- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04484948
Użyteczność testu wstrzymywania oddechu w twardzinie układowej
Użyteczność testu wstrzymywania oddechu do oceny ciężkości choroby płuc u pacjentów z twardziną układową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twardzina układowa (SSc) jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną o nieznanej etiologii, charakteryzującą się wysoką chorobowością i śmiertelnością. SSc objawia się włóknieniem skóry i narządów wewnętrznych. Chociaż podstawowe mechanizmy są nadal przedmiotem badań, uważa się, że dysfunkcja śródbłonka i nieprawidłowa odpowiedź immunologiczna przyczyniają się do dysfunkcji naczyń i zwłóknienia w SSc.
Zajęcie płuc, takie jak tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) i śródmiąższowa choroba płuc (ILD), jest główną przyczyną śmierci w SSc. Chociaż 6MWT jest ogólnie używany do oceny PAH i ILD, użyteczność w SSc jest nieokreślona. Kilku badaczy stwierdziło słabą lub umiarkowaną korelację 6MWT z zajęciem płuc w SSc. Na 6MWT ma wpływ stan wszystkich układów narządów biorących udział w wysiłku fizycznym (płucny, sercowy, naczyń obwodowych, jednostka nerwowo-mięśniowa i metabolizm mięśni), a także specyfika warunków badania. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowej, praktycznej metody, która potwierdziłaby obecną metodę 6MWT do oceny ciężkości choroby płuc w SSc.
Test wstrzymywania oddechu (BHT) jest jedną z najbardziej użytecznych metod oceny czułości chemorefleksu obwodowego. Ostatnie badania wykazały, że BHT był skorelowany z testem czynnościowym płuc. BHT można bezpiecznie przeprowadzić, a lekarze z łatwością poradzą sobie z nagłym przypadkiem medycznym podczas testu. Dlatego w tym badaniu ocenia się przydatność BHT jako zastępczego markera zajęcia płuc u pacjentów z SSc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie twardziny układowej według kryteriów ACR/EULAR z 2013 roku
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, w tym pisemną zgodę na ochronę danych
Kryteria wyłączenia:
- Spoczynkowe nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii < 90% w powietrzu pokojowym
- Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego miesiąca
- Pacjenci uznani za niezdolnych do testu wstrzymywania oddechu lub testu 6-minutowego marszu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa twardziny układowej
Rozpoznanie twardziny układowej zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z 2013 r.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja testu wstrzymywania oddechu z wskaźnikiem duszności Borga
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
|
Skala Borga na 0-10 pkt
|
Dzień 1 przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja czasu wstrzymywania oddechu z odległością 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
|
Odległość 6MWT mierzona w metrach zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society
|
Dzień 1 przy włączeniu
|
|
Korelacja czasu wstrzymywania oddechu z wysyceniem tlenem podczas 6MWT
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
|
Nasycenie tlenem monitorowane za pomocą pulsoksymetru do noszenia (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
|
Dzień 1 przy włączeniu
|
|
Korelacja czasu wstrzymania oddechu ze wskaźnikami czynności płuc
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
|
Wskaźniki czynności płuc, w tym FVC (%) i DLCO (%)
|
Dzień 1 przy włączeniu
|
|
Korelacja czasu wstrzymywania oddechu z danymi z echokardiografii
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
|
Echokardiografia, w tym frakcja wyrzutowa lewej komory i ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (mmHg)
|
Dzień 1 przy włączeniu
|
|
Korelacja czasu wstrzymywania oddechu z kwestionariuszem oceny stanu zdrowia twardziny skóry (SHAQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
|
SHAQ w zakresie od 0 do 3
|
Dzień 1 przy włączeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wysycenia tlenem podczas próby wstrzymania oddechu
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
|
Nasycenie tlenem monitorowane za pomocą pulsoksymetru promieniowego lub czołowego (Masimo Corp., Irvine, Kalifornia, USA)
|
Dzień 1 przy włączeniu
|
|
Zmiany nasycenia tlenem podczas 6MWT
Ramy czasowe: Dzień 1 przy włączeniu
|
Nasycenie tlenem monitorowane za pomocą pulsoksymetru do noszenia (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
|
Dzień 1 przy włączeniu
|
|
Reakcja testu wstrzymywania oddechu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 w momencie włączenia
|
Korelacja Δpróby wstrzymywania oddechu i Δwskaźników czynności płuc po 6 miesiącach
|
Miesiąc 6 w momencie włączenia
|
|
Wiarygodność testu wstrzymywania oddechu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 7 ~ dzień 14 przy włączeniu
|
Zbieranie dodatkowych 30 pacjentów w celu zapewnienia wiarygodności testu-retestu
|
Dzień 1 i dzień 7 ~ dzień 14 przy włączeniu
|
|
Opracowanie modelu uczenia maszynowego do przewidywania parametrów płucnych
Ramy czasowe: Rok 2 w momencie włączenia
|
Opracowanie dwóch kohort: Kohorta 1 do szkolenia modelu ML i wewnętrznej walidacji; i Kohorta 2 do zewnętrznej walidacji
|
Rok 2 w momencie włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
- Główny śledczy: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hachulla E, Launay D. Diagnosis and classification of systemic sclerosis. Clin Rev Allergy Immunol. 2011 Apr;40(2):78-83. doi: 10.1007/s12016-010-8198-y.
- Morelli S, Ferrante L, Sgreccia A, Eleuteri ML, Perrone C, De Marzio P, Balsano F. Pulmonary hypertension is associated with impaired exercise performance in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2000;29(4):236-42. doi: 10.1080/030097400750041389.
- Vandecasteele E, De Pauw M, De Keyser F, Decuman S, Deschepper E, Piette Y, Brusselle G, Smith V. Six-minute walk test in systemic sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jun 1;212:265-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.084. Epub 2016 Mar 25.
- Impens AJ, Wangkaew S, Seibold JR. The 6-minute walk test in scleroderma--how measuring everything measures nothing. Rheumatology (Oxford). 2008 Oct;47 Suppl 5:v68-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken273.
- Yeo J, Kim JY, Kim MH, Park JW, Park JK, Lee EB. Utility of the breath-holding test in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2022 Oct 6;61(10):4113-4118. doi: 10.1093/rheumatology/keac020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2006-054-1131
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .