Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell trening for myelomatose (MY-PROGRESS)

16. september 2021 oppdatert av: University of Alberta

Gjennomførbarhet av et praktisk talt støttet hjemmebasert motstands- og aerobisk treningsprogram for kreftoverlevere med myelomatose

Hovedmålet med denne pilotstudien er å fastslå sikkerheten og gjennomførbarheten av et 12-ukers virtuelt støttet hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram som fremsetter kreftoverlevere med multippelt myelom for å møte standardene identifisert i 2019 treningsretningslinjer for kreftoverlevere.

Protokollen vil måle rekruttering, overholdelse, fullføring, kostnadssporing, samt kondisjon og livskvalitetsresultater. Studien vil være en enkelt-gruppe prospektiv før og etter studie som vil bidra til å informere et fremtidig større prosjekt. Vi har som mål å rekruttere 25 deltakere.

Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee vil godkjenne denne studien. Deltakerne vil delta i et kombinert motstands- og aerobic treningsprogram annenhver uke i 12 uker. Treningsøktene vil være støttede og progressive, mellom 40 og 75 minutter hver.

Analyser: kondisjonstesting og livskvalitetsskalaer vil bli administrert før og etter intervensjonen. Poengsum vil bli sammenlignet for å evaluere endringer i løpet av intervensjonen. Informasjon om sikkerhet og gjennomførbarhet vil bli samlet inn gjennom hele studien og evaluert for å bestemme programmets gjennomførbarhet. Programtilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av en tilfredshetsundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM), en kreft i plasmacellene i benmargen, er assosiert med osteolytisk beinødeleggelse, noe som fører til deformiteter, kroniske smerter, redusert mobilitet og funksjon, tretthet og risiko for brudd. Selv om de er uhelbredelige, forlenger nyutviklede terapier overlevelsen, men noen med betydelige bivirkninger. Pasienter kan leve lenger, men med varige, invalidiserende bivirkninger.

Trening har blitt foreslått som en måte å optimalisere pasientens funksjon og livskvalitet i møte med varig symptombyrde. Imidlertid kan gjeldende evidensinformerte treningsretningslinjer for kreftoverlevere ikke være passende for de med benskjørhet, inkludert de med MM, da de er basert på funn fra studier i bryst- og prostatakreft. I MM spesifikt presenterer litteraturen blandede resultater, og flere studier har begrenset generaliserbarhet, reproduserbarhet eller var underdosert.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til et 12-ukers virtuelt støttet hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram som tar sikte på å utvikle individer til 2019 treningsretningslinjer for kreftoverlevere i et utvalg av kreftoverlevere med multippelt myelom , som definert av:

  • Rekrutteringsrate: ≥ 21 deltakere som samtykker til studien over en 7-måneders rekrutteringsperiode (primært endepunkt)
  • Fullføringsgrad: ≥ 80 % av deltakerne som samtykker til studien fullfører den 12-ukers vurderingen
  • Sikkerhet: ingen økning i frekvensen av beinhendelser utover det som er anslått å oppstå i målpopulasjonen
  • Overholdelse: gjennomsnittlig gjennomføring av ≥ 75 % av treningsresepten blant deltakerne

Vi vil ta sikte på å rekruttere 25 deltakere fra klinikker ved det lokale kreftsykehuset, det lokale støttesamfunnet for sykdomsgrupper og fra det for tiden pågående Alberta Cancer Exercise-programmet. Forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifikasjoner, og hvis de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier, vil et informasjonsbrev om studien bli gitt, og de vil bli bedt om å kontakte etterforskerne hvis de er interessert i å delta i studien. Alle deltakere vil bli pålagt å gi skriftlig informert samtykke i henhold til Health Research Ethics Board of Alberta: Cancer Committee (HREBA).

Deltakerne vil delta i et 12-ukers praktisk talt støttet hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram, to ganger i uken ved å bruke Heal-Me-applikasjonen. Økter vil bli gjennomført som virtuelle livetimer eller støttede uavhengige hjemmetreninger som følges opp. Øktene vil utvikle seg i varighet og vanskelighetsgrad i løpet av programmet, med sikte på å få deltakerne til å oppfylle 2019 treningsretningslinjer for kreftoverlevere innen slutten av programmet. Hver økt vil inkludere aerobic trening (dvs. turgåing, sykling eller kondisjonstrening), og en helkroppstreningsrutine for motstand ved bruk av frie vekter, kroppsvektøvelser og/eller bånd, etterfulgt av balanse- og strekkøvelser.

Analyser: Demografisk og medisinsk informasjon vil bli presentert ved bruk av median og område og prosentandel for henholdsvis intervall- og nominelle data. Beskrivende statistikk (gjennomsnitt ± SD og frekvenser) vil bli brukt for å rapportere sikkerhets- og gjennomførbarhetstiltak. Overholdelse vil spores som prosentandelen av den totale treningsbelastningen foreskrevet som faktisk ble fullført. Wilcoxon Signed Rank Tester vil bli brukt til å sammenligne og pre- og post-intervensjon fitnessvurdering og livskvalitetsscore. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av Stata/MP (versjon 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), med alfa satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og eldre
  2. Diagnose av multippelt myelom
  3. I en av følgende tre behandlingskategorier:

    • Transplanterte pasienter som ikke er kvalifisert, er for tiden i førstelinjebehandling
    • Transplantasjonskvalifiserte pasienter, tilstrekkelig restituert etter transplantasjon (>3 måneder etter transplantasjon)
    • Pasienter med residiverende/residiverende myelom med enten 1-3 tidligere behandlingslinjer eller 4+ tidligere linjer
  4. Kunne gi informert skriftlig samtykke på engelsk
  5. Godkjent for fysisk aktivitetsdeltakelse av deres onkolog og godkjent for fysisk aktivitet av den sertifiserte treningsfysiologen på PAR-Q+

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil hjerte-/metabolsk tilstand som vil anses som utrygg å trene
  2. Alvorlig anemi
  3. Spinal ustabilitet som krever kirurgisk inngrep
  4. AL-amyloidose, solitært plasmacytom eller Waldenstrom-makroglobulinemi
  5. For skrøpelig til å delta i hjemmetrening, som avgjøres ved fysisk vurdering (dvs. ikke i stand til å fullføre en enkelt sitte-å-stå eller balansere på én fot i ≥ 3 sekunder).
  6. Manglende evne til å gi samtykke
  7. Manglende evne til å forplikte seg til og/eller overholde intervensjonen på grunn av personlige årsaker (f. ferie planlagt i intervensjonsperioden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig: Trening

Deltakerne vil delta i et tolv ukers motstands- og aerobic treningsprogram to ganger per uke levert virtuelt.

Treningsøkter vil inkludere en kombinasjon av aerobic-, motstands-, balanse- og fleksibilitetsøvelser

Deltakerne vil delta i et 12-ukers praktisk talt støttet hjemmebasert aerobic- og motstandstreningsprogram, to ganger i uken ved å bruke Heal-Me-applikasjonen. Økter vil bli gjennomført som virtuelle livetimer eller støttede uavhengige hjemmetreninger som følges opp. Øktene vil utvikle seg i varighet og vanskelighetsgrad i løpet av programmet, med sikte på å få deltakerne til å oppfylle 2019 treningsretningslinjer for kreftoverlevere innen slutten av programmet. Hver økt vil inkludere aerobic trening (dvs. turgåing, sykling eller kondisjonstrening), og en helkroppstreningsrutine for motstand ved bruk av frie vekter, kroppsvektøvelser og/eller bånd, etterfulgt av balanse- og strekkøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (overholdelse)
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av total treningsdose foreskrevet som faktisk ble fullført (%)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet (rekrutteringsprosent)
Tidsramme: 7 måneder
Antall deltakere rekruttert per måned i løpet av rekrutteringsperioden og andelen pasienter som deltar i studien, av totalt antall kvalifiserte pasienter
7 måneder
Gjennomførbarhet (gjennomføringsgrad)
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere som fullførte programmet og oppfølgingsvurdering av antall deltakere som samtykket til studien
12 uker
Gjennomførbarhet (sikkerhet)
Tidsramme: 12 uker
Antallet uønskede hendelser rapportert av deltakerne under programdeltakelsen, inkludert 12-ukers program og kondisjonsvurderinger
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebasert Stepping Test
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Endring i 2-minutters stepping-test (antall trinn)
Endring fra baseline til 12 uker
Skulderfleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Endring i aktiv skulderfleksjons bevegelsesområde (grader)
Endring fra baseline til 12 uker
Fleksibilitet i underkroppen
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Endring i sitte-og-rekkevidde-test (cm)
Endring fra baseline til 12 uker
Benstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Endring i 30 sekunders stå-til-stå (antall repetisjoner)
Endring fra baseline til 12 uker
Balansere
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Endring i en-bens stance test (sekunder
Endring fra baseline til 12 uker
Balanser selvtillit
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC) skala (poengsum)
Endring fra baseline til 12 uker
Øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Endring i øvre ekstremitets funksjonsindeks (score)
Endring fra baseline til 12 uker
Nedre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Endring i funksjonsskala for nedre ekstremiteter (poengsum)
Endring fra baseline til 12 uker
Kreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapi generell, multippelt myelom og beinsmerteskalaer (score)
Endring fra baseline til 12 uker
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Endring i FACIT-Fatigue Subscale (poengsum)
Endring fra baseline til 12 uker
Seks minutters gangtest (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Seks minutters gange testavstand (meter)
Endring fra baseline til 12 uker
Grepstyrke for øvre ekstremiteter (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Håndgrepsdynamometri (kg)
Endring fra baseline til 12 uker
Øvre ekstremitetsstyrke (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Maksimal benkpress én repetisjon (kg)
Endring fra baseline til 12 uker
Styrke i nedre ekstremiteter (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Maksimal benpress én repetisjon (kg)
Endring fra baseline til 12 uker
Kjerneutholdenhet (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Plankehold (sekunder)
Endring fra baseline til 12 uker
Fallrisiko (valgfritt)
Tidsramme: Endring fra baseline til 12 uker
Tre meter baklengs gangtest (sekunder)
Endring fra baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på plass for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere