Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel øvelse for myelomatose (MY-PROGRESS)

16. september 2021 opdateret af: University of Alberta

Gennemførlighed af et virtuelt understøttet hjemmebaseret modstands- og aerobisk træningsprogram for kræftoverlevere med myelomatose

Det primære formål med dette pilotstudie er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​et 12-ugers virtuelt understøttet hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram, der udvikler kræftoverlevere med myelomatose, for at opfylde standarderne identificeret i 2019 træningsretningslinjer for kræftoverlevere.

Protokollen vil måle rekruttering, overholdelse, afslutning, omkostningssporing samt resultater af kondition og livskvalitet. Undersøgelsen vil være en enkelt-gruppe prospektiv før og efter undersøgelse, der vil hjælpe med at informere et fremtidigt større projekt. Vi satser på at rekruttere 25 deltagere.

Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee vil godkende denne undersøgelse. Deltagerne vil deltage i et kombineret modstands- og aerob træningsprogram hver anden uge i 12 uger. Træningssessioner vil være understøttede og progressive, mellem 40 og 75 minutter hver.

Analyser: konditionstest og livskvalitetsskalaer vil blive administreret før og efter interventionen. Score vil blive sammenlignet for at evaluere ændringer i løbet af interventionen. Sikkerheds- og gennemførlighedsoplysninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen og evalueret for at bestemme programmets gennemførlighed. Programtilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af en tilfredshedsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM), en cancer i plasmacellerne i knoglemarven, er forbundet med osteolytisk knogledestruktion, hvilket fører til deformiteter, kroniske smerter, nedsat mobilitet og funktion, træthed og risiko for fraktur. Selvom de er uhelbredelige, forlænger nyudviklede terapier overlevelsen, men nogle med betydelige bivirkninger. Patienter kan leve længere, men med varige, invaliderende bivirkninger.

Motion er blevet foreslået som en måde at optimere patientens funktion og livskvalitet i forhold til vedvarende symptombyrde. Men nuværende evidens-informerede træningsretningslinjer for kræftoverlevere er muligvis ikke passende for dem med knogleskørhed, herunder dem med MM, da de er baseret på resultater fra undersøgelser af bryst- og prostatacancer. Specifikt i MM præsenterer litteraturen blandede resultater, og flere undersøgelser har begrænset generaliserbarhed, reproducerbarhed eller var underdoseret.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​et 12-ugers virtuelt understøttet hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram, der har til formål at fremme individer til 2019 træningsretningslinjer for kræftoverlevere i en prøve af kræftoverlevere med myelomatose , som defineret af:

  • Rekrutteringsrate: ≥ 21 deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen over en 7-måneders rekrutteringsperiode (primært endepunkt)
  • Gennemførelsesrate: ≥ 80 % af de deltagere, der giver samtykke til undersøgelsen, gennemfører den 12-ugers vurdering
  • Sikkerhed: ingen stigning i frekvensen af ​​knoglehændelser over dem, der skønnes at forekomme i målpopulationen
  • Overholdelse: gennemsnitlig gennemførelse af ≥ 75% af træningsrecepten blandt deltagerne

Vi vil sigte mod at rekruttere 25 deltagere fra klinikker på det lokale kræfthospital, det lokale sygdomsgruppestøttesamfund og fra det igangværende Alberta Cancer Exercise-program. Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed, og hvis de opfylder alle berettigelseskriterier, vil der blive udleveret et informationsbrev om undersøgelsen, og de vil blive bedt om at kontakte efterforskerne, hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Alle deltagere skal give skriftligt informeret samtykke i henhold til Health Research Ethics Board of Alberta: Cancer Committee (HREBA).

Deltagerne vil deltage i et 12-ugers virtuelt understøttet hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram to gange om ugen ved hjælp af Heal-Me-applikationen. Sessioner vil blive gennemført som virtuelle live-timer eller understøttede opfølgende uafhængige hjemmetræninger. Sessioner vil skride frem i varighed og sværhedsgrad i løbet af programmet, med det formål at få deltagerne til at opfylde 2019-øvelsesretningslinjerne for kræftoverlevere ved udgangen af ​​programmet. Hver session vil omfatte aerob træning (dvs. gang, cykling eller cardiokredsløb) og en træningsrutine for hele kroppen med frivægte, kropsvægtøvelser og/eller bånd efterfulgt af balance- og strækøvelser.

Analyser: Demografisk og medicinsk information vil blive præsenteret ved hjælp af median og interval og procentdel for henholdsvis interval- og nominelle data. Beskrivende statistikker (gennemsnit ± SD og frekvenser) vil blive brugt til at rapportere sikkerheds- og gennemførlighedsforanstaltninger. Overholdelse vil blive sporet som den procentdel af den samlede foreskrevne træningsbelastning, der faktisk blev gennemført. Wilcoxon Signed Rank Tests vil blive brugt til at sammenligne og præ- og post-intervention fitnessvurdering og livskvalitetsscore. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Stata/MP (version 13.0, StataCorp LLC, College Station, TX), med alfa sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og ældre
  2. Diagnose af myelomatose
  3. I en af ​​følgende tre behandlingskategorier:

    • Transplanter ikke-egnede patienter, i øjeblikket i førstelinjebehandling
    • Transplantationsberettigede patienter, tilstrækkeligt restituerede fra transplantation (>3 måneder efter transplantation)
    • Patienter med recidiverende/tilbagevendende myelom med enten 1-3 tidligere behandlingslinjer eller 4+ tidligere linjer
  4. Kan give informeret skriftligt samtykke på engelsk
  5. Godkendt til fysisk aktivitetsdeltagelse af deres onkolog og godkendt til fysisk aktivitet af den certificerede træningsfysiolog på PAR-Q+

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil hjerte/metabolisk tilstand, der ville blive anset for usikker at træne
  2. Alvorlig anæmi
  3. Spinal ustabilitet, der kræver kirurgisk indgreb
  4. AL-amyloidose, solitært plasmacytom eller Waldenstrom-makroglobulinæmi
  5. For skrøbelig til at deltage i hjemmetræning, som afgøres ved fysisk vurdering (dvs. ude af stand til at gennemføre en enkelt sidde-til-stående eller balancere på én fod i ≥ 3 sekunder).
  6. Manglende evne til at give samtykke
  7. Manglende evne til at forpligte sig til og/eller overholde indgrebet på grund af personlige årsager (f. ferie planlagt i interventionsperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Motion

Deltagerne vil deltage i et tolv ugers modstands- og aerob træningsprogram to gange om ugen leveret virtuelt.

Træningssessioner vil omfatte en kombination af aerobic-, modstands-, balance- og fleksibilitetsøvelser

Deltagerne vil deltage i et 12-ugers virtuelt understøttet hjemmebaseret aerobic- og modstandstræningsprogram to gange om ugen ved hjælp af Heal-Me-applikationen. Sessioner vil blive gennemført som virtuelle live-timer eller understøttede opfølgende uafhængige hjemmetræninger. Sessioner vil skride frem i varighed og sværhedsgrad i løbet af programmet, med det formål at få deltagerne til at opfylde 2019-øvelsesretningslinjerne for kræftoverlevere ved udgangen af ​​programmet. Hver session vil omfatte aerob træning (dvs. gang, cykling eller cardiokredsløb) og en træningsrutine for hele kroppen med frivægte, kropsvægtøvelser og/eller bånd efterfulgt af balance- og strækøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (overholdelse)
Tidsramme: 12 uger
Den procentdel af den samlede ordinerede træningsdosis, der faktisk blev gennemført (%)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (rekruttering)
Tidsramme: 7 måneder
Antallet af deltagere rekrutteret pr. måned i løbet af rekrutteringsperioden og andelen af ​​patienter, der deltager i undersøgelsen, ud af det samlede antal kvalificerede patienter
7 måneder
Gennemførlighed (gennemførelsesgrad)
Tidsramme: 12 uger
Antallet af deltagere, der gennemførte programmet og opfølgende vurdering ud af antallet af deltagere, der gav samtykke til undersøgelsen
12 uger
Gennemførlighed (sikkerhed)
Tidsramme: 12 uger
Antallet af uønskede hændelser rapporteret af deltagerne under programmets deltagelse, inklusive 12-ugers program og fitnessvurderinger
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebaseret stepptest
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i 2-minutters stepptest (antal trin)
Skift fra baseline til 12 uger
Skulder fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i aktiv skulderfleksions bevægelsesområde (grader)
Skift fra baseline til 12 uger
Fleksibilitet i underkroppen
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i sidde-og-række-test (cm)
Skift fra baseline til 12 uger
Benstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i 30 sekunders stå-til-stående (antal gentagelser)
Skift fra baseline til 12 uger
Balance
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i etbens stand-test (sekunder
Skift fra baseline til 12 uger
Balancer selvtillid
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) skala (score)
Skift fra baseline til 12 uger
Øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i den øvre ekstremitets funktionelle indeks (score)
Skift fra baseline til 12 uger
Nedre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i den nedre ekstremitets funktionelle skala (score)
Skift fra baseline til 12 uger
Kræftspecifik livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapi Generelt, myelomatose og knoglesmerteskalaer (score)
Skift fra baseline til 12 uger
Træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Ændring i FACIT-træthedsunderskala (score)
Skift fra baseline til 12 uger
Seks minutters gangtest (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Seks minutters gangtestafstand (meter)
Skift fra baseline til 12 uger
Øvre ekstremitets grebsstyrke (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Håndgrebsdynamometri (kg)
Skift fra baseline til 12 uger
Øvre ekstremitetsstyrke (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
En gentagelse maksimalt bænkpres (kg)
Skift fra baseline til 12 uger
Styrke i underekstremiteter (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Maksimalt benpres med én gentagelse (kg)
Skift fra baseline til 12 uger
Core Endurance (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Plankehold (sekunder)
Skift fra baseline til 12 uger
Faldrisiko (valgfrit)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger
Gangtest på tre meter baglæns (sekunder)
Skift fra baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan på plads på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner