Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine Neuroprotectie bij pediatrische hartchirurgie

1 februari 2022 bijgewerkt door: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Het effect van dexmedetomidine op neuroprotectie bij pediatrische hartchirurgiepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Neurologische ontwikkelingsstoornissen zijn de belangrijkste complicatie voor overlevenden van babychirurgie voor aangeboren hartaandoeningen. In deze studie hebben we geprobeerd vast te stellen of intraoperatieve continue infusie van dexmedetomidine geassocieerd is met neurologische ontwikkelingsresultaten na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Eun-hee Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten die een hartoperatie ondergaan
  • Zuigelingen die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass (herstel van atriumseptumdefect, herstel van ventrikelseptumdefect of herstel van tetralogie van fallot)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een geneesmiddel
  • Aanwezigheid van hypotensie of bradycardie gezien de leeftijd Bradycardie (hartslag < 80 slagen/min) of hypotensie (systolische bloeddruk < 70 mmHg voor zuigelingen, < 60 mmHg voor neonaten)
  • Verhoogde leverenzymspiegels (aspartaattransaminase >100 eenheden/l, alanineaminostrasferase > 50 eenheden/l)
  • operatie met diepe hypothermische circulatiestilstand
  • Aanwezigheid van een complexe hartafwijking
  • enkele ventriculaire fysiologie
  • plan voor extra operatie binnen een jaar
  • preoperatief gebruik van bèta-agonisten
  • aanwezigheid van een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
continue infusie van normale zoutoplossing tijdens de operatie
Experimenteel: Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
continue infusie van dexmedetomidine tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley-schalen van de ontwikkeling van baby's
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Ontwikkelingsresultaten bij elke beoordeling en binnen elk domein (cognitief, taal en motorisch) werden geclassificeerd als "gemiddeld" als ze binnen 1 SD van het gemiddelde of hoger lagen (scores .85), "risico" als ze 1 tot 2 SD onder het gemiddelde waren (scores 70-84), en "vertraagd" als ze .2SD waren onder het gemiddelde (,70). Het ontwikkelingstraject in de loop van de tijd in elk domein (cognitief, taal en motorisch)
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biomarker voor neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: intraoperatief (vóór huidincisie, einde onderkoeling, einde cardiopulmonale bypass), 4 uur na einde operatie
plasma gliale fibrillaire zure eiwitconcentratie
intraoperatief (vóór huidincisie, einde onderkoeling, einde cardiopulmonale bypass), 4 uur na einde operatie
ontsteking
Tijdsspanne: 4 uur na het einde van de operatie
niveau van IL-6
4 uur na het einde van de operatie
acuut nierletsel
Tijdsspanne: 2 uur na het einde van de cardiopulmonale bypass
urinaire NGAL
2 uur na het einde van de cardiopulmonale bypass
myocard letsel
Tijdsspanne: intraoperatief (vóór huidincisie, einde cardiopulmonale bypass), 4 uur na einde operatie, 24 uur na einde operatie
niveau van troponine i
intraoperatief (vóór huidincisie, einde cardiopulmonale bypass), 4 uur na einde operatie, 24 uur na einde operatie
anesthesie monitoring
Tijdsspanne: intraoperatief (van anesthesie-inductie tot einde van de operatie)
Bispectrale index, eindtidal sevofluraan
intraoperatief (van anesthesie-inductie tot einde van de operatie)
vloeistof beheer
Tijdsspanne: intraoperatief (van anesthesie-inductie tot einde van de operatie)
hoeveelheid transfusie, ROTEM® waarden
intraoperatief (van anesthesie-inductie tot einde van de operatie)
vloeistof beheer
Tijdsspanne: intraoperatief (van anesthesie-inductie tot einde van de operatie)
bloedverlies
intraoperatief (van anesthesie-inductie tot einde van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2001-062-1095

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren