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Neuroprotection de la dexmédétomidine en chirurgie cardiaque pédiatrique

1 février 2022 mis à jour par: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

L'effet de la dexmédétomidine sur la neuroprotection chez les patients en chirurgie cardiaque pédiatrique : un essai contrôlé randomisé

L'incapacité neurodéveloppementale est la complication la plus importante pour les survivants d'une chirurgie infantile pour une cardiopathie congénitale. Dans cette étude, nous avons cherché à déterminer si la perfusion continue peropératoire de dexmédétomidine était associée à des résultats neurodéveloppementaux à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Eun-hee Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés subissant une chirurgie cardiaque
  • Nourrissons subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle (réparation de la communication interauriculaire, réparation de la communication interventriculaire ou tétralogie de réparation de fallot)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité à tout médicament
  • Présence d'hypotension ou de bradycardie compte tenu de l'âge Bradycardie (fréquence cardiaque < 80 battements/min) ou hypotension (pression artérielle systolique < 70 mmHg pour les nourrissons, < 60 mmHg pour les nouveau-nés)
  • Taux élevés d'enzymes hépatiques (aspartate transaminase > 100 unités/L, alanine aminostrasférase > 50 unités/L)
  • chirurgie avec arrêt circulatoire hypothermique profond
  • Présence d'une malformation cardiaque complexe
  • physiologie ventriculaire unique
  • plan d'opération supplémentaire d'ici un an
  • utilisation préopératoire de bêta-agonistes
  • présence d'antécédents de tout trouble neurologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Médicament: Solution saline normale
perfusion continue de solution saline normale pendant la chirurgie
Expérimental: Dexmédétomidine
Médicament: Dexmédétomidine
perfusion continue de dexmédétomidine pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles de Bayley du développement du nourrisson
Délai: 1 an après l'opération
Les résultats développementaux à chaque évaluation et dans chaque domaine (cognitif, langage et moteur) ont été classés comme « moyens » s'ils se situaient à 1 ET de la moyenne ou plus (scores de 0,85). "à risque" s'ils étaient de 1 à 2 SD en dessous de la moyenne (scores 70-84), et "retardés" s'ils étaient de 0,2 SD en dessous de la moyenne (,70). La trajectoire de développement au fil du temps dans chaque domaine (cognitif, langage et moteur)
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
biomarqueur du neurodéveloppement
Délai: peropératoire (avant l'incision cutanée, fin de l'hypothermie, fin de la circulation extracorporelle), 4 heures après la fin de l'intervention
concentration plasmatique de protéines acides fibrillaires gliales
peropératoire (avant l'incision cutanée, fin de l'hypothermie, fin de la circulation extracorporelle), 4 heures après la fin de l'intervention
inflammation
Délai: 4 heures après la fin de la chirurgie
niveau d'IL-6
4 heures après la fin de la chirurgie
lésion rénale aiguë
Délai: 2 heures après la fin de la circulation extracorporelle
NGAL urinaire
2 heures après la fin de la circulation extracorporelle
lésion myocardique
Délai: peropératoire (avant l'incision cutanée, fin de la circulation extracorporelle), 4 heures après la fin de la chirurgie, 24 heures après la fin de la chirurgie
niveau de troponine i
peropératoire (avant l'incision cutanée, fin de la circulation extracorporelle), 4 heures après la fin de la chirurgie, 24 heures après la fin de la chirurgie
surveillance d'anesthésie
Délai: peropératoire (de l'induction anesthésique à la fin de l'intervention)
Indice bispectral, sévoflurane de fin d'expiration
peropératoire (de l'induction anesthésique à la fin de l'intervention)
gestion des fluides
Délai: peropératoire (de l'induction anesthésique à la fin de l'intervention)
quantité de transfusion, valeurs ROTEM®
peropératoire (de l'induction anesthésique à la fin de l'intervention)
gestion des fluides
Délai: peropératoire (de l'induction anesthésique à la fin de l'intervention)
perte de sang
peropératoire (de l'induction anesthésique à la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2001-062-1095

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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