Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin Neuroprotection in Pediatric Cardiac Surgery

1. februar 2022 oppdatert av: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Effekten av dexmedetomidin på nevrobeskyttelse hos pediatriske hjertekirurgipasienter: en randomisert kontrollert studie

Nevroutviklingshemming er den viktigste komplikasjonen for overlevende etter spedbarnskirurgi for medfødt hjertesykdom. I denne studien forsøkte vi å finne ut om intraoperativ kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin er assosiert med nevroutviklingsutfall etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eun-hee Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte som gjennomgår hjertekirurgi
  • Spedbarn som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (reparasjon av atrieseptumdefekt, reparasjon av ventrikkelseptumdefekt eller tetralogi av fallotreparasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med overfølsomhet for et hvilket som helst medikament
  • Tilstedeværelse av hypotensjon eller bradykardi med tanke på alder Bradykardi (hjertefrekvens < 80 slag/min) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk < 70 mmHg for spedbarn, < 60 mmHg for nyfødte)
  • Forhøyede leverenzymnivåer (aspartattransaminase >100 enheter/l, alaninaminostrasferase > 50 enheter/l)
  • kirurgi med dyp hypoterm sirkulasjonsstans
  • Tilstedeværelse av kompleks hjertefeil
  • enkelt ventrikulær fysiologi
  • plan for ytterligere drift innen et år
  • preoperativ bruk av beta-agonister
  • tilstedeværelse av historie med noen nevrologisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Legemiddel: Vanlig saltvann
kontinuerlig infusjon av normalt saltvann under operasjonen
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Legemiddel: Dexmedetomidin
kontinuerlig infusjon av dexmedetomidin under operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley-skalaer for spedbarnsutvikling
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Utviklingsresultater ved hver vurdering og innenfor hvert domene (kognitiv, språk og motorisk) ble klassifisert som "gjennomsnittlig" hvis de var innenfor 1 SD av gjennomsnittet eller høyere (score 0,85), "i risiko" hvis de var 1 til 2 SD under gjennomsnittet (score 70-84), og "forsinket" hvis de var .2SD under gjennomsnittet (,70). Utviklingsbanen over tid i hvert domene (kognitiv, språk og motorikk)
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevroutvikling biomarkør
Tidsramme: intraoperativt (før hudsnitt, slutt på hypotermi, slutt på kardiopulmonal bypass), 4 timer etter avsluttet operasjon
plasma glial fibrillært surt proteinkonsentrasjon
intraoperativt (før hudsnitt, slutt på hypotermi, slutt på kardiopulmonal bypass), 4 timer etter avsluttet operasjon
betennelse
Tidsramme: 4 timer etter avsluttet operasjon
nivå av IL-6
4 timer etter avsluttet operasjon
akutt nyreskade
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet kardiopulmonal bypass
urin NGAL
2 timer etter avsluttet kardiopulmonal bypass
myokardskade
Tidsramme: intraoperativt (før hudsnitt, slutt på kardiopulmonal bypass), 4 timer etter avsluttet operasjon, 24 timer etter avsluttet operasjon
nivå av Troponin i
intraoperativt (før hudsnitt, slutt på kardiopulmonal bypass), 4 timer etter avsluttet operasjon, 24 timer etter avsluttet operasjon
anestesiovervåking
Tidsramme: intraoperativt (fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen)
Bispektral indeks, endetidal sevofluran
intraoperativt (fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen)
væskehåndtering
Tidsramme: intraoperativt (fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen)
mengde transfusjon, ROTEM®-verdier
intraoperativt (fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen)
væskehåndtering
Tidsramme: intraoperativt (fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen)
blodtap
intraoperativt (fra anestesiinduksjon til slutten av operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2001-062-1095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere