全身性硬化症における息止め検査の有用性
全身性強皮症患者の肺疾患重症度評価のための息止め検査の有用性
調査の概要
詳細な説明
全身性硬化症 (SSc) は、高い罹患率と死亡率を伴う原因不明の慢性自己免疫疾患です。 SSc は、皮膚および内臓の線維化によって現れます。 根底にあるメカニズムはまだ調査中ですが、内皮機能障害と異常な免疫応答は、SSc の血管機能障害と線維症に寄与すると考えられています。
肺動脈高血圧症 (PAH) や間質性肺疾患 (ILD) などの肺の関与は、SSc の主な死因です。 6MWT は一般に PAH と ILD の評価に使用されますが、SSc での有用性は不明です。 何人かの研究者は、SSc における肺の関与における 6MWT の弱いまたは中程度の相関関係を発見しました。 6MWT は、運動に関与するすべての臓器系 (肺、心臓、末梢血管、神経筋単位、および筋肉代謝) の状態と、テスト条件の詳細によって影響を受けます。 SSc における肺疾患の重症度を評価するために、現在の 6MWT を裏付ける新しい実用的な方法が緊急に必要とされています。
息止め試験 (BHT) は、末梢性化学反射の感受性を評価するための最も有用な方法の 1 つです。 最近の研究では、BHT が肺機能検査と相関していることが実証されています。 BHT は安全に実施でき、医師は検査中の医療上の緊急事態にも簡単に対処できます。 したがって、この研究では、SSc 患者の肺病変の代理マーカーとしての BHT の有用性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2013 ACR/EULAR基準による全身性強皮症の診断
- -データ保護のための書面による同意を含むインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
除外基準:
- 室内空気中のパルスオキシメトリーによる安静時酸素飽和度 < 90%
- 前月の不安定狭心症または心筋梗塞
- -息止めテストまたは6分間歩行テストができないと考えられる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:全身性硬化症グループ
2013年American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR)分類基準による全身性硬化症の診断
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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息止めテストとボルグ呼吸困難指数との相関
時間枠:組み入れ1日目
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0 ~ 10 ポイントのボーグ スケール
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組み入れ1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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息止め時間と 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離の相関
時間枠:組み入れ1日目
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米国胸部学会のガイドラインに従ってメートル単位で測定された6MWT距離
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組み入れ1日目
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6MWT中の息止め時間と酸素飽和度の相関
時間枠:組み入れ1日目
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ウェアラブル パルス オキシメータ (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry、Masimo Corp.、Irvine、CA、USA) によって監視される酸素飽和度
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組み入れ1日目
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息止め時間と肺機能指標の相関
時間枠:組み入れ1日目
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FVC (%) と DLCO (%) を含む肺機能指数
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組み入れ1日目
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心エコー検査データと息止め時間の相関
時間枠:組み入れ1日目
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左心室駆出率および肺動脈収縮期圧 (mmHg) を含む心エコー検査
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組み入れ1日目
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強皮症健康評価アンケート(SHAQ)と息止め時間の相関
時間枠:組み入れ1日目
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0 ~ 3 の範囲の SHAQ
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組み入れ1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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息止め試験中の酸素飽和度の変化
時間枠:組み入れ1日目
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橈骨または額のパルスオキシメーターでモニターされる酸素飽和度 (Masimo Corp.、Irvine、CA、USA)
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組み入れ1日目
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6MWT中の酸素飽和度の変化
時間枠:組み入れ1日目
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ウェアラブル パルス オキシメータ (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry、Masimo Corp.、Irvine、CA、USA) によって監視される酸素飽和度
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組み入れ1日目
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息止めテストの反応性
時間枠:組み入れ時の月6
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6ヶ月後のΔ息止めテストとΔ肺機能指数の相関
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組み入れ時の月6
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息止め試験の信頼性
時間枠:1日目、および7日目~14日目
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テストと再テストの信頼性のための追加の 30 人の患者コレクション
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1日目、および7日目~14日目
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肺パラメータを予測するための機械学習モデルの開発
時間枠:入学時 2 年目
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2 つのコホートの開発: コホート 1 は ML モデルのトレーニングと内部検証用。および外部検証用のコホート 2
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入学時 2 年目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jina Yeo, MD、Seoul National University College of Medicine
- 主任研究者:Eun Bong Lee, MD PhD、Seoul National University College of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hachulla E, Launay D. Diagnosis and classification of systemic sclerosis. Clin Rev Allergy Immunol. 2011 Apr;40(2):78-83. doi: 10.1007/s12016-010-8198-y.
- Morelli S, Ferrante L, Sgreccia A, Eleuteri ML, Perrone C, De Marzio P, Balsano F. Pulmonary hypertension is associated with impaired exercise performance in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2000;29(4):236-42. doi: 10.1080/030097400750041389.
- Vandecasteele E, De Pauw M, De Keyser F, Decuman S, Deschepper E, Piette Y, Brusselle G, Smith V. Six-minute walk test in systemic sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jun 1;212:265-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.084. Epub 2016 Mar 25.
- Impens AJ, Wangkaew S, Seibold JR. The 6-minute walk test in scleroderma--how measuring everything measures nothing. Rheumatology (Oxford). 2008 Oct;47 Suppl 5:v68-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken273.
- Yeo J, Kim JY, Kim MH, Park JW, Park JK, Lee EB. Utility of the breath-holding test in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2022 Oct 6;61(10):4113-4118. doi: 10.1093/rheumatology/keac020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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