- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04484714
Exercice virtuel pour le myélome multiple (MY-PROGRESS)
Faisabilité d'un programme d'exercices aérobies et de résistance à domicile virtuellement pris en charge pour les survivants d'un cancer atteints de myélome multiple
L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un programme d'exercices aérobies et de résistance à domicile de 12 semaines, assisté virtuellement, faisant progresser les survivants du cancer atteints de myélome multiple afin de répondre aux normes identifiées dans les directives d'exercice 2019 pour les survivants du cancer.
Le protocole mesurera le recrutement, l'adhésion, l'achèvement, le suivi des coûts, ainsi que les résultats en matière de condition physique et de qualité de vie. L'étude sera une étude prospective avant et après un seul groupe qui aidera à éclairer un futur projet à plus grande échelle. Nous visons à recruter 25 participants.
Le Comité d'éthique de la recherche en santé de l'Alberta sur le cancer approuvera cette étude. Les participants participeront à un programme combiné d'exercices de résistance et d'aérobic toutes les deux semaines pendant 12 semaines. Les séances d'exercices seront soutenues et de nature progressive, entre 40 et 75 minutes chacune.
Analyses : des tests de condition physique et des échelles de qualité de vie seront administrés avant et après l'intervention. Les scores seront comparés pour évaluer les changements au cours de l'intervention. Des informations sur la sécurité et la faisabilité seront recueillies tout au long de l'étude et évaluées pour déterminer la faisabilité du programme. La satisfaction du programme sera évaluée à l'aide d'un sondage de satisfaction.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le myélome multiple (MM), un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse, est associé à une destruction osseuse ostéolytique, entraînant des déformations, des douleurs chroniques, une mobilité et un fonctionnement réduits, de la fatigue et un risque de fracture. Bien qu'incurables, les thérapies nouvellement développées prolongent la survie, mais certaines ont des effets secondaires importants. Les patients peuvent vivre plus longtemps, mais avec des effets secondaires durables et débilitants.
L'exercice a été proposé comme moyen d'optimiser la fonction et la qualité de vie du patient face à une charge de symptômes persistante. Cependant, les directives d'exercice actuelles fondées sur des données probantes pour les survivants du cancer peuvent ne pas être appropriées pour les personnes présentant une fragilité osseuse, y compris celles atteintes de MM, car elles sont basées sur les résultats d'études sur les cancers du sein et de la prostate. Dans le MM en particulier, la littérature présente des résultats mitigés et plusieurs études ont limité la généralisabilité, la reproductibilité ou ont été sous-dosées.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la faisabilité d'un programme d'exercices aérobiques et de résistance à domicile virtuellement soutenu de 12 semaines qui vise à faire progresser les individus vers les directives d'exercice 2019 pour les survivants du cancer dans un échantillon de survivants du cancer atteints de myélome multiple. , tel que défini par :
- Taux de recrutement : ≥ 21 participants ayant consenti à l'étude sur une période de recrutement de 7 mois (critère principal)
- Taux d'achèvement : ≥ 80 % des participants consentant à l'étude terminent l'évaluation de 12 semaines
- Innocuité : pas d'augmentation du taux d'événements osseux au-delà de ceux estimés survenant dans la population cible
- Adhésion : réalisation moyenne de ≥ 75 % de la prescription d'exercices parmi les participants
Nous viserons à recruter 25 participants dans les cliniques de l'hôpital local du cancer, de la société locale de soutien aux groupes de maladies et du programme Alberta Cancer Exercise en cours. Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité et s'ils répondent à tous les critères d'éligibilité, une lettre d'information sur l'étude leur sera fournie et il leur sera demandé de contacter les investigateurs s'ils souhaitent participer à l'étude. Tous les participants devront fournir un consentement éclairé écrit conformément au Health Research Ethics Board of Alberta: Cancer Committee (HREBA).
Les participants participeront à un programme d'exercices aérobiques et de résistance à domicile de 12 semaines, assisté virtuellement, deux fois par semaine à l'aide de l'application Heal-Me. Les sessions seront complétées sous forme de cours virtuels en direct ou d'entraînements à domicile indépendants suivis. Les sessions progresseront en durée et en difficulté au cours du programme, dans le but que les participants respectent les directives d'exercice 2019 pour les survivants du cancer d'ici la fin du programme. Chaque séance comprendra des exercices aérobiques (c.-à-d. marche, vélo ou circuit cardio) et une routine d'entraînement de résistance de tout le corps utilisant des poids libres, des exercices de poids corporel et/ou des bandes, suivis d'exercices d'équilibre et d'étirement.
Analyses : Les informations démographiques et médicales seront présentées en utilisant respectivement la médiane, la plage et le pourcentage pour les données d'intervalle et nominales. Des statistiques descriptives (moyenne ± SD et fréquences) seront utilisées pour rendre compte des mesures de sécurité et de faisabilité. L'adhésion sera suivie en pourcentage de la charge d'entraînement totale prescrite qui a été réellement complétée. Les tests de classement signés de Wilcoxon seront utilisés pour comparer et évaluer la condition physique avant et après l'intervention et les scores de qualité de vie. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de Stata/MP (version 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), avec un alpha défini sur 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostic du myélome multiple
Dans l'une des trois catégories de traitement suivantes :
- Patients non éligibles à la greffe, actuellement en traitement de première ligne
- Patients éligibles à la greffe, suffisamment récupérés de la greffe (> 3 mois après la greffe)
- Patients atteints d'un myélome en rechute/récurrent avec 1 à 3 lignes de traitement antérieures ou 4+ lignes antérieures
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé en anglais
- Approuvé pour la participation à l'activité physique par leur oncologue et autorisé à l'activité physique par le physiologiste de l'exercice certifié sur le PAR-Q+
Critère d'exclusion:
- État cardiaque/métabolique instable qui serait jugé dangereux pour l'exercice
- Anémie sévère
- Instabilité vertébrale nécessitant une intervention chirurgicale
- Amylose AL, plasmocytome solitaire ou macroglobulinémie de Waldenström
- Trop fragile pour participer à l'exercice à domicile, tel que déterminé par l'évaluation physique de base (c'est-à-dire incapable de terminer une seule position assise ou debout ou en équilibre sur un pied pendant ≥ 3 secondes).
- Incapacité à donner son consentement
- Incapacité à s'engager et/ou à se conformer à l'intervention pour des raisons personnelles (par ex. vacances prévues pendant la période d'intervention)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comportemental: Exercice
Les participants prendront part à un programme d'exercices de résistance et d'aérobie de douze semaines deux fois par semaine, dispensé virtuellement. Les séances d'exercices comprendront une combinaison d'exercices d'aérobie, de résistance, d'équilibre et de flexibilité |
Les participants participeront à un programme d'exercices aérobiques et de résistance à domicile de 12 semaines, assisté virtuellement, deux fois par semaine à l'aide de l'application Heal-Me.
Les sessions seront complétées sous forme de cours virtuels en direct ou d'entraînements à domicile indépendants suivis.
Les sessions progresseront en durée et en difficulté au cours du programme, dans le but que les participants respectent les directives d'exercice 2019 pour les survivants du cancer d'ici la fin du programme.
Chaque séance comprendra des exercices aérobiques (c.-à-d.
marche, vélo ou circuit cardio) et une routine d'entraînement de résistance de tout le corps utilisant des poids libres, des exercices de poids corporel et/ou des bandes, suivis d'exercices d'équilibre et d'étirement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (adhésion)
Délai: 12 semaines
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Le pourcentage de la dose d'exercice totale prescrite qui a été effectivement réalisée (%)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité (Taux de recrutement)
Délai: 7 mois
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Le nombre de participants recrutés par mois sur la période de recrutement et la proportion de patients qui participent à l'étude, sur le nombre total de patients éligibles
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7 mois
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Faisabilité (taux de réalisation)
Délai: 12 semaines
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Le nombre de participants qui ont terminé le programme et l'évaluation de suivi sur le nombre de participants qui ont consenti à l'étude
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12 semaines
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Faisabilité (Sécurité)
Délai: 12 semaines
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Le nombre d'événements indésirables signalés par les participants au cours de la participation au programme, y compris le programme de 12 semaines et les évaluations de la condition physique
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de progression à domicile
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification du test de progression de 2 minutes (nombre de pas)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Flexibilité des épaules
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de l'amplitude de mouvement de la flexion active de l'épaule (degrés)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Flexibilité du bas du corps
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification du test d'assise et de portée (cm)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Force des jambes
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Changement de 30 secondes assis-debout (nombre de répétitions)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Équilibre
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Changement dans le test de position à une jambe (secondes
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Équilibre Confiance
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Échelle (score) Balance Confidence (ABC) spécifique aux activités
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Fonction des membres supérieurs
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de l'indice fonctionnel des membres supérieurs (score)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Fonction des membres inférieurs
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (score)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Qualité de vie spécifique au cancer
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de l'évaluation fonctionnelle des échelles générales de traitement du cancer, du myélome multiple et de la douleur osseuse (score)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Fatigue
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Modification de la sous-échelle FACIT-Fatigue (score)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Test de marche de six minutes (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Distance de test de marche de six minutes (mètres)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Force de préhension des membres supérieurs (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Dynamométrie à main (kg)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Force du membre supérieur (optionnel)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Développé couché maximum à une répétition (kg)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Force des membres inférieurs (optionnel)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Presse à jambes maximum une répétition (kg)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Endurance de base (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Prise de planche (secondes)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Risque de chute (facultatif)
Délai: Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Test de marche arrière de trois mètres (secondes)
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Passage de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- HREBA.CC-20-0201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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