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Exercício virtual para mieloma múltiplo (MY-PROGRESS)

16 de setembro de 2021 atualizado por: University of Alberta

Viabilidade de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência virtualmente suportado em casa para sobreviventes de câncer com mieloma múltiplo

O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a segurança e a viabilidade de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência virtualmente apoiados em casa com duração de 12 semanas, progredindo sobreviventes de câncer com mieloma múltiplo para atender aos padrões identificados nas Diretrizes de exercícios de 2019 para sobreviventes de câncer.

O protocolo medirá o recrutamento, a adesão, a conclusão, o rastreamento de custos, bem como os resultados de condicionamento físico e qualidade de vida. O estudo será um estudo prospectivo de grupo único antes e depois que ajudará a informar um futuro projeto de maior escala. Pretendemos recrutar 25 participantes.

O Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde do Comitê de Câncer de Alberta aprovará este estudo. Os participantes participarão de um programa combinado de exercícios aeróbicos e de resistência quinzenalmente por 12 semanas. As sessões de exercício serão de natureza sustentada e progressiva, entre 40 e 75 minutos cada.

Análises: testes de condicionamento físico e escalas de qualidade de vida serão administrados antes e depois da intervenção. As pontuações serão comparadas para avaliar as mudanças ao longo da intervenção. Informações de segurança e viabilidade serão coletadas ao longo do estudo e avaliadas para determinar a viabilidade do programa. A satisfação com o programa será avaliada por meio de uma pesquisa de satisfação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mieloma múltiplo (MM), um câncer das células plasmáticas da medula óssea, está associado à destruição óssea osteolítica, levando a deformidades, dor crônica, mobilidade e função reduzidas, fadiga e risco de fratura. Embora incuráveis, as terapias recém-desenvolvidas estão aumentando a sobrevida, mas algumas com efeitos colaterais significativos. Os pacientes podem estar vivendo mais, mas com efeitos colaterais duradouros e debilitantes.

O exercício foi proposto como uma forma de otimizar a função e a qualidade de vida do paciente diante da carga de sintomas duradoura. No entanto, as diretrizes atuais de exercícios baseadas em evidências para sobreviventes de câncer podem não ser apropriadas para aqueles com fragilidade óssea, incluindo aqueles com MM, pois são baseadas em achados de estudos de câncer de mama e próstata. No MM especificamente, a literatura apresenta resultados mistos, e vários estudos têm generalização limitada, reprodutibilidade ou subdosagem.

O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e a viabilidade de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência em casa com suporte virtual de 12 semanas que visa progredir os indivíduos para as Diretrizes de exercícios de 2019 para sobreviventes de câncer em uma amostra de sobreviventes de câncer com mieloma múltiplo , conforme definido por:

  • Taxa de recrutamento: ≥ 21 participantes consentindo com o estudo durante um período de recrutamento de 7 meses (endpoint primário)
  • Taxa de conclusão: ≥ 80% dos participantes que concordam com o estudo completam a avaliação de 12 semanas
  • Segurança: nenhum aumento na taxa de eventos ósseos acima daqueles estimados para ocorrer na população-alvo
  • Adesão: conclusão média de ≥ 75% da prescrição de exercícios entre os participantes

Nosso objetivo é recrutar 25 participantes de clínicas do hospital de câncer local, da sociedade local de apoio a grupos de doenças e do programa Alberta Cancer Exercise. Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade e, se atenderem a todos os critérios de elegibilidade, uma carta informativa sobre o estudo será fornecida e eles serão solicitados a entrar em contato com os investigadores se estiverem interessados ​​em participar do estudo. Todos os participantes serão obrigados a fornecer consentimento informado por escrito de acordo com o Conselho de Ética em Pesquisa em Saúde de Alberta: Comitê de Câncer (HREBA).

Os participantes participarão de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência em casa com duração de 12 semanas, duas vezes por semana, usando o aplicativo Heal-Me. As sessões serão concluídas como aulas virtuais ao vivo ou exercícios domésticos independentes de acompanhamento. As sessões progredirão em duração e dificuldade ao longo do programa, com o objetivo de que os participantes cumpram as Diretrizes de Exercícios para Sobreviventes de Câncer de 2019 até o final do programa. Cada sessão incluirá exercícios aeróbicos (ou seja, caminhada, ciclismo ou circuito cardio) e uma rotina de treinamento de resistência de corpo inteiro usando pesos livres, exercícios de peso corporal e/ou faixas, seguidos de exercícios de equilíbrio e alongamento.

Análises: As informações demográficas e médicas serão apresentadas usando mediana e intervalo e porcentagem para dados de intervalo e nominais, respectivamente. Estatísticas descritivas (média ± DP e frequências) serão usadas para relatar medidas de segurança e viabilidade. A adesão será rastreada como a porcentagem da carga total de treinamento prescrita que foi realmente concluída. Wilcoxon Signed Rank Tests será usado para comparar a avaliação da condição física pré e pós-intervenção e os escores de qualidade de vida. Todas as análises serão conduzidas usando Stata/MP (versão 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), com alfa definido para 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade e mais velhos
  2. Diagnóstico de mieloma múltiplo
  3. Em uma das três categorias de tratamento a seguir:

    • Pacientes inelegíveis para transplante, atualmente em tratamento de primeira linha
    • Pacientes elegíveis para transplante, suficientemente recuperados do transplante (> 3 meses após o transplante)
    • Pacientes com mieloma recidivado/recorrente com 1-3 linhas anteriores de tratamento ou 4+ linhas anteriores
  4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito em inglês
  5. Aprovado para participação em atividade física por seu oncologista e liberado para atividade física pelo Fisiologista de Exercício Certificado no PAR-Q+

Critério de exclusão:

  1. Condição cardíaca/metabólica instável que seria considerada insegura para o exercício
  2. anemia severa
  3. Instabilidade da coluna vertebral que requer intervenção cirúrgica
  4. Amiloidose AL, plasmocitoma solitário ou macroglobulinemia de Waldenstrom
  5. Muito frágil para participar de exercícios em casa, conforme determinado pela avaliação física inicial (ou seja, incapaz de completar uma única posição de sentar para levantar ou se equilibrar em um pé por ≥ 3 segundos).
  6. Incapacidade de fornecer consentimento
  7. Incapacidade de se comprometer e/ou cumprir a intervenção por motivos pessoais (ex. férias previstas durante o período de intervenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comportamental: Exercício

Os participantes participarão de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência de doze semanas, duas vezes por semana, ministrado virtualmente.

As sessões de exercícios incluirão uma combinação de exercícios aeróbicos, de resistência, equilíbrio e flexibilidade

Os participantes participarão de um programa de exercícios aeróbicos e de resistência em casa com duração de 12 semanas, duas vezes por semana, usando o aplicativo Heal-Me. As sessões serão concluídas como aulas virtuais ao vivo ou exercícios domésticos independentes de acompanhamento. As sessões progredirão em duração e dificuldade ao longo do programa, com o objetivo de que os participantes cumpram as Diretrizes de Exercícios para Sobreviventes de Câncer de 2019 até o final do programa. Cada sessão incluirá exercícios aeróbicos (ou seja, caminhada, ciclismo ou circuito cardio) e uma rotina de treinamento de resistência de corpo inteiro usando pesos livres, exercícios de peso corporal e/ou faixas, seguidos de exercícios de equilíbrio e alongamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (Adesão)
Prazo: 12 semanas
A porcentagem da dose total de exercício prescrita que foi realmente concluída (%)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (taxa de recrutamento)
Prazo: 7 meses
O número de participantes recrutados por mês durante o período de recrutamento e a proporção de pacientes que participam do estudo, do número total de pacientes elegíveis
7 meses
Viabilidade (taxa de conclusão)
Prazo: 12 semanas
O número de participantes que completaram o programa e a avaliação de acompanhamento do número de participantes que consentiram no estudo
12 semanas
Viabilidade (Segurança)
Prazo: 12 semanas
O número de eventos adversos relatados pelos participantes durante a participação no programa, incluindo o programa de 12 semanas e avaliações de condicionamento físico
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de passos em casa
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração no teste de degrau de 2 minutos (número de passos)
Mudança desde o início até 12 semanas
Flexibilidade de ombro
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na amplitude de movimento de flexão ativa do ombro (graus)
Mudança desde o início até 12 semanas
Flexibilidade da Parte Inferior
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança no teste de sentar e alcançar (cm)
Mudança desde o início até 12 semanas
Força nas pernas
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança no sentar-levantar de 30 segundos (número de repetições)
Mudança desde o início até 12 semanas
Equilíbrio
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança no teste de apoio unipodal (segundos
Mudança desde o início até 12 semanas
Confiança de Equilíbrio
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades (pontuação)
Mudança desde o início até 12 semanas
Função da Extremidade Superior
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração no índice funcional da extremidade superior (pontuação)
Mudança desde o início até 12 semanas
Função de Extremidade Inferior
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração na escala funcional dos membros inferiores (pontuação)
Mudança desde o início até 12 semanas
Qualidade de vida específica para câncer
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Mudança na avaliação funcional da terapia do câncer geral, mieloma múltiplo e escalas de dor óssea (pontuação)
Mudança desde o início até 12 semanas
Fadiga
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Alteração na Subescala FACIT-Fadiga (pontuação)
Mudança desde o início até 12 semanas
Teste de caminhada de seis minutos (opcional)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Distância do teste de caminhada de seis minutos (metros)
Mudança desde o início até 12 semanas
Força de preensão da extremidade superior (opcional)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Dinamometria de preensão manual (kg)
Mudança desde o início até 12 semanas
Força da extremidade superior (opcional)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Uma repetição máxima de supino (kg)
Mudança desde o início até 12 semanas
Força de membros inferiores (opcional)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Leg press máximo de uma repetição (kg)
Mudança desde o início até 12 semanas
Núcleo de resistência (opcional)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Plank hold (segundos)
Mudança desde o início até 12 semanas
Risco de queda (opcional)
Prazo: Mudança desde o início até 12 semanas
Teste de caminhada de três metros para trás (segundos)
Mudança desde o início até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano em vigor neste momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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