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Dexmedetomidina Neuroproteção em Cirurgia Cardíaca Pediátrica

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

O efeito da dexmedetomidina na neuroproteção em pacientes de cirurgia cardíaca pediátrica: um estudo controlado randomizado

A deficiência do neurodesenvolvimento é a complicação mais significativa para os sobreviventes de cirurgia infantil para doença cardíaca congênita. Neste estudo, procuramos determinar se a infusão intraoperatória contínua de dexmedetomidina está associada a resultados de neurodesenvolvimento em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Eun-hee Kim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos submetidos a cirurgia cardíaca
  • Lactentes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (correção de defeito do septo atrial, reparo do defeito do septo ventricular ou correção de tetralogia de Fallot)

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade a qualquer droga
  • Presença de hipotensão ou bradicardia considerando a idade Bradicardia (frequência cardíaca < 80 batimentos/min) ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 70mmHg para lactentes, < 60mmHg para neonatos)
  • Níveis elevados de enzimas hepáticas (aspartato transaminase > 100 unidades/L, alanina aminostrasferase > 50 unidades/L)
  • cirurgia com parada circulatória hipotérmica profunda
  • Presença de defeito cardíaco complexo
  • fisiologia ventricular única
  • plano de operação adicional dentro de um ano
  • uso pré-operatório de beta-agonistas
  • presença de história de qualquer distúrbio neurológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Medicamento: Solução salina normal
infusão contínua de solução salina normal durante a cirurgia
Experimental: Dexmedetomidina
Medicamento: Dexmedetomidina
infusão contínua de dexmedetomidina durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil
Prazo: 1 ano após a cirurgia
Os resultados de desenvolvimento em cada avaliação e dentro de cada domínio (cognitivo, linguagem e motor) foram classificados como "médios" se estivessem dentro de 1 DP da média ou acima (pontuações 0,85), "em risco" se estivessem 1 a 2 DP abaixo da média (pontuações 70-84) e "atrasados" se estivessem 0,2 DP abaixo da média (,70). A trajetória de desenvolvimento ao longo do tempo em cada domínio (cognitivo, linguagem e motor)
1 ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biomarcador de neurodesenvolvimento
Prazo: intraoperatório (antes da incisão da pele, fim da hipotermia, fim da circulação extracorpórea), 4 horas após o fim da cirurgia
concentração plasmática de proteína ácida fibrilar glial
intraoperatório (antes da incisão da pele, fim da hipotermia, fim da circulação extracorpórea), 4 horas após o fim da cirurgia
inflamação
Prazo: 4 horas após o término da cirurgia
nível de IL-6
4 horas após o término da cirurgia
lesão renal aguda
Prazo: 2 horas após o término da circulação extracorpórea
NGAL urinário
2 horas após o término da circulação extracorpórea
lesão miocárdica
Prazo: intraoperatório (antes da incisão da pele, final da circulação extracorpórea), 4 horas após o término da cirurgia, 24 horas após o término da cirurgia
nível de troponina i
intraoperatório (antes da incisão da pele, final da circulação extracorpórea), 4 horas após o término da cirurgia, 24 horas após o término da cirurgia
monitoramento de anestesia
Prazo: intraoperatório (desde a indução anestésica até o final da cirurgia)
Índice biespectral, sevoflurano expirado final
intraoperatório (desde a indução anestésica até o final da cirurgia)
gerenciamento de fluidos
Prazo: intraoperatório (desde a indução anestésica até o final da cirurgia)
quantidade de transfusão, valores ROTEM®
intraoperatório (desde a indução anestésica até o final da cirurgia)
gerenciamento de fluidos
Prazo: intraoperatório (desde a indução anestésica até o final da cirurgia)
perda de sangue
intraoperatório (desde a indução anestésica até o final da cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2001-062-1095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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