革新的な抗生物質ゲポチダシンの前立腺および扁桃組織への浸透 (AB-Direct)

包含基準:

コホート A のみ:

• -臨床的に限局した前立腺がんまたは良性前立腺肥大症
• 前立腺摘除術予定の男性患者

コホート B のみ:

• 扁桃腺の完全切除が予定されている男性または女性の患者

• 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

  • 出産の可能性のある女性 (WOCBP) または
  • 高感度の妊娠検査陰性のWOCBPです

両方のコホート:

• 年齢：18歳以上
• -体重が40kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.5～32.0kg/m2の範囲内
• 署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォーム
• -被験者は、プロトコルの要件とタイムテーブル、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守することができます
• -スクリーニング時の陰性血清学（ヒト免疫不全ウイルス、B-AGおよびC-AB型肝炎）
• 社会保障または健康保険に加入している患者（地域の規制に従って該当する場合）

除外基準:

コホート A のみ:

•研究への参加が前立腺組織の組織学的評価を損なう可能性があるという研究者または治療中の泌尿器科医の懸念。腫瘍までの十分な距離 (例: 大きいまたはびまん性の腫瘍、臓器内の腫瘍を特定するための MRI または PET 画像の欠如)。

コホート B のみ:

• 妊娠
• 適切な避妊手段を採用していない出産の可能性のある女性

• 受け入れられている避妊手段は次のとおりです（投薬の少なくとも30日前から最終検査の1週間後まで使用する必要があります）：

  • 子宮内避妊器具
  • 子宮内ホルモン放出システム
  • 排卵の抑制に関連する移植可能なプロゲストーゲンのみのホルモン避妊
  • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンおよびプロゲストゲン含有）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮、注射）
  • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（経口、注射）
  • コンドーム
  • 性的禁欲
  • 外科的滅菌
• 急性扁桃炎または扁桃周囲膿瘍
• 扁桃周囲膿瘍の病歴
• 原発不明癌の頸部リンパ節転移に対する扁桃摘出術

両方のコホート:

• 自由を奪われた個人および保護された人物 (後見または保佐の下で)。

医学的状態

• -過去の病歴またはスクリーニング身体検査における臨床的に重大な異常 研究者の意見では、参加者を危険にさらしたり、研究の結果変数を妨げたりする可能性があります。 これには、病歴または現在の心臓、肝臓、腎臓、神経、胃腸（GI）、呼吸器、血液、または免疫疾患が含まれますが、これらに限定されません。

• アセチルコリンエステラーゼの阻害によって悪化する可能性のある外科的または医学的状態。

  • -ベースラインで制御不良の喘息または慢性閉塞性肺疾患であり、研究者の意見では、現在の治療法では安定していません
  • 従来の医学的管理ではコントロールできない急性の激しい痛み
  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • パーキンソン病
  • 重症筋無力症
  • -コントロールのために薬を必要とする発作障害の病歴（これには小児期の熱性けいれんの病歴は含まれません）
• -薬物の吸収、分布、代謝、または研究介入の排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態（活動的または慢性的）、または参加者を危険にさらす可能性のあるその他の状態、研究者の意見。
• -スクリーニング前2か月以内に、Clostridium difficile下痢感染の既往歴が確認されているか、過去にC. difficile毒素検査が陽性であった。
• 無代償性心不全
• 重度の左心室肥大
• -重大な血管迷走神経および/または失神エピソードまたは症候性徐脈のエピソードの病歴
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -スクリーニング前6か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴、調査官によって決定された
• -治験薬、その成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師の意見で参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• 被験者は、QT延長薬、またはwww.crediblemeds.orgごとにトルサードドポイント（TdP）のリスクを高めることが知られている薬を服用しています スクリーニング時点で中止できない「TdPの既知のリスク」カテゴリー。 中止する場合は、スクリーニング時に中止する必要があり、最後の PK サンプルの後に再開できます。
• -被験者は、中止できない強力なシトクロムP450酵素3A4（CYP3A4）阻害剤CYP3A4を服用しています。 中止する場合は、ゲポチダシンの予定投与量から少なくとも 12 時間または 5 半減期で中止する必要があり、最後の PK サンプルの後に再開することができます。
• -被験者は中止できない強力なP糖タンパク質（P-gp）阻害剤を服用しています。 中止する場合は、ゲポチダシンの予定投与量から少なくとも 12 時間または 5 半減期で中止する必要があり、最後の PK サンプルの後に再開することができます。

以前/現在の臨床試験経験

• ゲポチダシンへの以前の曝露。 -参加者は臨床試験に参加し、30日以内、5半減期、または治験薬の生物学的効果の2倍の期間（いずれか長い方）以内にゲポチダシン投与前に治験薬を受け取った非介入研究は除外されます。

診断評価

• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>1.5×正常上限（ULN）。
• ビリルビン > 1.5 × ULN (分離型ビリルビン > 1.5 × ULN は、ビリルビンが分画および直接ビリルビンの場合に許容されます)
• -推定クレアチニンクリアランスによって示される、腎疾患の病歴、または腎機能障害の現在または慢性の病歴
• -スクリーニングから6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は、男性の週平均摂取量> 21単位（または平均日摂取量> 3単位）または週平均摂取量> 14単位（または平均日摂取量> 2）として定義されます単位）女性用。 1 単位は、フルストレングス ビール 270 mL、ライト ビール 470 mL、蒸留酒 30 mL、またはワイン 100 mL に相当します。
• 1日あたり10本以上のタバコまたはそれに相当するものを定期的に使用した履歴。
• -血清化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重要な異常所見 研究者の裁量によるスクリーニングで得られた
• > 450 ミリ秒の Fridericia 式 (QTcF) を使用してベースライン補正 QT 間隔。

その他の除外事項

• -参加者は、投与前の12週間以内に500 mLを超える献血を行っているか、研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が献血されることになります。
• -参加者は、研究者の意見では、すべての研究手順に従うことができません。
• 研究者またはスポンサーの意見では、参加者は研究に参加すべきではありません。