Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidinová neuroprotekce v dětské kardiochirurgii

1. února 2022 aktualizováno: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Účinek dexmedetomidinu na neuroprotekci u dětských kardiochirurgických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Neurovývojové postižení je nejvýznamnější komplikací pro pacienty, kteří přežili operaci kojenců pro vrozenou srdeční vadu. V této studii jsme se snažili zjistit, zda peroperační kontinuální infuze dexmedetomidinu souvisí s neurovývojovými výsledky po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-hee Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci podstupující operaci srdce
  • Kojenci podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (oprava defektu síňového septa, oprava defektu komorového septa nebo tetralogie Fallotovy opravy)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli lék
  • Přítomnost hypotenze nebo bradykardie s ohledem na věk Bradykardie (srdeční frekvence < 80 tepů/min) nebo hypotenze (systolický krevní tlak < 70 mmHg u kojenců, < 60 mmHg u novorozenců)
  • Zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartáttransamináza > 100 jednotek/l, alaninaminostrasferáza > 50 jednotek/l)
  • operace s hlubokou hypotermickou zástavou oběhu
  • Přítomnost komplexní srdeční vady
  • fyziologie jedné komory
  • plán dalšího provozu do jednoho roku
  • předoperační použití beta-agonistů
  • přítomnost jakékoli neurologické poruchy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Lék: Běžná slanost
kontinuální infuze fyziologického roztoku během operace
Experimentální: Dexmedetomidin
Lék: Dexmedetomidin
kontinuální infuze dexmedetomidinu během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bayleyovy stupnice vývoje kojenců
Časové okno: 1 rok po operaci
Vývojové výsledky při každém hodnocení a v každé doméně (kognitivní, jazykové a motorické) byly klasifikovány jako „průměrné“, pokud byly v rozmezí 1 SD od průměru nebo vyšší (skóre 0,85), „v riziku“, pokud byly 1 až 2 SD pod průměrem (skóre 70–84), a „zpožděny“, pokud byly 0,2 SD pod průměrem (,70). Trajektorie vývoje v průběhu času v každé doméně (kognitivní, jazykové a motorické)
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurovývojový biomarker
Časové okno: intraoperačně (před kožní incizí, ukončením hypotermie, ukončením kardiopulmonálního bypassu), 4 hodiny po ukončení operace
koncentrace plazmatického gliálního fibrilárního kyselého proteinu
intraoperačně (před kožní incizí, ukončením hypotermie, ukončením kardiopulmonálního bypassu), 4 hodiny po ukončení operace
zánět
Časové okno: 4 hodiny po ukončení operace
hladina IL-6
4 hodiny po ukončení operace
akutní poškození ledvin
Časové okno: 2 hodiny po ukončení kardiopulmonálního bypassu
močový NGAL
2 hodiny po ukončení kardiopulmonálního bypassu
poranění myokardu
Časové okno: intraoperačně (před kožní incizí, ukončením kardiopulmonálního bypassu), 4 hodiny po ukončení operace, 24 hodin po ukončení operace
hladina troponinu i
intraoperačně (před kožní incizí, ukončením kardiopulmonálního bypassu), 4 hodiny po ukončení operace, 24 hodin po ukončení operace
monitorování anestezie
Časové okno: intraoperační (od indukce anestezie do konce operace)
Bispektrální index, koncový přílivový sevofluran
intraoperační (od indukce anestezie do konce operace)
hospodaření s tekutinami
Časové okno: intraoperační (od indukce anestezie do konce operace)
množství transfuze, hodnoty ROTEM®
intraoperační (od indukce anestezie do konce operace)
hospodaření s tekutinami
Časové okno: intraoperační (od indukce anestezie do konce operace)
ztráta krve
intraoperační (od indukce anestezie do konce operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2001-062-1095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit