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全身性硬化症における息止め検査の有用性

2023年5月31日 更新者:Eun Bong Lee、Seoul National University Hospital

全身性強皮症患者の肺疾患重症度評価のための息止め検査の有用性

この研究は、全身性硬化症患者の肺疾患重症度のマーカーとしての息止め検査の有用性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

全身性硬化症 (SSc) は、高い罹患率と死亡率を伴う原因不明の慢性自己免疫疾患です。 SSc は、皮膚および内臓の線維化によって現れます。 根底にあるメカニズムはまだ調査中ですが、内皮機能障害と異常な免疫応答は、SSc の血管機能障害と線維症に寄与すると考えられています。

肺動脈高血圧症 (PAH) や間質性肺疾患 (ILD) などの肺の関与は、SSc の主な死因です。 6MWT は一般に PAH と ILD の評価に使用されますが、SSc での有用性は不明です。 何人かの研究者は、SSc における肺の関与における 6MWT の弱いまたは中程度の相関関係を発見しました。 6MWT は、運動に関与するすべての臓器系 (肺、心臓、末梢血管、神経筋単位、および筋肉代謝) の状態と、テスト条件の詳細によって影響を受けます。 SSc における肺疾患の重症度を評価するために、現在の 6MWT を裏付ける新しい実用的な方法が緊急に必要とされています。

息止め試験 (BHT) は、末梢性化学反射の感受性を評価するための最も有用な方法の 1 つです。 最近の研究では、BHT が肺機能検査と相関していることが実証されています。 BHT は安全に実施でき、医師は検査中の医療上の緊急事態にも簡単に対処できます。 したがって、この研究では、SSc 患者の肺病変の代理マーカーとしての BHT の有用性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2013 ACR/EULAR基準による全身性強皮症の診断
  • -データ保護のための書面による同意を含むインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります

除外基準:

  • 室内空気中のパルスオキシメトリーによる安静時酸素飽和度 < 90%
  • 前月の不安定狭心症または心筋梗塞
  • -息止めテストまたは6分間歩行テストができないと考えられる患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:全身性硬化症グループ
2013年American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR)分類基準による全身性硬化症の診断
  1. 参加者はSHAQを実行します。
  2. BHT と 6MWT は、参加者ごとに無作為に実行されます。
  3. BHT の場合、参加者は椅子に楽に座り、普通に呼吸するように指示されます。 1 分後、最大の呼気とそれに続く最大の吸気を行い、最大の吸気レベルでできるだけ長く息を止める必要がありました。 この手順を 5 分間隔で 3 回繰り返しました。
  4. 6MWT は、ATS ガイドラインに従って実行されます。
  5. CXR、TTE、PFT(FVC%、DLCO%)の情報は、3ヶ月以内にデータが取得された場合、カルテから取得されます。 そうでない場合は、テストが実行されます。
  6. BHT と PFT は、反応性を確認するための最初の息止めテストの 6 か月後に続きます。
  7. 全身性硬化症の患者をさらに 30 人集めて、BHT の再テストの信頼性を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
息止めテストとボルグ呼吸困難指数との相関
時間枠:組み入れ1日目
0 ~ 10 ポイントのボーグ スケール
組み入れ1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
息止め時間と 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離の相関
時間枠:組み入れ1日目
米国胸部学会のガイドラインに従ってメートル単位で測定された6MWT距離
組み入れ1日目
6MWT中の息止め時間と酸素飽和度の相関
時間枠:組み入れ1日目
ウェアラブル パルス オキシメータ (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry、Masimo Corp.、Irvine、CA、USA) によって監視される酸素飽和度
組み入れ1日目
息止め時間と肺機能指標の相関
時間枠:組み入れ1日目
FVC (%) と DLCO (%) を含む肺機能指数
組み入れ1日目
心エコー検査データと息止め時間の相関
時間枠:組み入れ1日目
左心室駆出率および肺動脈収縮期圧 (mmHg) を含む心エコー検査
組み入れ1日目
強皮症健康評価アンケート(SHAQ)と息止め時間の相関
時間枠:組み入れ1日目
0 ~ 3 の範囲の SHAQ
組み入れ1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
息止め試験中の酸素飽和度の変化
時間枠:組み入れ1日目
橈骨または額のパルスオキシメーターでモニターされる酸素飽和度 (Masimo Corp.、Irvine、CA、USA)
組み入れ1日目
6MWT中の酸素飽和度の変化
時間枠:組み入れ1日目
ウェアラブル パルス オキシメータ (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry、Masimo Corp.、Irvine、CA、USA) によって監視される酸素飽和度
組み入れ1日目
息止めテストの反応性
時間枠:組み入れ時の月6
6ヶ月後のΔ息止めテストとΔ肺機能指数の相関
組み入れ時の月6
息止め試験の信頼性
時間枠:1日目、および7日目~14日目
テストと再テストの信頼性のための追加の 30 人の患者コレクション
1日目、および7日目~14日目
肺パラメータを予測するための機械学習モデルの開発
時間枠:入学時 2 年目
2 つのコホートの開発: コホート 1 は ML モデルのトレーニングと内部検証用。および外部検証用のコホート 2
入学時 2 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jina Yeo, MD、Seoul National University College of Medicine
  • 主任研究者:Eun Bong Lee, MD PhD、Seoul National University College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月12日

一次修了 (実際)

2021年1月29日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月31日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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