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屏气试验在系统性硬化症中的应用

2023年5月31日 更新者：Eun Bong Lee、Seoul National University Hospital

屏气试验在系统性硬化症患者肺部疾病严重程度评估中的应用

本研究旨在评估屏气试验作为系统性硬化症患者肺部疾病严重程度标志物的效用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

系统性硬化症 (SSc) 是一种病因不明的慢性自身免疫性疾病，具有高发病率和死亡率。 SSc 表现为皮肤和内脏器官的纤维化。 尽管潜在机制仍有待研究，但内皮功能障碍和异常免疫反应被认为是导致 SSc 血管功能障碍和纤维化的原因。

肺部受累，例如肺动脉高压 (PAH) 和间质性肺病 (ILD) 是 SSc 死亡的主要原因。 虽然 6MWT 通常用于评估 PAH 和 ILD，但在 SSc 中的效用尚未确定。 一些研究人员发现 6MWT 与 SSc 肺部受累之间存在弱或中等相关性。 6MWT 受参与运动的所有器官系统（肺、心脏、外周血管、神经肌肉单位和肌肉代谢）以及测试条件的具体情况的影响。 迫切需要新的、实用的方法来证实当前的 6MWT 用于评估 SSc 肺部疾病的严重程度。

屏气试验 (BHT) 是评估外周化学反射敏感性最有用的方法之一。 最近的研究表明，BHT 与肺功能测试相关。 BHT可以安全进行，医生也可以轻松处理测试期间的医疗紧急情况。 因此，本研究评估了 BHT 作为 SSc 患者肺部受累的替代标志物的效用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 2013 ACR/EULAR 标准诊断系统性硬化症
  • 必须理解并自愿签署知情同意书，包括对数据保护的书面同意

排除标准：

  • 室内空气中脉搏血氧饱和度 < 90% 的静息氧饱和度
  • 前一个月有不稳定型心绞痛或心肌梗塞
  • 被认为无法进行屏气试验或 6 分钟步行试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：系统性硬化症组
系统性硬化症诊断依据2013年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准
其他：硬皮病健康评估问卷 (SHAQ)、BHT 和 6MWT
  1. 参与者将执行 SHAQ。
  2. BHT 和 6MWT 将以随机方式对每个参与者进行。
  3. 对于 BHT，参与者将被告知舒适地坐在椅子上，并正常呼吸。 1 分钟后，他们需要先最大呼气，然后最大吸气，并在最大吸气水平下尽可能长时间地屏住呼吸。 该过程重复三次，测试之间间隔 5 分钟。
  4. 6MWT 将根据 ATS 指南执行。
  5. 如果在 3 个月内获得数据，将从病历中获得有关 CXR、TTE 和 PFT（FVC%、DLCO%）的信息。 如果没有，将执行测试。
  6. BHT 和 PFT 将在第一次屏气测试后六个月进行，以确认反应能力。
  7. 将收集另外 30 名系统性硬化症患者来执行 BHT 的重测可靠性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
屏气试验与 Borg 呼吸困难指数的相关性
大体时间：纳入第 1 天
博格量表 0-10 分
纳入第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
屏气时间与 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离的相关性
大体时间：纳入第 1 天
6MWT 距离根据美国胸科学会指南以米为单位测量
纳入第 1 天
6MWT期间屏气时间与氧饱和度的相关性
大体时间：纳入第 1 天
通过可穿戴脉搏血氧计（Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA）监测氧饱和度
纳入第 1 天
屏气时间与肺功能指标的相关性
大体时间：纳入第 1 天
肺功能指标包括 FVC (%) 和 DLCO (%)
纳入第 1 天
屏气时间与超声心动图数据的相关性
大体时间：纳入第 1 天
超声心动图包括左心室射血分数和肺动脉收缩压 (mmHg)
纳入第 1 天
屏气时间与硬皮病健康评估问卷（SHAQ）的相关性
大体时间：纳入第 1 天
SHAQ 范围从 0 到 3
纳入第 1 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
屏气试验时血氧饱和度的变化
大体时间：纳入第 1 天
通过桡骨或前额脉搏血氧计监测血氧饱和度（Masimo Corp., Irvine, CA, USA）
纳入第 1 天
6MWT期间血氧饱和度的变化
大体时间：纳入第 1 天
通过可穿戴脉搏血氧计（Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA）监测氧饱和度
纳入第 1 天
屏气试验的反应性
大体时间：纳入第 6 个月
6个月后Δ屏气试验与Δ肺功能指标的相关性
纳入第 6 个月
屏气试验的可靠性
大体时间：第 1 天和第 7 天~第 14 天纳入
额外的 30 名患者收集用于重测可靠性
第 1 天和第 7 天~第 14 天纳入
开发预测肺部参数的机器学习模型
大体时间：入读第 2 年
开发两个队列：队列 1 用于训练 ML 模型和内部验证；和队列 2 进行外部验证
入读第 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

调查人员

  • 研究主任：Jina Yeo, MD、Seoul National University College of Medicine
  • 首席研究员：Eun Bong Lee, MD PhD、Seoul National University College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月12日

初级完成 (实际的)

2021年1月29日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-2006-054-1131

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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