Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin Neuroprotection in Pediatric Cardiac Surgery

1 februari 2022 uppdaterad av: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Effekten av dexmedetomidin på neuroskydd hos pediatriska hjärtkirurgiska patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Neuroutvecklingsstörning är den viktigaste komplikationen för överlevande efter spädbarnskirurgi för medfödd hjärtsjukdom. I denna studie försökte vi avgöra om intraoperativ kontinuerlig infusion av dexmedetomidin är associerad med neuroutvecklingsresultat efter 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-hee Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda som genomgår hjärtkirurgi
  • Spädbarn som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (reparation av förmaksseptumdefekt, reparation av ventrikulär septumdefekt eller tetralogi av fallotreparation)

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet för något läkemedel
  • Förekomst av hypotoni eller bradykardi med tanke på ålder Bradykardi (hjärtfrekvens < 80 slag/min) eller hypotoni (systoliskt blodtryck < 70 mmHg för spädbarn, < 60 mmHg för nyfödda)
  • Förhöjda leverenzymnivåer (aspartattransaminas >100 enheter/L, alaninaminostrasferas > 50 enheter/L)
  • operation med djupt hypotermiskt cirkulationsstopp
  • Förekomst av komplex hjärtdefekt
  • singelkammarfysiologi
  • plan för ytterligare verksamhet inom ett år
  • preoperativ användning av beta-agonister
  • förekomst av en historia av någon neurologisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Läkemedel: Normal koksaltlösning
kontinuerlig infusion av normal saltlösning under operationen
Experimentell: Dexmedetomidin
Läkemedel: Dexmedetomidin
kontinuerlig infusion av dexmedetomidin under operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley-skalor för spädbarnsutveckling
Tidsram: 1 år efter operationen
Utvecklingsresultat vid varje bedömning och inom varje domän (kognitiv, språk och motorisk) klassificerades som "genomsnitt" om de låg inom 1 SD av medelvärdet eller högre (poäng 0,85), "i riskzonen" om de var 1 till 2 SD under medelvärdet (poäng 70-84) och "försenade" om de var .2SD under medelvärdet (,70). Utvecklingsbanan över tid inom varje domän (kognitiv, språk och motorisk)
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biomarkör för neuroutveckling
Tidsram: intraoperativt (före hudsnitt, slutet av hypotermi, slutet av kardiopulmonell bypass), 4 timmar efter avslutad operation
plasma glialfibrillärt surt proteinkoncentration
intraoperativt (före hudsnitt, slutet av hypotermi, slutet av kardiopulmonell bypass), 4 timmar efter avslutad operation
inflammation
Tidsram: 4 timmar efter avslutad operation
nivå av IL-6
4 timmar efter avslutad operation
akut njurskada
Tidsram: 2 timmar efter avslutad kardiopulmonell bypass
urin NGAL
2 timmar efter avslutad kardiopulmonell bypass
myokardskada
Tidsram: intraoperativt (före hudsnitt, slutet av kardiopulmonell bypass), 4 timmar efter operationens slut, 24 timmar efter operationens slut
nivån av Troponin i
intraoperativt (före hudsnitt, slutet av kardiopulmonell bypass), 4 timmar efter operationens slut, 24 timmar efter operationens slut
anestesiövervakning
Tidsram: intraoperativt (från anestesiinduktion till slutet av operationen)
Bispektralt index, ändtidal sevofluran
intraoperativt (från anestesiinduktion till slutet av operationen)
vätskehantering
Tidsram: intraoperativt (från anestesiinduktion till slutet av operationen)
mängd transfusion, ROTEM®-värden
intraoperativt (från anestesiinduktion till slutet av operationen)
vätskehantering
Tidsram: intraoperativt (från anestesiinduktion till slutet av operationen)
blodförlust
intraoperativt (från anestesiinduktion till slutet av operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2001-062-1095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera