Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcja deksmedetomidyny w kardiochirurgii dziecięcej

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Wpływ deksmedetomidyny na neuroprotekcję u pacjentów po kardiochirurgii dziecięcej: randomizowane badanie kontrolowane

Niepełnosprawność neurorozwojowa jest najbardziej znaczącym powikłaniem u osób, które przeżyły operację niemowlęcia z powodu wrodzonych wad serca. W tym badaniu staraliśmy się ustalić, czy śródoperacyjny ciągły wlew deksmedetomidyny jest związany z wynikami neurorozwojowymi po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-hee Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki poddawane zabiegom kardiochirurgicznym
  • Niemowlęta poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym (naprawa ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej, ubytku w przegrodzie międzykomorowej lub naprawa tetralogii fallota)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek lek
  • Obecność niedociśnienia lub bradykardii zależnie od wieku Bradykardia (częstość akcji serca < 80 uderzeń/min) lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 70 mmHg u niemowląt, < 60 mm Hg u noworodków)
  • Podwyższony poziom enzymów wątrobowych (transaminaza asparaginianowa >100 jednostek/l, aminostrasferaza alaninowa > 50 jednostek/l)
  • operacja z zatrzymaniem krążenia w głębokiej hipotermii
  • Obecność złożonej wady serca
  • fizjologia pojedynczej komory
  • plan dodatkowej działalności w ciągu roku
  • przedoperacyjne stosowanie beta-agonistów
  • obecność historii jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Lek: Normalna sól fizjologiczna
ciągły wlew soli fizjologicznej podczas zabiegu
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
Lek: Deksmedetomidyna
ciągły wlew deksmedetomidyny podczas zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Bayleya rozwoju niemowląt
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Wyniki rozwojowe w każdej ocenie i w każdej domenie (poznawczej, językowej i motorycznej) zostały sklasyfikowane jako „przeciętne”, jeśli mieściły się w granicach 1 odchylenia standardowego od średniej lub były wyższe (wyniki 0,85), „zagrożeni”, jeśli byli o 1 do 2 SD poniżej średniej (wyniki 70-84) i „opóźnieni”, jeśli byli o 0,2 SD poniżej średniej (,70). Trajektoria rozwoju w czasie w każdej domenie (poznawczej, językowej i motorycznej)
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biomarker rozwoju układu nerwowego
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (przed nacięciem skóry, zakończeniem hipotermii, zakończeniem krążenia pozaustrojowego), 4 godziny po zakończeniu zabiegu
stężenie kwaśnego białka fibrylarnego gleju w osoczu
śródoperacyjnie (przed nacięciem skóry, zakończeniem hipotermii, zakończeniem krążenia pozaustrojowego), 4 godziny po zakończeniu zabiegu
zapalenie
Ramy czasowe: 4 godziny po zakończeniu zabiegu
poziom IL-6
4 godziny po zakończeniu zabiegu
ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 2 godziny po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
NGAL w moczu
2 godziny po zakończeniu krążenia pozaustrojowego
uszkodzenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (przed nacięciem skóry, zakończeniem krążenia pozaustrojowego), 4 godziny po zakończeniu operacji, 24 godziny po zakończeniu operacji
poziom troponiny I
śródoperacyjnie (przed nacięciem skóry, zakończeniem krążenia pozaustrojowego), 4 godziny po zakończeniu operacji, 24 godziny po zakończeniu operacji
monitorowanie znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu)
Wskaźnik bispektralny, końcowo-wydechowy sewofluran
śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu)
zarządzanie płynami
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu)
ilość transfuzji, wartości ROTEM®
śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu)
zarządzanie płynami
Ramy czasowe: śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu)
strata krwi
śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2001-062-1095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj