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Dexmedetomidina Neuroprotezione in Cardiochirurgia Pediatrica

1 febbraio 2022 aggiornato da: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

L'effetto della dexmedetomidina sulla neuroprotezione nei pazienti cardiochirurgici pediatrici: uno studio controllato randomizzato

La disabilità del neurosviluppo è la complicanza più significativa per i sopravvissuti alla chirurgia infantile per cardiopatie congenite. In questo studio abbiamo cercato di determinare se l'infusione continua intraoperatoria di dexmedetomidina fosse associata a esiti dello sviluppo neurologico a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Eun-hee Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sottoposti a cardiochirurgia
  • Neonati sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (riparazione del difetto del setto atriale, riparazione del difetto del setto ventricolare o tetralogia della riparazione di Fallot)

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco
  • Presenza di ipotensione o bradicardia in considerazione dell'età Bradicardia (frequenza cardiaca < 80 battiti/min) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 70 mmHg per i neonati, < 60 mmHg per i neonati)
  • Livelli elevati degli enzimi epatici (aspartato transaminasi > 100 unità/L, alanina aminostrasferasi > 50 unità/L)
  • chirurgia con arresto circolatorio ipotermico profondo
  • Presenza di difetto cardiaco complesso
  • fisiologia ventricolare singola
  • piano di ulteriori operazioni entro un anno
  • uso preoperatorio di beta-agonisti
  • presenza di anamnesi di qualsiasi disturbo neurologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Droga: Soluzione salina normale
infusione continua di soluzione fisiologica durante l'intervento chirurgico
Sperimentale: Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
infusione continua di dexmedetomidina durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di Bayley dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
I risultati dello sviluppo a ciascuna valutazione e all'interno di ciascun dominio (cognitivo, linguistico e motorio) sono stati classificati come "medi" se erano entro 1 SD dalla media o superiori (punteggi 0,85), "a rischio" se erano da 1 a 2 DS al di sotto della media (punteggi 70-84) e "ritardati" se erano .2 DS sotto la media (,70). La traiettoria dello sviluppo nel tempo in ciascun dominio (cognitivo, linguistico e motorio)
1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biomarcatore del neurosviluppo
Lasso di tempo: intraoperatorio (prima dell'incisione cutanea, fine dell'ipotermia, fine del bypass cardiopolmonare), 4 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
concentrazione plasmatica di proteine ​​acide fibrillari gliali
intraoperatorio (prima dell'incisione cutanea, fine dell'ipotermia, fine del bypass cardiopolmonare), 4 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
infiammazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo la fine dell'intervento
livello di IL-6
4 ore dopo la fine dell'intervento
danno renale acuto
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare
NGAL urinario
2 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare
lesione miocardica
Lasso di tempo: intraoperatorio (prima dell'incisione cutanea, fine del bypass cardiopolmonare), 4 ore dopo la fine dell'intervento, 24 ore dopo la fine dell'intervento
livello di troponina i
intraoperatorio (prima dell'incisione cutanea, fine del bypass cardiopolmonare), 4 ore dopo la fine dell'intervento, 24 ore dopo la fine dell'intervento
monitoraggio dell'anestesia
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento)
Indice bispettrale, sevoflurano di fine marea
intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento)
gestione dei fluidi
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento)
quantità di trasfusione, valori ROTEM®
intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento)
gestione dei fluidi
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento)
perdita di sangue
intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2001-062-1095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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