右美托咪定在小儿心脏手术中的神经保护作用
2022年2月1日 更新者：Eun-hee Kim、Seoul National University Hospital
右美托咪定对小儿心脏手术患者神经保护作用的影响：一项随机对照试验
神经发育障碍是先天性心脏病婴儿手术幸存者最严重的并发症。
在这项研究中，我们试图确定术中持续输注右美托咪定是否与 12 个月时的神经发育结果相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eun-hee Kim
- 电话号码：+82-01-9933-5014
- 邮箱：beloveun@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
接触：
- Eun-hee Kim
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受心脏手术的新生儿
- 接受体外循环心脏手术（房间隔缺损修复、室间隔缺损修复或法洛四联症修复）的婴儿
排除标准：
- 任何药物过敏史
- 存在低血压或心动过缓考虑年龄 心动过缓（心率 < 80 次/分钟）或低血压（婴儿收缩压 < 70mmHg，新生儿收缩压 < 60mmHg）
- 肝酶水平升高（天冬氨酸转氨酶 >100 单位/升，丙氨酸转氨酶 > 50 单位/升）
- 深低温停循环手术
- 存在复杂的心脏缺陷
- 单心室生理学
- 一年内追加运营计划
- 术前使用 β-受体激动剂
- 存在任何神经系统疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝利婴儿发育量表
大体时间：手术后1年
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如果每个评估和每个领域（认知、语言和运动）的发展结果在平均值的 1 个标准差或更高（分数 0.85）以内，则被归类为“平均”，
如果他们比平均值低 1 到 2 个标准差（得分 70-84），则“有风险”，如果他们是 0.2 个标准差，则“延迟”
低于平均值 (,70)。
每个领域（认知、语言和运动）随时间的发展轨迹
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手术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经发育生物标志物
大体时间：术中（切皮前、低温结束、体外循环结束）、手术结束后4小时
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血浆胶质纤维酸性蛋白浓度
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术中（切皮前、低温结束、体外循环结束）、手术结束后4小时
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炎
大体时间：手术结束后4小时
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IL-6水平
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手术结束后4小时
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急性肾损伤
大体时间：体外循环结束后2小时
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尿NGAL
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体外循环结束后2小时
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心肌损伤
大体时间：术中（切皮前、体外循环结束）、手术结束后4小时、手术结束后24小时
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肌钙蛋白 i 水平
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术中（切皮前、体外循环结束）、手术结束后4小时、手术结束后24小时
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麻醉监测
大体时间：术中（从麻醉诱导到手术结束）
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双频指数，呼气末七氟烷
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术中（从麻醉诱导到手术结束）
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流体管理
大体时间：术中（从麻醉诱导到手术结束）
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输血量，ROTEM® 值
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术中（从麻醉诱导到手术结束）
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流体管理
大体时间：术中（从麻醉诱导到手术结束）
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失血
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术中（从麻醉诱导到手术结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月1日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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