Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекция дексмедетомидином в детской кардиохирургии

1 февраля 2022 г. обновлено: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Влияние дексмедетомидина на нейропротекцию у детей, перенесших кардиохирургию: рандомизированное контролируемое исследование

Нарушение развития нервной системы является наиболее серьезным осложнением у детей, перенесших операцию по поводу врожденного порока сердца. В этом исследовании мы стремились определить, связана ли интраоперационная непрерывная инфузия дексмедетомидина с исходами развития нервной системы через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eun-hee Kim
  • Номер телефона: +82-01-9933-5014
  • Электронная почта: beloveun@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, перенесшие операцию на сердце
  • Младенцы, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением (восстановление дефекта межпредсердной перегородки, восстановление дефекта межжелудочковой перегородки или восстановление тетрады Фалло)

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности любого препарата
  • Наличие гипотензии или брадикардии в зависимости от возраста Брадикардия (частота сердечных сокращений < 80 ударов в минуту) или гипотензия (систолическое артериальное давление < 70 мм рт. ст. для младенцев, < 60 мм рт. ст. для новорожденных)
  • Повышенный уровень печеночных ферментов (аспартатаминотрансаминаза > 100 ед/л, аланинаминотрансфераза > 50 ед/л)
  • операция с глубокой гипотермической остановкой кровообращения
  • Наличие сложного порока сердца
  • физиология одного желудочка
  • план дополнительной операции в течение года
  • предоперационное использование бета-агонистов
  • наличие в анамнезе какого-либо неврологического расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Лекарство: Физиологический раствор
непрерывная инфузия физиологического раствора во время операции
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Лекарство: Дексмедетомидин
непрерывная инфузия дексмедетомидина во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы Бейли развития младенцев
Временное ограничение: 1 год после операции
Результаты развития при каждой оценке и в каждой области (когнитивной, языковой и моторной) классифицировались как «средние», если они были в пределах 1 стандартного отклонения от среднего или выше (баллы 0,85). «в группе риска», если они были на 1–2 SD ниже среднего (70–84 балла), и «с задержкой», если они были на 0,2 SD ниже среднего (,70). Траектория развития во времени в каждой области (когнитивной, языковой и двигательной)
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биомаркер нейроразвития
Временное ограничение: интраоперационно (до разреза кожи, окончания гипотермии, окончания искусственного кровообращения), через 4 часа после окончания операции
концентрация глиального фибриллярного кислого белка в плазме
интраоперационно (до разреза кожи, окончания гипотермии, окончания искусственного кровообращения), через 4 часа после окончания операции
воспаление
Временное ограничение: Через 4 часа после окончания операции
уровень Ил-6
Через 4 часа после окончания операции
острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания искусственного кровообращения
мочевой NGAL
Через 2 часа после окончания искусственного кровообращения
повреждение миокарда
Временное ограничение: интраоперационно (до разреза кожи, окончания искусственного кровообращения), через 4 часа после окончания операции, через 24 часа после окончания операции
уровень тропонина i
интраоперационно (до разреза кожи, окончания искусственного кровообращения), через 4 часа после окончания операции, через 24 часа после окончания операции
мониторинг анестезии
Временное ограничение: интраоперационно (от индукции анестезии до окончания операции)
Биспектральный индекс, севофлуран в конце выдоха
интраоперационно (от индукции анестезии до окончания операции)
управление жидкостью
Временное ограничение: интраоперационно (от индукции анестезии до окончания операции)
объем переливания, значения ROTEM®
интраоперационно (от индукции анестезии до окончания операции)
управление жидкостью
Временное ограничение: интраоперационно (от индукции анестезии до окончания операции)
потеря крови
интраоперационно (от индукции анестезии до окончания операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2001-062-1095

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться