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전신 경화증에서 호흡 정지 검사의 유용성

2023년 5월 31일 업데이트: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

전신 경화증 환자의 폐질환 중증도 평가를 위한 호흡 정지 검사의 유용성

이 연구는 전신 경화증 환자의 폐질환 중증도 지표로서 호흡 정지 검사의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 경화증(SSc)은 높은 이환율과 사망률을 가진 알려지지 않은 병인의 만성 자가면역 질환입니다. SSc는 피부와 내부 장기의 섬유화로 나타납니다. 기본 메커니즘은 여전히 ​​조사 대상이지만 내피 기능 장애 및 비정상적인 면역 반응은 SSc의 혈관 기능 장애 및 섬유화에 기여하는 것으로 생각됩니다.

폐 동맥 고혈압 (PAH) 및 간질 폐 질환 (ILD)과 같은 폐 관련은 SSc의 주요 사망 원인입니다. 6MWT가 일반적으로 PAH 및 ILD를 평가하는 데 사용되지만 SSc의 유용성은 미정입니다. 몇몇 연구자들은 SSc의 폐 침범에서 6MWT의 약하거나 중간 정도의 상관 관계를 발견했습니다. 6MWT는 운동과 관련된 모든 장기 시스템(폐, 심장, 말초 혈관, 신경근 단위 및 근육 대사)의 상태와 테스트 조건의 특성에 의해 영향을 받습니다. SSc에서 폐 질환 중증도 평가를 위해 현재 6MWT를 확증하는 새롭고 실용적인 방법이 절실히 필요합니다.

숨참기 검사(BHT)는 말초 화학항암제의 민감도를 평가하는 가장 유용한 방법 중 하나입니다. 최근 연구에 따르면 BHT가 폐 기능 검사와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. BHT는 안전하게 시행할 수 있으며 의사는 검사 중 의료 응급 상황도 쉽게 처리할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 SSc 환자의 폐 침범의 대리 마커로서 BHT의 유용성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2013 ACR/EULAR 기준에 따른 전신 경화증 진단
  • 데이터 보호를 위한 서면 동의서를 포함하여 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 맥박 산소 측정법에 의한 휴식 산소 포화도 < 실내 공기 중 90%
  • 지난달 불안정 협심증 또는 심근 경색
  • 숨참기 검사 또는 6분 보행 검사를 할 수 없다고 판단되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 경화증 그룹
2013 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) 분류 기준에 따른 전신 경화증 진단
다른: 경피증 건강 평가 설문지(SHAQ), BHT 및 6MWT
  1. 참가자는 SHAQ를 수행합니다.
  2. BHT 및 6MWT는 각 참가자에 대해 무작위 방식으로 수행됩니다.
  3. BHT의 경우 참가자는 의자에 편안하게 앉고 정상적으로 호흡하라는 지시를 받습니다. 1분 후, 최대 호기 후 최대 흡기를 하고 최대 흡기 수준에서 가능한 한 오랫동안 숨을 참도록 요구되었습니다. 이 절차는 테스트 사이에 5분 간격으로 세 번 반복되었습니다.
  4. 6MWT는 ATS 지침에 따라 수행됩니다.
  5. CXR, TTE 및 PFT(FVC%, DLCO%)에 대한 정보는 3개월 이내에 데이터를 얻은 경우 의료 기록에서 얻습니다. 그렇지 않은 경우 테스트가 수행됩니다.
  6. BHT와 PFT는 반응성을 확인하기 위해 1차 호흡 참기 검사 후 6개월 뒤에 실시할 예정이다.
  7. 전신 경화증 환자 30명을 추가로 수집하여 BHT의 테스트-재테스트 신뢰도를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숨참기 검사와 Borg Dyspnea Index의 상관관계
기간: 포함 1일차
0-10점의 보그 척도
포함 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 보행 테스트(6MWT) 거리와 숨참기 시간의 상관관계
기간: 포함 1일차
American Thoracic Society 지침에 따라 미터 단위로 측정된 6MWT 거리
포함 1일차
6MWT 동안 호흡 정지 시간과 산소 포화도의 상관 관계
기간: 포함 1일차
웨어러블 맥박 산소 측정기로 모니터링되는 산소 포화도(Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
포함 1일차
호흡 정지 시간과 폐 기능 지수의 상관 관계
기간: 포함 1일차
FVC(%) 및 DLCO(%)를 포함한 폐 기능 지수
포함 1일차
심초음파 데이터와 숨참기 시간의 상관관계
기간: 포함 1일차
좌심실 박출률 및 폐동맥 수축기압(mmHg)을 포함한 심초음파
포함 1일차
호흡 정지 시간과 경피증 건강 평가 설문지(SHAQ)의 상관관계
기간: 포함 1일차
0에서 3까지의 SHAQ
포함 1일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 참기 검사 중 산소 포화도의 변화
기간: 포함 1일차
반경 또는 이마 맥박 산소 측정기로 모니터링되는 산소 포화도(Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
포함 1일차
6MWT 동안의 산소포화도 변화
기간: 포함 1일차
웨어러블 맥박 산소 측정기로 모니터링되는 산소 포화도(Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
포함 1일차
호흡 정지 테스트의 반응성
기간: 포함된 6개월
Δ숨참기 검사와 6개월 후 Δ폐기능 지수의 상관관계
포함된 6개월
호흡 정지 테스트의 신뢰성
기간: 1일차, 7일차~14일차 포함
검사-재검사 신뢰도를 위한 추가 30명의 환자 수집
1일차, 7일차~14일차 포함
폐 매개변수 예측을 위한 머신러닝 모델 개발
기간: 포함 시 2년차
2개의 코호트 개발: ML 모델 훈련 및 내부 검증을 위한 코호트 1; 및 외부 검증을 위한 코호트 2
포함 시 2년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
  • 수석 연구원: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2006-054-1131

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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