Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin Neurobeskyttelse i pædiatrisk hjertekirurgi

1. februar 2022 opdateret af: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​Dexmedetomidin på neurobeskyttelse hos pædiatriske hjertekirurgiske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Neuroudviklingshandicap er den væsentligste komplikation for overlevende efter spædbørnsoperationer for medfødt hjertesygdom. I denne undersøgelse søgte vi at bestemme, om intraoperativ kontinuerlig infusion af dexmedetomidin er forbundet med neuroudviklingsresultater efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-hee Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte, der gennemgår hjerteoperationer
  • Spædbørn, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (reparation af atrial septal defekt, reparation af ventrikulær septal defekt eller tetralogi af fallot reparation)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed af ethvert lægemiddel
  • Tilstedeværelse af hypotension eller bradykardi i betragtning af alder Bradykardi (puls < 80 slag/min) eller hypotension (systolisk blodtryk < 70 mmHg for spædbørn, < 60 mmHg for nyfødte)
  • Forhøjede leverenzymniveauer (aspartattransaminase >100 enheder/L, alaninaminostrasferase > 50 enheder/L)
  • operation med dyb hypotermisk cirkulationsstop
  • Tilstedeværelse af kompleks hjertedefekt
  • enkelt ventrikulær fysiologi
  • plan for yderligere drift inden for et år
  • præoperativ brug af beta-agonister
  • tilstedeværelse af historie med enhver neurologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Medicin: Normal saltvand
kontinuerlig infusion af normalt saltvand under operationen
Eksperimentel: Dexmedetomidin
Medicin: Dexmedetomidin
kontinuerlig infusion af dexmedetomidin under operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-skalaer for spædbørns udvikling
Tidsramme: 1 år efter operationen
Udviklingsresultater ved hver vurdering og inden for hvert domæne (kognitiv, sprog og motorisk) blev klassificeret som "gennemsnit", hvis de var inden for 1 SD af middelværdien eller højere (score 0,85), "i risiko", hvis de var 1 til 2 SD under gennemsnittet (score 70-84), og "forsinket", hvis de var .2SD under middelværdien (,70). Udviklingsbanen over tid i hvert domæne (kognitiv, sprog og motorisk)
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neuroudvikling biomarkør
Tidsramme: intraoperativt (før hudsnit, slutning af hypotermi, slutning af kardiopulmonal bypass), 4 timer efter slutningen af ​​operationen
plasma glial fibrillært surt proteinkoncentration
intraoperativt (før hudsnit, slutning af hypotermi, slutning af kardiopulmonal bypass), 4 timer efter slutningen af ​​operationen
betændelse
Tidsramme: 4 timer efter endt operation
niveau af IL-6
4 timer efter endt operation
akut nyreskade
Tidsramme: 2 timer efter afslutning af kardiopulmonal bypass
urin NGAL
2 timer efter afslutning af kardiopulmonal bypass
myokardieskade
Tidsramme: intraoperativt (før hudsnit, slutning af kardiopulmonal bypass), 4 timer efter operationens afslutning, 24 timer efter operationens afslutning
niveau af Troponin i
intraoperativt (før hudsnit, slutning af kardiopulmonal bypass), 4 timer efter operationens afslutning, 24 timer efter operationens afslutning
anæstesi overvågning
Tidsramme: intraoperativt (fra bedøvelsesinduktion til slutningen af ​​operationen)
Bispektralt indeks, endetidal sevofluran
intraoperativt (fra bedøvelsesinduktion til slutningen af ​​operationen)
væskehåndtering
Tidsramme: intraoperativt (fra bedøvelsesinduktion til slutningen af ​​operationen)
mængden af ​​transfusion, ROTEM®-værdier
intraoperativt (fra bedøvelsesinduktion til slutningen af ​​operationen)
væskehåndtering
Tidsramme: intraoperativt (fra bedøvelsesinduktion til slutningen af ​​operationen)
blodtab
intraoperativt (fra bedøvelsesinduktion til slutningen af ​​operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2001-062-1095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner