- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04484714
Virtuel øvelse for myelomatose (MY-PROGRESS)
Gennemførlighed af et virtuelt understøttet hjemmebaseret modstands- og aerobisk træningsprogram for kræftoverlevere med myelomatose
Det primære formål med dette pilotstudie er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af et 12-ugers virtuelt understøttet hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram, der udvikler kræftoverlevere med myelomatose, for at opfylde standarderne identificeret i 2019 træningsretningslinjer for kræftoverlevere.
Protokollen vil måle rekruttering, overholdelse, afslutning, omkostningssporing samt resultater af kondition og livskvalitet. Undersøgelsen vil være en enkelt-gruppe prospektiv før og efter undersøgelse, der vil hjælpe med at informere et fremtidigt større projekt. Vi satser på at rekruttere 25 deltagere.
Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee vil godkende denne undersøgelse. Deltagerne vil deltage i et kombineret modstands- og aerob træningsprogram hver anden uge i 12 uger. Træningssessioner vil være understøttede og progressive, mellem 40 og 75 minutter hver.
Analyser: konditionstest og livskvalitetsskalaer vil blive administreret før og efter interventionen. Score vil blive sammenlignet for at evaluere ændringer i løbet af interventionen. Sikkerheds- og gennemførlighedsoplysninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen og evalueret for at bestemme programmets gennemførlighed. Programtilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Myelomatose (MM), en cancer i plasmacellerne i knoglemarven, er forbundet med osteolytisk knogledestruktion, hvilket fører til deformiteter, kroniske smerter, nedsat mobilitet og funktion, træthed og risiko for fraktur. Selvom de er uhelbredelige, forlænger nyudviklede terapier overlevelsen, men nogle med betydelige bivirkninger. Patienter kan leve længere, men med varige, invaliderende bivirkninger.
Motion er blevet foreslået som en måde at optimere patientens funktion og livskvalitet i forhold til vedvarende symptombyrde. Men nuværende evidens-informerede træningsretningslinjer for kræftoverlevere er muligvis ikke passende for dem med knogleskørhed, herunder dem med MM, da de er baseret på resultater fra undersøgelser af bryst- og prostatacancer. Specifikt i MM præsenterer litteraturen blandede resultater, og flere undersøgelser har begrænset generaliserbarhed, reproducerbarhed eller var underdoseret.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af et 12-ugers virtuelt understøttet hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram, der har til formål at fremme individer til 2019 træningsretningslinjer for kræftoverlevere i en prøve af kræftoverlevere med myelomatose , som defineret af:
- Rekrutteringsrate: ≥ 21 deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen over en 7-måneders rekrutteringsperiode (primært endepunkt)
- Gennemførelsesrate: ≥ 80 % af de deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen, gennemfører den 12-ugers vurdering
- Sikkerhed: ingen stigning i frekvensen af knoglehændelser over dem, der skønnes at forekomme i målpopulationen
- Overholdelse: gennemsnitlig gennemførelse af ≥ 75% af træningsrecepten blandt deltagerne
Vi vil sigte mod at rekruttere 25 deltagere fra klinikker på det lokale kræfthospital, det lokale sygdomsgruppestøttesamfund og fra det igangværende Alberta Cancer Exercise-program. Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed, og hvis de opfylder alle berettigelseskriterier, vil der blive udleveret et informationsbrev om undersøgelsen, og de vil blive bedt om at kontakte efterforskerne, hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke i henhold til Health Research Ethics Board of Alberta: Cancer Committee (HREBA).
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers virtuelt understøttet hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram to gange om ugen ved hjælp af Heal-Me-applikationen. Sessioner vil blive gennemført som virtuelle live-timer eller understøttede opfølgende uafhængige hjemmetræninger. Sessioner vil skride frem i varighed og sværhedsgrad i løbet af programmet, med det formål at få deltagerne til at opfylde 2019-øvelsesretningslinjerne for kræftoverlevere ved udgangen af programmet. Hver session vil omfatte aerob træning (dvs. gang, cykling eller cardiokredsløb) og en træningsrutine for hele kroppen med frivægte, kropsvægtøvelser og/eller bånd efterfulgt af balance- og strækøvelser.
Analyser: Demografisk og medicinsk information vil blive præsenteret ved hjælp af median og interval og procentdel for henholdsvis interval- og nominelle data. Beskrivende statistikker (gennemsnit ± SD og frekvenser) vil blive brugt til at rapportere sikkerheds- og gennemførlighedsforanstaltninger. Overholdelse vil blive sporet som den procentdel af den samlede foreskrevne træningsbelastning, der faktisk blev gennemført. Wilcoxon Signed Rank Tests vil blive brugt til at sammenligne og præ- og post-intervention fitnessvurdering og livskvalitetsscore. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Stata/MP (version 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), med alfa sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
- University of Alberta/ Cross Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Diagnose af myelomatose
I en af følgende tre behandlingskategorier:
- Transplanter ikke-egnede patienter, i øjeblikket i førstelinjebehandling
- Transplantationsberettigede patienter, tilstrækkeligt restituerede fra transplantation (>3 måneder efter transplantation)
- Patienter med recidiverende/tilbagevendende myelom med enten 1-3 tidligere behandlingslinjer eller 4+ tidligere linjer
- Kan give informeret skriftligt samtykke på engelsk
- Godkendt til fysisk aktivitetsdeltagelse af deres onkolog og godkendt til fysisk aktivitet af den certificerede træningsfysiolog på PAR-Q+
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil hjerte/metabolisk tilstand, der ville blive anset for usikker at træne
- Alvorlig anæmi
- Spinal ustabilitet, der kræver kirurgisk indgreb
- AL-amyloidose, solitært plasmacytom eller Waldenstrom-makroglobulinæmi
- For skrøbelig til at deltage i hjemmetræning, som afgøres ved fysisk vurdering (dvs. ude af stand til at gennemføre en enkelt sidde-til-stående eller balancere på én fod i ≥ 3 sekunder).
- Manglende evne til at give samtykke
- Manglende evne til at forpligte sig til og/eller overholde indgrebet på grund af personlige årsager (f. ferie planlagt i interventionsperioden)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Motion
Deltagerne vil deltage i et tolv ugers modstands- og aerob træningsprogram to gange om ugen leveret virtuelt. Træningssessioner vil omfatte en kombination af aerobic-, modstands-, balance- og fleksibilitetsøvelser |
Deltagerne vil deltage i et 12-ugers virtuelt understøttet hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram to gange om ugen ved hjælp af Heal-Me-applikationen.
Sessioner vil blive gennemført som virtuelle live-timer eller understøttede opfølgende uafhængige hjemmetræninger.
Sessioner vil skride frem i varighed og sværhedsgrad i løbet af programmet, med det formål at få deltagerne til at opfylde 2019-øvelsesretningslinjerne for kræftoverlevere ved udgangen af programmet.
Hver session vil omfatte aerob træning (dvs.
gang, cykling eller cardiokredsløb) og en træningsrutine for hele kroppen med frivægte, kropsvægtøvelser og/eller bånd efterfulgt af balance- og strækøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (overholdelse)
Tidsramme: 12 uger
|
Den procentdel af den samlede ordinerede træningsdosis, der faktisk blev gennemført (%)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed (rekruttering)
Tidsramme: 7 måneder
|
Antallet af deltagere rekrutteret pr. måned i løbet af rekrutteringsperioden og andelen af patienter, der deltager i undersøgelsen, ud af det samlede antal kvalificerede patienter
|
7 måneder
|
|
Gennemførlighed (gennemførelsesgrad)
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af deltagere, der gennemførte programmet og opfølgende vurdering ud af antallet af deltagere, der gav samtykke til undersøgelsen
|
12 uger
|
|
Gennemførlighed (sikkerhed)
Tidsramme: 12 uger
|
Antallet af uønskede hændelser rapporteret af deltagerne under programmets deltagelse, inklusive 12-ugers program og fitnessvurderinger
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjemmebaseret stepptest
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i 2-minutters stepptest (antal trin)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Skulder fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i aktiv skulderfleksions bevægelsesområde (grader)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Fleksibilitet i underkroppen
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i sidde-og-række-test (cm)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Benstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i 30 sekunders stå-til-stående (antal gentagelser)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Balance
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i etbens stand-test (sekunder
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Balancer selvtillid
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala (score)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i den øvre ekstremitets funktionelle indeks (score)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Nedre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i den nedre ekstremitets funktionelle skala (score)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi Generelt, myelomatose og knoglesmerteskalaer (score)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Ændring i FACIT-træthedsunderskala (score)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Seks minutters gangtest (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Seks minutters gangtestafstand (meter)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Øvre ekstremitets grebsstyrke (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Håndgrebsdynamometri (kg)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Øvre ekstremitetsstyrke (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
En gentagelse maksimalt bænkpres (kg)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Styrke i underekstremiteter (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Maksimalt benpres med én gentagelse (kg)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Core Endurance (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Plankehold (sekunder)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
|
Faldrisiko (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
|
Gangtest på tre meter baglæns (sekunder)
|
Skift fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- HREBA.CC-20-0201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .