- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04484714
Exercício virtual para mieloma múltiplo (MY-PROGRESS)
Viabilidade de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência virtualmente suportado em casa para sobreviventes de câncer com mieloma múltiplo
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a segurança e a viabilidade de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência virtualmente apoiados em casa com duração de 12 semanas, progredindo sobreviventes de câncer com mieloma múltiplo para atender aos padrões identificados nas Diretrizes de exercícios de 2019 para sobreviventes de câncer.
O protocolo medirá o recrutamento, a adesão, a conclusão, o rastreamento de custos, bem como os resultados de condicionamento físico e qualidade de vida. O estudo será um estudo prospectivo de grupo único antes e depois que ajudará a informar um futuro projeto de maior escala. Pretendemos recrutar 25 participantes.
O Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde do Comitê de Câncer de Alberta aprovará este estudo. Os participantes participarão de um programa combinado de exercícios aeróbicos e de resistência quinzenalmente por 12 semanas. As sessões de exercício serão de natureza sustentada e progressiva, entre 40 e 75 minutos cada.
Análises: testes de condicionamento físico e escalas de qualidade de vida serão administrados antes e depois da intervenção. As pontuações serão comparadas para avaliar as mudanças ao longo da intervenção. Informações de segurança e viabilidade serão coletadas ao longo do estudo e avaliadas para determinar a viabilidade do programa. A satisfação com o programa será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O mieloma múltiplo (MM), um câncer das células plasmáticas da medula óssea, está associado à destruição óssea osteolítica, levando a deformidades, dor crônica, mobilidade e função reduzidas, fadiga e risco de fratura. Embora incuráveis, as terapias recém-desenvolvidas estão aumentando a sobrevida, mas algumas com efeitos colaterais significativos. Os pacientes podem estar vivendo mais, mas com efeitos colaterais duradouros e debilitantes.
O exercício foi proposto como uma forma de otimizar a função e a qualidade de vida do paciente diante da carga de sintomas duradoura. No entanto, as diretrizes atuais de exercícios baseadas em evidências para sobreviventes de câncer podem não ser apropriadas para aqueles com fragilidade óssea, incluindo aqueles com MM, pois são baseadas em achados de estudos de câncer de mama e próstata. No MM especificamente, a literatura apresenta resultados mistos, e vários estudos têm generalização limitada, reprodutibilidade ou subdosagem.
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e a viabilidade de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência em casa com suporte virtual de 12 semanas que visa progredir os indivíduos para as Diretrizes de exercícios de 2019 para sobreviventes de câncer em uma amostra de sobreviventes de câncer com mieloma múltiplo , conforme definido por:
- Taxa de recrutamento: ≥ 21 participantes consentindo com o estudo durante um período de recrutamento de 7 meses (endpoint primário)
- Taxa de conclusão: ≥ 80% dos participantes que concordam com o estudo completam a avaliação de 12 semanas
- Segurança: nenhum aumento na taxa de eventos ósseos acima daqueles estimados para ocorrer na população-alvo
- Adesão: conclusão média de ≥ 75% da prescrição de exercícios entre os participantes
Nosso objetivo é recrutar 25 participantes de clínicas do hospital de câncer local, da sociedade local de apoio a grupos de doenças e do programa Alberta Cancer Exercise. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e, se atenderem a todos os critérios de elegibilidade, uma carta informativa sobre o estudo será fornecida e eles serão solicitados a entrar em contato com os investigadores se estiverem interessados em participar do estudo. Todos os participantes serão obrigados a fornecer consentimento informado por escrito de acordo com o Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde de Alberta: Comitê de Câncer (HREBA).
Os participantes participarão de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência em casa com duração de 12 semanas, duas vezes por semana, usando o aplicativo Heal-Me. As sessões serão concluídas como aulas virtuais ao vivo ou exercícios domésticos independentes de acompanhamento. As sessões progredirão em duração e dificuldade ao longo do programa, com o objetivo de que os participantes cumpram as Diretrizes de Exercícios para Sobreviventes de Câncer de 2019 até o final do programa. Cada sessão incluirá exercícios aeróbicos (ou seja, caminhada, ciclismo ou circuito cardio) e uma rotina de treinamento de resistência de corpo inteiro usando pesos livres, exercícios de peso corporal e/ou faixas, seguidos de exercícios de equilíbrio e alongamento.
Análises: As informações demográficas e médicas serão apresentadas usando mediana e intervalo e porcentagem para dados de intervalo e nominais, respectivamente. Estatísticas descritivas (média ± DP e frequências) serão usadas para relatar medidas de segurança e viabilidade. A adesão será rastreada como a porcentagem da carga total de treinamento prescrita que foi realmente concluída. Wilcoxon Signed Rank Tests será usado para comparar a avaliação da condição física pré e pós-intervenção e os escores de qualidade de vida. Todas as análises serão conduzidas usando Stata/MP (versão 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), com alfa definido para 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- Diagnóstico de mieloma múltiplo
Em uma das três categorias de tratamento a seguir:
- Pacientes inelegíveis para transplante, atualmente em tratamento de primeira linha
- Pacientes elegíveis para transplante, suficientemente recuperados do transplante (> 3 meses após o transplante)
- Pacientes com mieloma recidivado/recorrente com 1-3 linhas anteriores de tratamento ou 4+ linhas anteriores
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Aprovado para participação em atividade física por seu oncologista e liberado para atividade física pelo Fisiologista de Exercício Certificado no PAR-Q+
Critério de exclusão:
- Condição cardíaca/metabólica instável que seria considerada insegura para o exercício
- anemia severa
- Instabilidade da coluna vertebral que requer intervenção cirúrgica
- Amiloidose AL, plasmocitoma solitário ou macroglobulinemia de Waldenstrom
- Muito frágil para participar de exercícios em casa, conforme determinado pela avaliação física inicial (ou seja, incapaz de completar uma única posição de sentar para levantar ou se equilibrar em um pé por ≥ 3 segundos).
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Incapacidade de se comprometer e/ou cumprir a intervenção por motivos pessoais (ex. férias previstas durante o período de intervenção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comportamental: Exercício
Os participantes participarão de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência de doze semanas, duas vezes por semana, ministrado virtualmente. As sessões de exercícios incluirão uma combinação de exercícios aeróbicos, de resistência, equilíbrio e flexibilidade |
Os participantes participarão de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência em casa com duração de 12 semanas, duas vezes por semana, usando o aplicativo Heal-Me.
As sessões serão concluídas como aulas virtuais ao vivo ou exercícios domésticos independentes de acompanhamento.
As sessões progredirão em duração e dificuldade ao longo do programa, com o objetivo de que os participantes cumpram as Diretrizes de Exercícios para Sobreviventes de Câncer de 2019 até o final do programa.
Cada sessão incluirá exercícios aeróbicos (ou seja,
caminhada, ciclismo ou circuito cardio) e uma rotina de treinamento de resistência de corpo inteiro usando pesos livres, exercícios de peso corporal e/ou faixas, seguidos de exercícios de equilíbrio e alongamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade (Adesão)
Prazo: 12 semanas
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A porcentagem da dose total de exercício prescrita que foi realmente concluída (%)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade (taxa de recrutamento)
Prazo: 7 meses
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O número de participantes recrutados por mês durante o período de recrutamento e a proporção de pacientes que participam do estudo, do número total de pacientes elegíveis
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7 meses
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Viabilidade (taxa de conclusão)
Prazo: 12 semanas
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O número de participantes que completaram o programa e a avaliação de acompanhamento do número de participantes que consentiram no estudo
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12 semanas
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Viabilidade (Segurança)
Prazo: 12 semanas
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O número de eventos adversos relatados pelos participantes durante a participação no programa, incluindo o programa de 12 semanas e avaliações de condicionamento físico
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de passos em casa
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Alteração no teste de degrau de 2 minutos (número de passos)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Flexibilidade de ombro
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Mudança na amplitude de movimento de flexão ativa do ombro (graus)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Flexibilidade da Parte Inferior
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Mudança no teste de sentar e alcançar (cm)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Força nas pernas
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Mudança no sentar-levantar de 30 segundos (número de repetições)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Equilíbrio
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Mudança no teste de apoio unipodal (segundos
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Confiança de Equilíbrio
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades (pontuação)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Função da Extremidade Superior
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Alteração no índice funcional da extremidade superior (pontuação)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Função de Extremidade Inferior
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Alteração na escala funcional dos membros inferiores (pontuação)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Qualidade de vida específica para câncer
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer geral, mieloma múltiplo e escalas de dor óssea (pontuação)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Fadiga
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Alteração na Subescala FACIT-Fadiga (pontuação)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Teste de caminhada de seis minutos (opcional)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Distância do teste de caminhada de seis minutos (metros)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Força de preensão da extremidade superior (opcional)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Dinamometria de preensão manual (kg)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Força da extremidade superior (opcional)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Uma repetição máxima de supino (kg)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Força de membros inferiores (opcional)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Leg press máximo de uma repetição (kg)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Núcleo de resistência (opcional)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Plank hold (segundos)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Risco de queda (opcional)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
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Teste de caminhada de três metros para trás (segundos)
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Mudança desde o início até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-20-0201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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