소아 심장 수술에서 Dexmedetomidine 신경 보호
2022년 2월 1일 업데이트: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
소아 심장 수술 환자의 신경보호에 대한 Dexmedetomidine의 효과: 무작위 대조 시험
신경 발달 장애는 선천성 심장병에 대한 유아 수술의 생존자에게 가장 중요한 합병증입니다.
이 연구에서 우리는 덱스메데토미딘의 수술 중 연속 주입이 12개월에서 신경 발달 결과와 연관되는지를 결정하고자 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eun-hee Kim
- 전화번호: +82-01-9933-5014
- 이메일: beloveun@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Eun-hee Kim
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 수술을 받는 신생아
- 심폐 우회로 심장 수술을 받는 영아(심방 중격 결손 복구, 심실 중격 결손 복구 또는 사지 결손 복구)
제외 기준:
- 모든 약물의 과민증 병력
- 나이를 고려한 저혈압 또는 서맥 유무
- 상승된 간 효소 수치(aspartate transaminase >100unit/L, alanine aminostrasferase > 50 unit/L)
- 깊은 저체온 순환 정지 수술
- 복잡한 심장 결함의 존재
- 단심실 생리학
- 연내 추가 운영 계획
- 베타 작용제의 수술 전 사용
- 신경학적 장애의 병력 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 제어
|
수술 중 생리식염수를 지속적으로 주입
|
|
실험적: 덱스메데토미딘
|
수술 중 dexmedetomidine의 지속적인 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유아 발달의 베일리 척도
기간: 수술 후 1년
|
각 평가 및 각 영역(인지, 언어 및 운동) 내에서의 발달 결과는 평균의 1 SD 이상(점수 .85) 내에 있는 경우 "평균"으로 분류되었습니다.
평균(점수 70-84)보다 1~2SD 낮은 경우 "위험", .2SD인 경우 "지연"
평균(,70) 미만입니다.
각 영역(인지, 언어, 운동)에서 시간 경과에 따른 발달 궤적
|
수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경발달 바이오마커
기간: 수술 중(피부 절개 전, 저체온 종료, 심폐 바이패스 종료), 수술 종료 4시간 후
|
플라즈마 glial fibrillary 산성 단백질 농도
|
수술 중(피부 절개 전, 저체온 종료, 심폐 바이패스 종료), 수술 종료 4시간 후
|
|
염증
기간: 수술 종료 4시간 후
|
IL-6 수준
|
수술 종료 4시간 후
|
|
급성 신장 손상
기간: 심폐 바이패스 종료 후 2시간
|
비뇨기 NGAL
|
심폐 바이패스 종료 후 2시간
|
|
심근 손상
기간: 수술 중(피부 절개 전, 심폐 우회술 종료), 수술 종료 4시간 후, 수술 종료 24시간 후
|
트로포닌 i의 수준
|
수술 중(피부 절개 전, 심폐 우회술 종료), 수술 종료 4시간 후, 수술 종료 24시간 후
|
|
마취 모니터링
기간: 수술 중(마취 유도부터 수술 종료까지)
|
Bispectral index, end tidal sevoflurane
|
수술 중(마취 유도부터 수술 종료까지)
|
|
유체 관리
기간: 수술 중(마취 유도부터 수술 종료까지)
|
수혈량, ROTEM® 값
|
수술 중(마취 유도부터 수술 종료까지)
|
|
유체 관리
기간: 수술 중(마취 유도부터 수술 종료까지)
|
출혈
|
수술 중(마취 유도부터 수술 종료까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2001-062-1095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .