Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność testu wstrzymywania oddechu w twardzinie układowej

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Użyteczność testu wstrzymywania oddechu do oceny ciężkości choroby płuc u pacjentów z twardziną układową

Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności testu wstrzymywania oddechu jako markera ciężkości choroby płuc u pacjentów z twardziną układową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Twardzina układowa (SSc) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną o nieznanej etiologii, charakteryzującą się wysoką chorobowością i śmiertelnością. SSc objawia się włóknieniem skóry i narządów wewnętrznych. Chociaż podstawowe mechanizmy są nadal przedmiotem badań, uważa się, że dysfunkcja śródbłonka i nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna przyczyniają się do dysfunkcji naczyń i zwłóknienia w SSc.

Zajęcie płuc, takie jak tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) i śródmiąższowa choroba płuc (ILD), jest główną przyczyną śmierci w SSc. Chociaż 6MWT jest ogólnie używany do oceny PAH i ILD, użyteczność w SSc jest nieokreślona. Kilku badaczy stwierdziło słabą lub umiarkowaną korelację 6MWT z zajęciem płuc w SSc. Na 6MWT ma wpływ stan wszystkich układów narządów biorących udział w wysiłku fizycznym (płucny, sercowy, naczyń obwodowych, jednostka nerwowo-mięśniowa i metabolizm mięśni), a także specyfika warunków badania. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowej, praktycznej metody, która potwierdziłaby obecną metodę 6MWT do oceny ciężkości choroby płuc w SSc.

Test wstrzymywania oddechu (BHT) jest jedną z najbardziej użytecznych metod oceny czułości chemorefleksu obwodowego. Ostatnie badania wykazały, że BHT był skorelowany z testem czynnościowym płuc. BHT można bezpiecznie przeprowadzić, a lekarze z łatwością poradzą sobie z nagłym przypadkiem medycznym podczas testu. Dlatego w tym badaniu ocenia się przydatność BHT jako zastępczego markera zajęcia płuc u pacjentów z SSc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie twardziny układowej według kryteriów ACR/EULAR z 2013 roku
  • Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w tym pisemną zgodę na ochronę danych

Kryteria wyłączenia:

  • Spoczynkowe nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii < 90% w powietrzu pokojowym
  • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do testu wstrzymywania oddechu lub testu 6-minutowego marszu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa twardziny układowej
Rozpoznanie twardziny układowej zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2013 r.
  1. Uczestnicy wykonają SHAQ.
  2. BHT i 6MWT będą wykonywane w sposób losowy dla każdego uczestnika.
  3. W przypadku BHT uczestnicy zostaną poproszeni, aby usiedli wygodnie na krześle i oddychali normalnie. Po 1 minucie musieli wykonać maksymalny wydech, a następnie maksymalny wdech i wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe przy maksymalnym poziomie wdechu. Procedurę tę powtórzono trzykrotnie, z 5-minutowymi przerwami między badaniami.
  4. 6MWT zostanie wykonany zgodnie z wytycznymi ATS.
  5. Informacje dotyczące CXR, TTE i PFT (FVC%, DLCO%) zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej, jeśli dane zostały uzyskane w ciągu 3 miesięcy. Jeśli nie, testy zostaną wykonane.
  6. Po BHT i PFT nastąpi sześć miesięcy po pierwszym teście wstrzymywania oddechu, aby potwierdzić reakcję.
  7. Dodatkowych 30 pacjentów z twardziną układową zostanie zebranych w celu przeprowadzenia ponownego testu wiarygodności BHT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja testu wstrzymywania oddechu z wskaźnikiem duszności Borga
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Skala Borga na 0-10 pkt
Dzień 1 przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja czasu wstrzymywania oddechu z odległością 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Odległość 6MWT mierzona w metrach zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society
Dzień 1 przy włączeniu
Korelacja czasu wstrzymywania oddechu z wysyceniem tlenem podczas 6MWT
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Nasycenie tlenem monitorowane za pomocą pulsoksymetru do noszenia (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Dzień 1 przy włączeniu
Korelacja czasu wstrzymania oddechu ze wskaźnikami czynności płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Wskaźniki czynności płuc, w tym FVC (%) i DLCO (%)
Dzień 1 przy włączeniu
Korelacja czasu wstrzymywania oddechu z danymi z echokardiografii
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Echokardiografia, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (mmHg)
Dzień 1 przy włączeniu
Korelacja czasu wstrzymywania oddechu z kwestionariuszem oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
SHAQ w zakresie od 0 do 3
Dzień 1 przy włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wysycenia tlenem podczas próby wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Nasycenie tlenem monitorowane za pomocą pulsoksymetru promieniowego lub czołowego (Masimo Corp., Irvine, Kalifornia, USA)
Dzień 1 przy włączeniu
Zmiany nasycenia tlenem podczas 6MWT
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
Nasycenie tlenem monitorowane za pomocą pulsoksymetru do noszenia (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Dzień 1 przy włączeniu
Reakcja testu wstrzymywania oddechu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 w momencie włączenia
Korelacja Δpróby wstrzymywania oddechu i Δwskaźników czynności płuc po 6 miesiącach
Miesiąc 6 w momencie włączenia
Wiarygodność testu wstrzymywania oddechu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7 ~ dzień 14 przy włączeniu
Zbieranie dodatkowych 30 pacjentów w celu zapewnienia wiarygodności testu-retestu
Dzień 1 i dzień 7 ~ dzień 14 przy włączeniu
Opracowanie modelu uczenia maszynowego do przewidywania parametrów płucnych
Ramy czasowe: Rok 2 w momencie włączenia
Opracowanie dwóch kohort: Kohorta 1 do szkolenia modelu ML i wewnętrznej walidacji; i Kohorta 2 do zewnętrznej walidacji
Rok 2 w momencie włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
  • Główny śledczy: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj