Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális gyakorlat myeloma multiplex esetén (MY-PROGRESS)

2021. szeptember 16. frissítette: University of Alberta

Virtuálisan támogatott otthoni rezisztencia és aerob edzésprogram megvalósíthatósága myeloma multiplexben szenvedő ráktúlélők számára

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja egy 12 hetes, virtuálisan támogatott otthoni aerob és rezisztencia gyakorlatok biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása a myeloma multiplexben szenvedő rákos túlélők előrehaladásával, hogy megfeleljenek a 2019-es ráktúlélők gyakorlati irányelveiben meghatározott szabványoknak.

A protokoll mérni fogja a toborzást, a betartást, a teljesítést, a költségek nyomon követését, valamint a fittségi és életminőségi eredményeket. A tanulmány egy egycsoportos leendő vizsgálat előtt és után, amely segít egy jövőbeli nagyobb léptékű projektben. Célunk 25 résztvevő felvétele.

Az Alberta Rákbizottság Egészségügyi Kutatási Etikai Tanácsa jóváhagyja ezt a tanulmányt. A résztvevők 12 héten keresztül kéthetente kombinált ellenállási és aerob edzésprogramban vesznek részt. A gyakorlatok támogatottak és progresszív jellegűek, egyenként 40 és 75 perc közöttiek.

Elemzések: a beavatkozás előtt és után alkalmassági vizsgálatot és életminőség-mérést adunk. A pontszámokat összehasonlítják a beavatkozás során bekövetkezett változások értékelése érdekében. A vizsgálat során a biztonsági és megvalósíthatósági információkat gyűjtik, és értékelik a program megvalósíthatóságának meghatározása érdekében. A programmal való elégedettséget elégedettségi felmérés segítségével értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A myeloma multiplex (MM), a csontvelő plazmasejtek rákja, oszteolitikus csontpusztulással jár, ami deformitásokhoz, krónikus fájdalomhoz, csökkent mobilitáshoz és működéshez, fáradtsághoz és a törés kockázatához vezet. Bár gyógyíthatatlan, az újonnan kifejlesztett terápiák meghosszabbítják a túlélést, de néhány jelentős mellékhatással jár. Lehet, hogy a betegek tovább élnek, de tartós, legyengítő mellékhatásokkal.

A gyakorlatokat a páciens funkcióinak és életminőségének optimalizálásának módjaként javasolták a tartós tünetterhelés mellett. Előfordulhat azonban, hogy a rákos túlélőknek szóló jelenlegi, bizonyítékokon alapuló gyakorlati irányelvek nem megfelelőek a csontsérülésben szenvedők számára, beleértve az MM-ben szenvedőket is, mivel ezek az emlő- és prosztatarákos vizsgálatok eredményein alapulnak. Kifejezetten az MM-ben a szakirodalom vegyes eredményeket mutat be, és számos tanulmány általánosíthatósága, reprodukálhatósága korlátozott, vagy aluladagolt.

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy 12 hetes, virtuálisan támogatott otthoni aerob és rezisztens gyakorlati program biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása, amelynek célja, hogy az egyéneket elérjék a 2019-es gyakorlati irányelvek ráktúlélők számára a myeloma multiplexben szenvedő rákot túlélők mintájában. , meghatározása szerint:

  • Toborzási arány: ≥ 21 résztvevő, aki beleegyezett a vizsgálatba egy 7 hónapos toborzási időszak alatt (elsődleges végpont)
  • Teljesítési arány: a vizsgálatba beleegyező résztvevők ≥ 80%-a teljesíti a 12 hetes értékelést
  • Biztonság: nem nő a csontos események aránya a célpopulációban előforduló becsültnél nagyobb mértékben
  • Adherencia: a gyakorlatok átlagosan ≥ 75%-a teljesíti a résztvevők körében

Célunk, hogy 25 résztvevőt toborozzanak a helyi rákkórház klinikáiról, a helyi betegségcsoportokat támogató társaságról, valamint a jelenleg felhalmozódó Alberta Cancer Exercise programból. Az alanyok alkalmasságát átvizsgálják, és ha minden alkalmassági kritériumnak megfelelnek, a vizsgálatról tájékoztató levelet küldenek, és felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálókkal, ha érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt. Minden résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia az Alberta Egészségügyi Kutatási Etikai Tanácsának: Rákbizottság (HREBA) szerint.

A résztvevők egy 12 hetes, virtuálisan támogatott otthoni aerob és rezisztencia edzésprogramban vesznek részt, hetente kétszer a Heal-Me alkalmazás segítségével. A foglalkozások virtuális élő órákként vagy támogatott, egymást követő, független otthoni edzésként fejeződnek be. A foglalkozások időtartama és nehézsége a program során haladni fog, annak érdekében, hogy a résztvevők a program végére teljesítsék a 2019-es ráktúlélők gyakorlati irányelveit. Minden edzés tartalmazni fog aerob gyakorlatokat (pl. séta, kerékpározás vagy kardió kör), valamint egy teljes testre kiterjedő ellenállás edzési rutin szabad súlyokkal, testsúlyos gyakorlatokkal és/vagy szalagokkal, majd egyensúly- és nyújtógyakorlatokkal.

Elemzések: A demográfiai és orvosi információkat a medián és a tartomány, valamint az intervallum, illetve a névleges adatok százalékos arányának felhasználásával mutatjuk be. Leíró statisztikákat (átlag ± SD és gyakoriságok) használunk a biztonsági és megvalósíthatósági intézkedések jelentésére. A betartást a rendszer a teljes előírt edzésterhelés tényleges teljesítésének százalékában követi nyomon. A Wilcoxon Signed Rank tesztek segítségével össze kell hasonlítani, valamint a beavatkozás előtti és utáni alkalmassági és életminőségi pontszámokat kell értékelni. Az összes elemzést a Stata/MP (13.0-s verzió, StataCorp LLC, College Station, TX) használatával végezzük, az alfa értéke 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb
  2. A myeloma multiplex diagnózisa
  3. A következő három kezelési kategória egyikében:

    • Nem alkalmas betegek átültetése, jelenleg első vonalbeli kezelésben részesülnek
    • Transzplantációra jogosult betegek, akik megfelelően felépültek a transzplantáció után (>3 hónappal a transzplantáció után)
    • Relapszusban/kiújuló myelomában szenvedő betegek 1-3 korábbi kezelési vonallal vagy 4+ korábbi kezelési vonallal
  4. Képes tájékozott írásbeli hozzájárulást adni angol nyelven
  5. Az onkológusuk jóváhagyta a fizikai tevékenységben való részvételre, és a PAR-Q+ okleveles gyakorlati fiziológusa engedélyezte a fizikai aktivitásra

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil szív/metabolikus állapot, amely nem tekinthető biztonságosnak az edzéshez
  2. Súlyos vérszegénység
  3. A gerinc instabilitása, amely sebészeti beavatkozást igényel
  4. AL amiloidózis, magányos plazmacitóma vagy Waldenstrom makroglobulinémia
  5. Túl gyenge ahhoz, hogy részt vegyen az otthoni gyakorlatban, amint azt az alapszintű fizikai felmérés határozza meg (azaz nem tud egyetlen ülve felállni vagy egy lábon egyensúlyozni ≥ 3 másodpercig).
  6. Képtelenség beleegyezést adni
  7. Személyes okok miatt (pl. a beavatkozási időszakban tervezett nyaralás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedés: gyakorlat

A résztvevők egy tizenkét hetes ellenállási és aerob edzésprogramban vesznek részt hetente kétszer, virtuálisan.

A gyakorlatok aerob, ellenállási, egyensúlyi és hajlékonysági gyakorlatok kombinációját tartalmazzák

A résztvevők egy 12 hetes, virtuálisan támogatott otthoni aerob és rezisztencia edzésprogramban vesznek részt, hetente kétszer a Heal-Me alkalmazás segítségével. A foglalkozások virtuális élő órákként vagy támogatott, egymást követő, független otthoni edzésként fejeződnek be. A foglalkozások időtartama és nehézsége a program során haladni fog, annak érdekében, hogy a résztvevők a program végére teljesítsék a 2019-es ráktúlélők gyakorlati irányelveit. Minden edzés tartalmazni fog aerob gyakorlatokat (pl. séta, kerékpározás vagy kardió kör), valamint egy teljes testre kiterjedő ellenállás edzési rutin szabad súlyokkal, testsúlyos gyakorlatokkal és/vagy szalagokkal, majd egyensúly- és nyújtógyakorlatokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (betarthatóság)
Időkeret: 12 hét
Az előírt teljes edzésdózis tényleges teljesítésének százalékos aránya (%)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság (toborzási arány)
Időkeret: 7 hónap
A toborzási időszak alatt havonta toborzott résztvevők száma és a vizsgálatban részt vevő betegek aránya a jogosult betegek teljes számához képest
7 hónap
Megvalósíthatóság (teljesítési arány)
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők száma, akik befejezték a programot és a nyomon követési értékelést azon résztvevők számából, akik hozzájárultak a vizsgálathoz
12 hét
Megvalósíthatóság (biztonság)
Időkeret: 12 hét
A résztvevők által a programban való részvétel során jelentett nemkívánatos események száma, beleértve a 12 hetes programot és az erőnléti felméréseket
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Otthoni léptetési teszt
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Változás a 2 perces lépéstesztben (lépések száma)
Változás az alapértékről 12 hétre
A váll rugalmassága
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Változás az aktív vállhajlítási mozgástartományban (fokban)
Változás az alapértékről 12 hétre
Alsó test rugalmassága
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Változás az ülő-nyúlás tesztben (cm)
Változás az alapértékről 12 hétre
Láberő
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Változás a 30 másodperces üléstől-állásig (ismétlések száma)
Változás az alapértékről 12 hétre
Egyensúly
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Változás az egylábú tartástesztben (másodperc
Változás az alapértékről 12 hétre
Egyensúly Bizalom
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Tevékenységspecifikus egyensúlybizalom (ABC) skála (pontszám)
Változás az alapértékről 12 hétre
Felső végtag funkció
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Változás a felső végtag funkcionális indexében (pontszám)
Változás az alapértékről 12 hétre
Alsó végtag funkció
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Változás az alsó végtagok funkcionális skálájában (pontszám)
Változás az alapértékről 12 hétre
Rákspecifikus életminőség
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Változás a rákterápia általános, a myeloma multiplex és a csontfájdalom skáláinak funkcionális értékelésében (pontszám)
Változás az alapértékről 12 hétre
Fáradtság
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Változás a FACIT-fáradtság alskálában (pontszám)
Változás az alapértékről 12 hétre
Hat perces séta teszt (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Hat perces séta teszttáv (méter)
Változás az alapértékről 12 hétre
Felső végtag markolat erőssége (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Kézi markolat dinamometria (kg)
Változás az alapértékről 12 hétre
Felső végtag erőssége (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Egy ismétlés maximális fekvenyomás (kg)
Változás az alapértékről 12 hétre
Alsó végtag erőssége (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Egy ismétlés maximális lábnyomás (kg)
Változás az alapértékről 12 hétre
Core Endurance (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Deszkatartás (másodperc)
Változás az alapértékről 12 hétre
Esés kockázata (opcionális)
Időkeret: Változás az alapértékről 12 hétre
Három méter hátrafelé járás teszt (másodperc)
Változás az alapértékről 12 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

3
Iratkozz fel