
Trening har blitt foreslått som en måte å optimalisere pasientens funksjon og livskvalitet i møte med varig symptombyrde. Imidlertid kan gjeldende evidensinformerte treningsretningslinjer for kreftoverlevere ikke være passende for de med benskjørhet, inkludert de med MM, da de er basert på funn fra studier i bryst- og prostatakreft. I MM spesifikt presenterer litteraturen blandede resultater, og flere studier har begrenset generaliserbarhet, reproduserbarhet eller var underdosert.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til et 12-ukers virtuelt støttet hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram som tar sikte på å utvikle individer til 2019 treningsretningslinjer for kreftoverlevere i et utvalg av kreftoverlevere med multippelt myelom , som definert av:
- Rekrutteringsrate: ≥ 21 deltakere som samtykker til studien over en 7-måneders rekrutteringsperiode (primært endepunkt)
- Fullføringsgrad: ≥ 80 % av deltakerne som samtykker til studien fullfører den 12-ukers vurderingen
- Sikkerhet: ingen økning i frekvensen av beinhendelser utover det som er anslått å oppstå i målpopulasjonen
- Overholdelse: gjennomsnittlig gjennomføring av ≥ 75 % av treningsresepten blant deltakerne
Vi vil ta sikte på å rekruttere 25 deltakere fra klinikker ved det lokale kreftsykehuset, det lokale støttesamfunnet for sykdomsgrupper og fra det for tiden pågående Alberta Cancer Exercise-programmet. Forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifikasjoner, og hvis de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil et informasjonsbrev om studien bli gitt, og de vil bli bedt om å kontakte etterforskerne hvis de er interessert i å delta i studien. Alle deltakere vil bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke i henhold til Health Research Ethics Board of Alberta: Cancer Committee (HREBA).
Deltakerne vil delta i et 12-ukers praktisk talt støttet hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram, to ganger i uken ved å bruke Heal-Me-applikasjonen. Økter vil bli gjennomført som virtuelle livetimer eller støttede uavhengige hjemmetreninger som følges opp. Øktene vil utvikle seg i varighet og vanskelighetsgrad i løpet av programmet, med sikte på å få deltakerne til å oppfylle 2019 treningsretningslinjer for kreftoverlevere innen slutten av programmet. Hver økt vil inkludere aerobic trening (dvs. turgåing, sykling eller kondisjonstrening), og en helkroppstreningsrutine for motstand ved bruk av frie vekter, kroppsvektøvelser og/eller bånd, etterfulgt av balanse- og strekkøvelser.
Analyser: Demografisk og medisinsk informasjon vil bli presentert ved bruk av median og område og prosentandel for henholdsvis intervall- og nominelle data. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt ± SD og frekvenser) vil bli brukt for å rapportere sikkerhets- og gjennomførbarhetstiltak. Overholdelse vil spores som prosentandelen av den totale treningsbelastningen foreskrevet som faktisk ble fullført. Wilcoxon Signed Rank Tester vil bli brukt til å sammenligne og pre- og post-intervensjon fitnessvurdering og livskvalitetsscore. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av Stata/MP (versjon 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), med alfa satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- Diagnose av multippelt myelom
I en av følgende tre behandlingskategorier:
- Transplanterte pasienter som ikke er kvalifisert, er for tiden i førstelinjebehandling
- Transplantasjonskvalifiserte pasienter, tilstrekkelig restituert etter transplantasjon (>3 måneder etter transplantasjon)
- Pasienter med residiverende/residiverende myelom med enten 1-3 tidligere behandlingslinjer eller 4+ tidligere linjer
- Kunne gi informert skriftlig samtykke på engelsk
- Godkjent for fysisk aktivitetsdeltakelse av deres onkolog og godkjent for fysisk aktivitet av den sertifiserte treningsfysiologen på PAR-Q+
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjerte-/metabolsk tilstand som vil anses som utrygg å trene
- Alvorlig anemi
- Spinal ustabilitet som krever kirurgisk inngrep
- AL-amyloidose, solitært plasmacytom eller Waldenstrom-makroglobulinemi
- For skrøpelig til å delta i hjemmetrening, som avgjøres ved fysisk vurdering (dvs. ikke i stand til å fullføre en enkelt sitte-å-stå eller balansere på én fot i ≥ 3 sekunder).
- Manglende evne til å gi samtykke
- Manglende evne til å forplikte seg til og/eller overholde intervensjonen på grunn av personlige årsaker (f. ferie planlagt i intervensjonsperioden)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig: Trening
Deltakerne vil delta i et tolv ukers motstands- og aerobic treningsprogram to ganger per uke levert virtuelt. Treningsøkter vil inkludere en kombinasjon av aerobic-, motstands-, balanse- og fleksibilitetsøvelser |
Deltakerne vil delta i et 12-ukers praktisk talt støttet hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram, to ganger i uken ved å bruke Heal-Me-applikasjonen.
Økter vil bli gjennomført som virtuelle livetimer eller støttede uavhengige hjemmetreninger som følges opp.
Øktene vil utvikle seg i varighet og vanskelighetsgrad i løpet av programmet, med sikte på å få deltakerne til å oppfylle 2019 treningsretningslinjer for kreftoverlevere innen slutten av programmet.
Hver økt vil inkludere aerobic trening (dvs.
turgåing, sykling eller kondisjonstrening), og en helkroppstreningsrutine for motstand ved bruk av frie vekter, kroppsvektøvelser og/eller bånd, etterfulgt av balanse- og strekkøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (overholdelse)
Tidsramme: 12 uker
|
Prosentandelen av total treningsdose foreskrevet som faktisk ble fullført (%)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent)
Tidsramme: 7 måneder
|
Antall deltakere rekruttert per måned i løpet av rekrutteringsperioden og andelen pasienter som deltar i studien, av totalt antall kvalifiserte pasienter
|
7 måneder
|
|
Gjennomførbarhet (gjennomføringsgrad)
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som fullførte programmet og oppfølgingsvurdering av antall deltakere som samtykket til studien
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhet (sikkerhet)
Tidsramme: 12 uker
|
Antallet uønskede hendelser rapportert av deltakerne under programdeltakelsen, inkludert 12-ukers program og kondisjonsvurderinger
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmebasert Stepping Test
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i 2-minutters stepping-test (antall trinn)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Skulderfleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i aktiv skulderfleksjons bevegelsesområde (grader)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Fleksibilitet i underkroppen
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i sitte-og-rekkevidde-test (cm)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Benstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i 30 sekunders stå-til-stå (antall repetisjoner)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Balansere
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i en-bens stance test (sekunder
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Balanser selvtillit
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC) skala (poengsum)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i øvre ekstremitets funksjonsindeks (score)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i funksjonsskala for nedre ekstremiteter (poengsum)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Kreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi generell, multippelt myelom og beinsmerteskalaer (score)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Endring i FACIT-Fatigue Subscale (poengsum)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Seks minutters gangtest (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Seks minutters gange testavstand (meter)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Grepstyrke for øvre ekstremiteter (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Håndgrepsdynamometri (kg)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Øvre ekstremitetsstyrke (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Maksimal benkpress én repetisjon (kg)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Styrke i nedre ekstremiteter (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Maksimal benpress én repetisjon (kg)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Kjerneutholdenhet (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Plankehold (sekunder)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
|
Fallrisiko (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
|
Tre meter baklengs gangtest (sekunder)
|
Endring fra baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- HREBA.CC-20-0201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .