小児心臓手術におけるデクスメデトミジンの神経保護
2022年2月1日 更新者：Eun-hee Kim、Seoul National University Hospital
小児心臓手術患者の神経保護に対するデクスメデトミジンの効果: ランダム化比較試験
神経発達障害は、先天性心疾患の乳児手術の生存者にとって最も重大な合併症です。
この研究では、デクスメデトミジンの術中持続注入が 12 か月時点の神経発達転帰と関連しているかどうかを判断しようとしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eun-hee Kim
- 電話番号：+82-01-9933-5014
- メール：beloveun@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Eun-hee Kim
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓手術を受ける新生児
- 心肺バイパスによる心臓手術（心房中隔欠損修復、心室中隔欠損修復、またはファロー四徴症修復）を受ける乳児
除外基準:
- 薬物に対する過敏症の既往歴
- 年齢を考慮した低血圧または徐脈の存在 徐脈（心拍数 < 80 拍/分）または低血圧（乳児の場合は収縮期血圧 < 70 mmHg、新生児の場合は < 60 mmHg）
- 肝臓酵素レベルの上昇（アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 100 ユニット/L、アラニン アミノストラフェラーゼ > 50 ユニット/L）
- 深部低体温循環停止を伴う手術
- 複雑な心臓欠陥の存在
- 単一心室の生理機能
- 年内に追加稼働予定
- β-アゴニストの術前使用
- 神経疾患の病歴の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
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手術中の生理食塩水の持続注入
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実験的：デクスメデトミジン
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手術中のデクスメデトミジンの持続注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の発達に関するベイリースケール
時間枠：手術から1年後
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各評価および各領域 (認知、言語、運動) 内の発達成果は、平均値の 1 SD 以内またはそれ以上 (スコア .85) であれば「平均」として分類されました。
平均より 1 ～ 2 SD 低い場合 (スコア 70 ～ 84) は「危険にさらされている」、0.2 SD の場合は「遅延」
平均値 (,70) を下回ります。
各領域（認知、言語、運動）における長期にわたる発達の軌跡
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手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経発達バイオマーカー
時間枠：術中（皮膚切開前、低体温終了、心肺バイパス終了）、手術終了4時間後
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血漿グリア線維性酸性タンパク質濃度
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術中（皮膚切開前、低体温終了、心肺バイパス終了）、手術終了4時間後
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炎症
時間枠：手術終了から4時間後
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IL-6レベル
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手術終了から4時間後
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急性腎障害
時間枠：人工心肺終了から2時間後
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尿中NGAL
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人工心肺終了から2時間後
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心筋損傷
時間枠：術中（皮膚切開前、心肺バイパス終了）、手術終了後 4 時間、手術終了後 24 時間
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トロポニン i のレベル
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術中（皮膚切開前、心肺バイパス終了）、手術終了後 4 時間、手術終了後 24 時間
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麻酔モニタリング
時間枠：術中（麻酔導入から手術終了まで）
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バイスペクトル指数、終末潮汐セボフルラン
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術中（麻酔導入から手術終了まで）
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液体管理
時間枠：術中（麻酔導入から手術終了まで）
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輸血量、ROTEM®値
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術中（麻酔導入から手術終了まで）
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液体管理
時間枠：術中（麻酔導入から手術終了まで）
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失血
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術中（麻酔導入から手術終了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月25日
一次修了 (予想される)
2023年5月31日
研究の完了 (予想される)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月23日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2001-062-1095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。