- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04484714
Virtuális gyakorlat myeloma multiplex esetén (MY-PROGRESS)
Virtuálisan támogatott otthoni rezisztencia és aerob edzésprogram megvalósíthatósága myeloma multiplexben szenvedő ráktúlélők számára
Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja egy 12 hetes, virtuálisan támogatott otthoni aerob és rezisztencia gyakorlatok biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása a myeloma multiplexben szenvedő rákos túlélők előrehaladásával, hogy megfeleljenek a 2019-es ráktúlélők gyakorlati irányelveiben meghatározott szabványoknak.
A protokoll mérni fogja a toborzást, a betartást, a teljesítést, a költségek nyomon követését, valamint a fittségi és életminőségi eredményeket. A tanulmány egy egycsoportos leendő vizsgálat előtt és után, amely segít egy jövőbeli nagyobb léptékű projektben. Célunk 25 résztvevő felvétele.
Az Alberta Rákbizottság Egészségügyi Kutatási Etikai Tanácsa jóváhagyja ezt a tanulmányt. A résztvevők 12 héten keresztül kéthetente kombinált ellenállási és aerob edzésprogramban vesznek részt. A gyakorlatok támogatottak és progresszív jellegűek, egyenként 40 és 75 perc közöttiek.
Elemzések: a beavatkozás előtt és után alkalmassági vizsgálatot és életminőség-mérést adunk. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás során bekövetkezett változások értékelése érdekében. A vizsgálat során a biztonsági és megvalósíthatósági információkat gyűjtik, és értékelik a program megvalósíthatóságának meghatározása érdekében. A programmal való elégedettséget elégedettségi felmérés segítségével értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A myeloma multiplex (MM), a csontvelő plazmasejtek rákja, oszteolitikus csontpusztulással jár, ami deformitásokhoz, krónikus fájdalomhoz, csökkent mobilitáshoz és működéshez, fáradtsághoz és a törés kockázatához vezet. Bár gyógyíthatatlan, az újonnan kifejlesztett terápiák meghosszabbítják a túlélést, de néhány jelentős mellékhatással jár. Lehet, hogy a betegek tovább élnek, de tartós, legyengítő mellékhatásokkal.
A gyakorlatokat a páciens funkcióinak és életminőségének optimalizálásának módjaként javasolták a tartós tünetterhelés mellett. Előfordulhat azonban, hogy a rákos túlélőknek szóló jelenlegi, bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelvek nem megfelelőek a csontsérülésben szenvedők számára, beleértve az MM-ben szenvedőket is, mivel ezek az emlő- és prosztatarákos vizsgálatok eredményein alapulnak. Kifejezetten az MM-ben a szakirodalom vegyes eredményeket mutat be, és számos tanulmány általánosíthatósága, reprodukálhatósága korlátozott, vagy aluladagolt.
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy 12 hetes, virtuálisan támogatott otthoni aerob és rezisztens gyakorlati program biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása, amelynek célja, hogy az egyéneket elérjék a 2019-es gyakorlati irányelvek ráktúlélők számára a myeloma multiplexben szenvedő rákot túlélők mintájában. , meghatározása szerint:
- Toborzási arány: ≥ 21 résztvevő, aki beleegyezett a vizsgálatba egy 7 hónapos toborzási időszak alatt (elsődleges végpont)
- Teljesítési arány: a vizsgálatba beleegyező résztvevők ≥ 80%-a teljesíti a 12 hetes értékelést
- Biztonság: nem nő a csontos események aránya a célpopulációban előforduló becsültnél nagyobb mértékben
- Adherencia: a gyakorlatok átlagosan ≥ 75%-a teljesíti a résztvevők körében
Célunk, hogy 25 résztvevőt toborozzanak a helyi rákkórház klinikáiról, a helyi betegségcsoportokat támogató társaságról, valamint a jelenleg felhalmozódó Alberta Cancer Exercise programból. Az alanyok alkalmasságát átvizsgálják, és ha minden alkalmassági kritériumnak megfelelnek, a vizsgálatról tájékoztató levelet küldenek, és felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálókkal, ha érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt. Minden résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia az Alberta Egészségügyi Kutatási Etikai Tanácsának: Rákbizottság (HREBA) szerint.
A résztvevők egy 12 hetes, virtuálisan támogatott otthoni aerob és rezisztencia edzésprogramban vesznek részt, hetente kétszer a Heal-Me alkalmazás segítségével. A foglalkozások virtuális élő órákként vagy támogatott, egymást követő, független otthoni edzésként fejeződnek be. A foglalkozások időtartama és nehézsége a program során haladni fog, annak érdekében, hogy a résztvevők a program végére teljesítsék a 2019-es ráktúlélők gyakorlati irányelveit. Minden edzés tartalmazni fog aerob gyakorlatokat (pl. séta, kerékpározás vagy kardió kör), valamint egy teljes testre kiterjedő ellenállás edzési rutin szabad súlyokkal, testsúlyos gyakorlatokkal és/vagy szalagokkal, majd egyensúly- és nyújtógyakorlatokkal.
Elemzések: A demográfiai és orvosi információkat a medián és a tartomány, valamint az intervallum, illetve a névleges adatok százalékos arányának felhasználásával mutatjuk be. Leíró statisztikákat (átlag ± SD és gyakoriságok) használunk a biztonsági és megvalósíthatósági intézkedések jelentésére. A betartást a rendszer a teljes előírt edzésterhelés tényleges teljesítésének százalékában követi nyomon. A Wilcoxon Signed Rank tesztek segítségével össze kell hasonlítani, valamint a beavatkozás előtti és utáni alkalmassági és életminőségi pontszámokat kell értékelni. Az összes elemzést a Stata/MP (13.0-s verzió, StataCorp LLC, College Station, TX) használatával végezzük, az alfa értéke 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- A myeloma multiplex diagnózisa
A következő három kezelési kategória egyikében:
- Nem alkalmas betegek átültetése, jelenleg első vonalbeli kezelésben részesülnek
- Transzplantációra jogosult betegek, akik megfelelően felépültek a transzplantáció után (>3 hónappal a transzplantáció után)
- Relapszusban/kiújuló myelomában szenvedő betegek 1-3 korábbi kezelési vonallal vagy 4+ korábbi kezelési vonallal
- Képes tájékozott írásbeli hozzájárulást adni angol nyelven
- Az onkológusuk jóváhagyta a fizikai tevékenységben való részvételre, és a PAR-Q+ okleveles gyakorlati fiziológusa engedélyezte a fizikai aktivitásra
Kizárási kritériumok:
- Instabil szív/metabolikus állapot, amely nem tekinthető biztonságosnak az edzéshez
- Súlyos vérszegénység
- A gerinc instabilitása, amely sebészeti beavatkozást igényel
- AL amiloidózis, magányos plazmacitóma vagy Waldenstrom makroglobulinémia
- Túl gyenge ahhoz, hogy részt vegyen az otthoni gyakorlatban, amint azt az alapszintű fizikai felmérés határozza meg (azaz nem tud egyetlen ülve felállni vagy egy lábon egyensúlyozni ≥ 3 másodpercig).
- Képtelenség beleegyezést adni
- Személyes okok miatt (pl. a beavatkozási időszakban tervezett nyaralás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Viselkedés: gyakorlat
A résztvevők egy tizenkét hetes ellenállási és aerob edzésprogramban vesznek részt hetente kétszer, virtuálisan. A gyakorlatok aerob, ellenállási, egyensúlyi és hajlékonysági gyakorlatok kombinációját tartalmazzák |
A résztvevők egy 12 hetes, virtuálisan támogatott otthoni aerob és rezisztencia edzésprogramban vesznek részt, hetente kétszer a Heal-Me alkalmazás segítségével.
A foglalkozások virtuális élő órákként vagy támogatott, egymást követő, független otthoni edzésként fejeződnek be.
A foglalkozások időtartama és nehézsége a program során haladni fog, annak érdekében, hogy a résztvevők a program végére teljesítsék a 2019-es ráktúlélők gyakorlati irányelveit.
Minden edzés tartalmazni fog aerob gyakorlatokat (pl.
séta, kerékpározás vagy kardió kör), valamint egy teljes testre kiterjedő ellenállás edzési rutin szabad súlyokkal, testsúlyos gyakorlatokkal és/vagy szalagokkal, majd egyensúly- és nyújtógyakorlatokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság (betarthatóság)
Időkeret: 12 hét
|
Az előírt teljes edzésdózis tényleges teljesítésének százalékos aránya (%)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság (toborzási arány)
Időkeret: 7 hónap
|
A toborzási időszak alatt havonta toborzott résztvevők száma és a vizsgálatban részt vevő betegek aránya a jogosult betegek teljes számához képest
|
7 hónap
|
Megvalósíthatóság (teljesítési arány)
Időkeret: 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akik befejezték a programot és a nyomon követési értékelést azon résztvevők számából, akik hozzájárultak a vizsgálathoz
|
12 hét
|
Megvalósíthatóság (biztonság)
Időkeret: 12 hét
|
A résztvevők által a programban való részvétel során jelentett nemkívánatos események száma, beleértve a 12 hetes programot és az erőnléti felméréseket
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Otthoni léptetési teszt
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Változás a 2 perces lépéstesztben (lépések száma)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
A váll rugalmassága
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Változás az aktív vállhajlítási mozgástartományban (fokban)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Alsó test rugalmassága
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Változás az ülő-nyúlás tesztben (cm)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Láberő
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Változás a 30 másodperces üléstől-állásig (ismétlések száma)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Egyensúly
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Változás az egylábú tartástesztben (másodperc
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Egyensúly Bizalom
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Tevékenységspecifikus egyensúlybizalom (ABC) skála (pontszám)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Felső végtag funkció
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Változás a felső végtag funkcionális indexében (pontszám)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Alsó végtag funkció
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Változás az alsó végtagok funkcionális skálájában (pontszám)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Rákspecifikus életminőség
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Változás a rákterápia általános, a myeloma multiplex és a csontfájdalom skáláinak funkcionális értékelésében (pontszám)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Fáradtság
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Változás a FACIT-fáradtság alskálában (pontszám)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Hat perces séta teszt (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Hat perces séta teszttáv (méter)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Felső végtag markolat erőssége (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Kézi markolat dinamometria (kg)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Felső végtag erőssége (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Egy ismétlés maximális fekvenyomás (kg)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Alsó végtag erőssége (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Egy ismétlés maximális lábnyomás (kg)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Core Endurance (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Deszkatartás (másodperc)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Esés kockázata (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
|
Három méter hátrafelé járás teszt (másodperc)
|
Változás az alapértékről 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREBA.CC-20-0201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok