Dexmedetomidina Neuroprotección en Cirugía Cardíaca Pediátrica
1 de febrero de 2022 actualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
El efecto de la dexmedetomidina sobre la neuroprotección en pacientes de cirugía cardíaca pediátrica: un ensayo controlado aleatorio
La discapacidad del neurodesarrollo es la complicación más significativa para los sobrevivientes de cirugía infantil por cardiopatía congénita.
En este estudio buscamos determinar si la infusión continua intraoperatoria de dexmedetomidina se asocia con resultados del desarrollo neurológico a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eun-hee Kim
- Número de teléfono: +82-01-9933-5014
- Correo electrónico: beloveun@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Eun-hee Kim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sometidos a cirugía cardiaca
- Bebés sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (reparación de comunicación interauricular, reparación de comunicación interventricular o reparación de tetralogía de Fallot)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a algún fármaco.
- Presencia de hipotensión o bradicardia teniendo en cuenta la edad Bradicardia (frecuencia cardíaca < 80 latidos/min) o hipotensión (presión arterial sistólica < 70 mmHg para lactantes, < 60 mmHg para neonatos)
- Niveles elevados de enzimas hepáticas (aspartato transaminasa >100 unidades/L, alanina aminostrasferasa > 50 unidades/L)
- cirugía con paro circulatorio hipotérmico profundo
- Presencia de defecto cardíaco complejo
- fisiología ventricular única
- plan de operación adicional dentro de un año
- uso preoperatorio de beta-agonistas
- presencia de antecedentes de cualquier trastorno neurológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
|
infusión continua de solución salina normal durante la cirugía
|
|
Experimental: Dexmedetomidina
|
infusión continua de dexmedetomidina durante la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escalas de Bayley de desarrollo infantil
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Los resultados del desarrollo en cada evaluación y dentro de cada dominio (cognitivo, lenguaje y motor) se clasificaron como "promedio" si estaban dentro de 1 DE de la media o más (puntuaciones de .85),
"en riesgo" si estaban entre 1 y 2 SD por debajo de la media (puntuaciones de 70 a 84) y "retrasados" si estaban entre 0,2 SD
por debajo de la media (,70).
La trayectoria del desarrollo a lo largo del tiempo en cada dominio (cognitivo, lenguaje y motor)
|
1 año después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
biomarcador del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: intraoperatorio (antes de la incisión en la piel, fin de la hipotermia, fin del bypass cardiopulmonar), 4 horas después del final de la cirugía
|
concentración de proteína ácida fibrilar glial en plasma
|
intraoperatorio (antes de la incisión en la piel, fin de la hipotermia, fin del bypass cardiopulmonar), 4 horas después del final de la cirugía
|
|
inflamación
Periodo de tiempo: 4 horas después del final de la cirugía
|
nivel de IL-6
|
4 horas después del final de la cirugía
|
|
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 2 horas después de finalizar el bypass cardiopulmonar
|
NGAL urinario
|
2 horas después de finalizar el bypass cardiopulmonar
|
|
lesión miocárdica
Periodo de tiempo: intraoperatorio (antes de la incisión en la piel, final del bypass cardiopulmonar), 4 horas después del final de la cirugía, 24 horas después del final de la cirugía
|
nivel de troponina i
|
intraoperatorio (antes de la incisión en la piel, final del bypass cardiopulmonar), 4 horas después del final de la cirugía, 24 horas después del final de la cirugía
|
|
monitoreo de anestesia
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía)
|
Índice biespectral, sevoflurano tidal final
|
intraoperatorio (desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía)
|
|
manejo de fluidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía)
|
cantidad de transfusión, valores ROTEM®
|
intraoperatorio (desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía)
|
|
manejo de fluidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía)
|
pérdida de sangre
|
intraoperatorio (desde la inducción anestésica hasta el final de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2001-062-1095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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