Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin neurosuojaus lasten sydänkirurgiassa

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Deksmedetomidiinin vaikutus neurosuojaukseen lasten sydänkirurgiapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hermoston kehitysvamma on merkittävin komplikaatio synnynnäisen sydänsairauden vuoksi leikkauksesta selvinneille. Tässä tutkimuksessa pyrimme määrittämään, liittyykö intraoperatiivinen jatkuva deksmedetomidiiniinfuusio hermoston kehitykseen 12 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eun-hee Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet sydänleikkauksessa
  • Vauvat, joille tehdään sydänleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (eteisväliseinän vian korjaus, kammioväliseinän vian korjaus tai fallotin korjauksen tetralogia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Hypotensio tai bradykardia ottaen huomioon iän Bradykardia (syke < 80 lyöntiä/min) tai hypotensio (systolinen verenpaine < 70 mmHg vauvoilla, < 60 mmHg vastasyntyneillä)
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattitransaminaasi > 100 yksikköä/l, alaniiniaminostrasferaasi > 50 yksikköä/l)
  • leikkaus, jossa on syvä hypoterminen verenkiertopysähdys
  • Monimutkaisen sydänvian esiintyminen
  • yhden kammion fysiologia
  • suunnitelma lisäoperaatiosta vuoden sisällä
  • beeta-agonistien käyttö ennen leikkausta
  • minkä tahansa neurologisen häiriön esiintyminen historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Lääke: Normaali suolaliuos
jatkuva normaalin suolaliuoksen infuusio leikkauksen aikana
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Lääke: Deksmedetomidiini
jatkuva deksmedetomidiini-infuusio leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bayleyn asteikot vauvan kehityksestä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kehitystulokset kussakin arvioinnissa ja kullakin alueella (kognitiivinen, kieli ja motorinen) luokiteltiin "keskiarvoisiksi", jos ne olivat 1 SD:n sisällä keskiarvosta tai enemmän (pisteet 0,85), "vaarassa", jos ne olivat 1-2 SD keskiarvon alapuolella (pisteet 70-84), ja "viivästyneet", jos ne olivat .2SD alle keskiarvon (,70). Kehityksen kehityskulku ajan mittaan kullakin alalla (kognitiivinen, kieli ja motorinen)
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hermoston kehityksen biomarkkeri
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (ennen ihon viiltoa, hypotermian loppua, kardiopulmonaalisen ohituksen loppua), 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
plasman gliafibrillaarisen happaman proteiinin pitoisuus
intraoperatiivinen (ennen ihon viiltoa, hypotermian loppua, kardiopulmonaalisen ohituksen loppua), 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
tulehdus
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
IL-6:n taso
4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 2 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
virtsan NGAL
2 tuntia kardiopulmonaalisen ohituksen päättymisen jälkeen
sydänlihasvaurio
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (ennen ihon viiltoa, kardiopulmonaalisen ohituksen loppu), 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
troponiinin taso i
intraoperatiivinen (ennen ihon viiltoa, kardiopulmonaalisen ohituksen loppu), 4 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
anestesian seuranta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun)
Bispektraalinen indeksi, vuoroveden loppusevofluraani
intraoperatiivinen (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun)
nesteenhallinta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun)
verensiirron määrä, ROTEM®-arvot
intraoperatiivinen (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun)
nesteenhallinta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun)
verenhukka
intraoperatiivinen (anestesian induktiosta leikkauksen loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2001-062-1095

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa