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Dexmedetomidin-Neuroprotektion in der pädiatrischen Herzchirurgie

1. Februar 2022 aktualisiert von: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Neuroprotektion bei Patienten mit pädiatrischer Herzchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine neurologische Entwicklungsstörung ist die schwerwiegendste Komplikation für Überlebende einer Säuglingsoperation wegen angeborener Herzfehler. In dieser Studie wollten wir feststellen, ob die intraoperative Dauerinfusion von Dexmedetomidin mit neurologischen Entwicklungsergebnissen nach 12 Monaten verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-hee Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die sich einer Herzoperation unterziehen
  • Säuglinge, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen (Reparatur eines Vorhofseptumdefekts, Reparatur eines Ventrikelseptumdefekts oder Fallot-Tetralogie)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen ein Medikament in der Vorgeschichte
  • Vorliegen einer Hypotonie oder Bradykardie unter Berücksichtigung des Alters Bradykardie (Herzfrequenz < 80 Schläge/Minute) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 70 mmHg bei Säuglingen, < 60 mmHg bei Neugeborenen)
  • Erhöhte Leberenzymwerte (Aspartat-Transaminase > 100 Einheiten/L, Alanin-Aminostrasferase > 50 Einheiten/L)
  • Operation mit tiefem hypothermischem Kreislaufstillstand
  • Vorliegen eines komplexen Herzfehlers
  • einzelne ventrikuläre Physiologie
  • Plan für einen zusätzlichen Betrieb innerhalb eines Jahres
  • präoperativer Einsatz von Beta-Agonisten
  • Vorliegen einer neurologischen Störung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kontinuierliche Infusion von normaler Kochsalzlösung während der Operation
Experimental: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Kontinuierliche Infusion von Dexmedetomidin während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Entwicklungsergebnisse bei jeder Beurteilung und innerhalb jedes Bereichs (kognitiv, sprachlich und motorisch) wurden als „durchschnittlich“ eingestuft, wenn sie innerhalb von 1 SD vom Mittelwert oder höher lagen (Werte 0,85). „gefährdet“, wenn sie 1 bis 2 SD unter dem Mittelwert lagen (Werte 70–84), und „verzögert“, wenn sie 0,2 SD lagen unter dem Mittelwert (,70). Der zeitliche Verlauf der Entwicklung in jedem Bereich (kognitiv, sprachlich und motorisch)
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für die neurologische Entwicklung
Zeitfenster: intraoperativ (vor Hautschnitt, Ende der Hypothermie, Ende des kardiopulmonalen Bypasses), 4 Stunden nach Ende der Operation
Konzentration des sauren Gliafaserproteins im Plasma
intraoperativ (vor Hautschnitt, Ende der Hypothermie, Ende des kardiopulmonalen Bypasses), 4 Stunden nach Ende der Operation
Entzündung
Zeitfenster: 4 Stunden nach Ende der Operation
IL-6-Spiegel
4 Stunden nach Ende der Operation
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 2 Stunden nach Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Urin-NGAL
2 Stunden nach Ende des kardiopulmonalen Bypasses
Myokardverletzung
Zeitfenster: intraoperativ (vor Hautschnitt, Ende des kardiopulmonalen Bypasses), 4 Stunden nach Operationsende, 24 Stunden nach Operationsende
Troponinspiegel i
intraoperativ (vor Hautschnitt, Ende des kardiopulmonalen Bypasses), 4 Stunden nach Operationsende, 24 Stunden nach Operationsende
Anästhesieüberwachung
Zeitfenster: intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)
Bispektraler Index, Sevofluran am Ende der Gezeiten
intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)
Flüssigkeitsmanagement
Zeitfenster: intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)
Transfusionsmenge, ROTEM®-Werte
intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)
Flüssigkeitsmanagement
Zeitfenster: intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)
Blutverlust
intraoperativ (von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001-062-1095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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