Utilidade do teste de apneia na esclerose sistêmica
31 de maio de 2023 atualizado por: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Utilidade do teste de apneia para avaliação da gravidade da doença pulmonar em pacientes com esclerose sistêmica
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade do teste de apneia como marcador de gravidade da doença pulmonar em pacientes com esclerose sistêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune crônica de etiologia desconhecida com alta morbidade e mortalidade. A ES se manifesta por fibrose da pele e dos órgãos internos. Embora os mecanismos subjacentes ainda estejam sujeitos a investigação, acredita-se que a disfunção endotelial e a resposta imune anormal contribuam para a disfunção vascular e fibrose na ES.
O envolvimento pulmonar, como hipertensão arterial pulmonar (HAP) e doença pulmonar intersticial (DPI), é uma das principais causas de morte na ES. Embora o TC6 seja geralmente usado para avaliar HAP e DPI, a utilidade na ES é indeterminada. Vários investigadores encontraram correlações fracas ou moderadas do TC6 no envolvimento pulmonar na ES. O TC6 é influenciado pelo estado de todos os sistemas orgânicos envolvidos no exercício (pulmonar, cardíaco, vascular periférico, unidade neuromuscular e metabolismo muscular), bem como pelas condições específicas do teste. Há uma necessidade premente de um novo método prático que corrobore o atual TC6 para avaliação da gravidade da doença pulmonar na ES.
O teste de apneia (BHT) é um dos métodos mais úteis para avaliar a sensibilidade do quimiorreflexo periférico. Estudos recentes demonstraram que o BHT foi correlacionado com o teste de função pulmonar. O BHT pode ser conduzido com segurança e os médicos também lidam facilmente com uma emergência médica durante o teste. Portanto, este estudo avalia a utilidade do BHT como marcador substituto de envolvimento pulmonar em pacientes com ES.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de esclerose sistêmica de acordo com os critérios ACR/EULAR de 2013
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, incluindo consentimento por escrito para proteção de dados
Critério de exclusão:
- A saturação de oxigênio em repouso por oximetria de pulso < 90% em ar ambiente
- Angina instável ou infarto do miocárdio durante o mês anterior
- Pacientes considerados incapazes para teste de apneia ou teste de caminhada de 6 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de esclerose sistêmica
Diagnóstico de esclerose sistêmica de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2013
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do teste de apneia com o índice de dispneia de Borg
Prazo: Dia 1 na inclusão
|
Escala de Borg em um ponto 0-10
|
Dia 1 na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do tempo de apneia com a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Dia 1 na inclusão
|
Distância de 6MWT medida em metros de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society
|
Dia 1 na inclusão
|
|
Correlação do tempo de apneia com a saturação de oxigênio durante o TC6
Prazo: Dia 1 na inclusão
|
Saturação de oxigênio monitorada por oxímetro de pulso vestível (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, EUA)
|
Dia 1 na inclusão
|
|
Correlação do tempo de apneia com os índices de função pulmonar
Prazo: Dia 1 na inclusão
|
Índices de função pulmonar, incluindo CVF (%) e DLCO (%)
|
Dia 1 na inclusão
|
|
Correlação do tempo de apneia com os dados do ecocardiograma
Prazo: Dia 1 na inclusão
|
Ecocardiografia incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo e pressão arterial pulmonar sistólica (mmHg)
|
Dia 1 na inclusão
|
|
Correlação do tempo de apneia com o questionário de avaliação de saúde da esclerodermia (SHAQ)
Prazo: Dia 1 na inclusão
|
SHAQ variando de 0 a 3
|
Dia 1 na inclusão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na saturação de oxigênio durante o teste de apneia
Prazo: Dia 1 na inclusão
|
Saturação de oxigênio monitorada por oxímetro de pulso de rádio ou testa (Masimo Corp., Irvine, CA, EUA)
|
Dia 1 na inclusão
|
|
Alterações da saturação de oxigênio durante o TC6
Prazo: Dia 1 na inclusão
|
Saturação de oxigênio monitorada por oxímetro de pulso vestível (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, EUA)
|
Dia 1 na inclusão
|
|
Responsividade do teste de apneia
Prazo: Mês 6 na inclusão
|
Correlação de Δteste de apneia e Δíndices de função pulmonar após 6 meses
|
Mês 6 na inclusão
|
|
Confiabilidade do teste de apneia
Prazo: Dia 1 e Dia 7 ~ Dia 14 na inclusão
|
Coleta adicional de 30 pacientes para confiabilidade teste-reteste
|
Dia 1 e Dia 7 ~ Dia 14 na inclusão
|
|
Desenvolvimento do modelo de aprendizado de máquina para prever parâmetros pulmonares
Prazo: 2º ano na inclusão
|
Desenvolvimento de duas coortes: Coorte 1 para treinamento de um modelo de ML e validação interna; e Coorte 2 para validação externa
|
2º ano na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
- Investigador principal: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hachulla E, Launay D. Diagnosis and classification of systemic sclerosis. Clin Rev Allergy Immunol. 2011 Apr;40(2):78-83. doi: 10.1007/s12016-010-8198-y.
- Morelli S, Ferrante L, Sgreccia A, Eleuteri ML, Perrone C, De Marzio P, Balsano F. Pulmonary hypertension is associated with impaired exercise performance in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2000;29(4):236-42. doi: 10.1080/030097400750041389.
- Vandecasteele E, De Pauw M, De Keyser F, Decuman S, Deschepper E, Piette Y, Brusselle G, Smith V. Six-minute walk test in systemic sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jun 1;212:265-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.084. Epub 2016 Mar 25.
- Impens AJ, Wangkaew S, Seibold JR. The 6-minute walk test in scleroderma--how measuring everything measures nothing. Rheumatology (Oxford). 2008 Oct;47 Suppl 5:v68-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken273.
- Yeo J, Kim JY, Kim MH, Park JW, Park JK, Lee EB. Utility of the breath-holding test in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2022 Oct 6;61(10):4113-4118. doi: 10.1093/rheumatology/keac020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2006-054-1131
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .