Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilità del test di apnea nella sclerosi sistemica

31 maggio 2023 aggiornato da: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Utilità del test di apnea per la valutazione della gravità della malattia polmonare nei pazienti con sclerosi sistemica

Questo studio si propone di valutare l'utilità del test di apnea come marker di gravità della malattia polmonare nei pazienti con sclerosi sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc) è una malattia autoimmune cronica di eziologia sconosciuta con elevata morbilità e mortalità. La SSc si manifesta con la fibrosi della pelle e degli organi interni. Sebbene i meccanismi sottostanti siano ancora oggetto di indagine, si ritiene che la disfunzione endoteliale e la risposta immunitaria anormale contribuiscano alla disfunzione vascolare e alla fibrosi nella SSc.

Il coinvolgimento polmonare, come l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e la malattia polmonare interstiziale (ILD) è una delle principali cause di morte nella SSc. Sebbene il 6MWT sia generalmente utilizzato per valutare PAH e ILD, l'utilità in SSc è indeterminata. Diversi ricercatori hanno trovato correlazioni deboli o moderate di 6MWT nel coinvolgimento polmonare nella SSc. Il 6MWT è influenzato dallo stato di tutti i sistemi di organi coinvolti nell'esercizio (polmonare, cardiaco, vascolare periferico, unità neuromuscolare e metabolismo muscolare) nonché dalle condizioni specifiche del test. Vi è un urgente bisogno di un nuovo metodo pratico che corrobori l'attuale 6MWT per la valutazione della gravità della malattia polmonare nella SSc.

Il test dell'apnea (BHT) è uno dei metodi più utili per valutare la sensibilità del chemoreflex periferico. Recenti studi hanno dimostrato che il BHT era correlato al test di funzionalità polmonare. Il BHT può essere condotto in sicurezza e anche i medici gestiscono facilmente un'emergenza medica durante il test. Pertanto, questo studio valuta l'utilità del BHT come marcatore surrogato del coinvolgimento polmonare nei pazienti con SSc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di sclerosi sistemica secondo i criteri ACR/EULAR del 2013
  • Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato che include il consenso scritto per la protezione dei dati

Criteri di esclusione:

  • La saturazione di ossigeno a riposo mediante pulsossimetria <90% nell'aria ambiente
  • Angina instabile o infarto del miocardio durante il mese precedente
  • Pazienti considerati incapaci al test di apnea o al test del cammino di 6 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sclerosi sistemica
Diagnosi di sclerosi sistemica secondo i criteri di classificazione 2013 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)
Altro: questionario di valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ), BHT e 6MWT
  1. I partecipanti eseguiranno lo SHAQ.
  2. BHT e 6MWT saranno eseguiti in modo randomizzato per ciascun partecipante.
  3. Per BHT, ai partecipanti verrà detto di sedersi comodamente su una sedia e respirare normalmente. Dopo 1 minuto, è stato loro richiesto di effettuare un'espirazione massima seguita da un'inspirazione massima e di trattenere il respiro il più a lungo possibile al massimo livello inspiratorio. Questa procedura è stata ripetuta tre volte, con intervalli di 5 minuti tra le prove.
  4. 6MWT sarà eseguito secondo le linee guida ATS.
  5. Le informazioni su CXR, TTE e PFT (FVC%, DLCO%) saranno ottenute dalla cartella clinica se i dati sono stati ottenuti entro 3 mesi. In caso contrario, verranno eseguiti i test.
  6. BHT e PFT saranno seguiti sei mesi dopo il primo test di apnea per confermare la reattività.
  7. Saranno raccolti altri 30 pazienti con sclerosi sistemica per eseguire l'affidabilità test-retest del BHT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del test di apnea con l'indice di dispnea di Borg
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Scala Borg su un punto 0-10
Giorno 1 all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del tempo di apnea con la distanza del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Distanza 6MWT misurata in metri secondo le linee guida dell'American Thoracic Society
Giorno 1 all'inclusione
Correlazione del tempo di apnea con la saturazione di ossigeno durante il 6MWT
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Saturazione dell'ossigeno monitorata da pulsossimetro indossabile (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Giorno 1 all'inclusione
Correlazione del tempo di apnea con gli indici di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Indici di funzionalità polmonare inclusi FVC (%) e DLCO (%)
Giorno 1 all'inclusione
Correlazione del tempo di apnea con i dati dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Ecocardiografia inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra e la pressione sistolica arteriosa polmonare (mmHg)
Giorno 1 all'inclusione
Correlazione del tempo di apnea con il questionario di valutazione della salute della sclerodermia (SHAQ)
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
SHAQ compreso tra 0 e 3
Giorno 1 all'inclusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della saturazione di ossigeno durante il test di apnea
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Saturazione dell'ossigeno monitorata dal pulsossimetro radio o frontale (Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Giorno 1 all'inclusione
Variazioni della saturazione di ossigeno durante il 6MWT
Lasso di tempo: Giorno 1 all'inclusione
Saturazione dell'ossigeno monitorata da pulsossimetro indossabile (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Giorno 1 all'inclusione
Reattività del test di apnea
Lasso di tempo: Mese 6 all'inclusione
Correlazione tra Δtest di trattenimento del respiro e Δindici di funzionalità polmonare dopo 6 mesi
Mese 6 all'inclusione
Affidabilità del test di apnea
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7~Giorno 14 all'inclusione
Raccolta aggiuntiva di 30 pazienti per affidabilità test-retest
Giorno 1 e Giorno 7~Giorno 14 all'inclusione
Sviluppo del modello di machine learning per prevedere i parametri polmonari
Lasso di tempo: Anno 2 all'inclusione
Sviluppo di due coorti: Coorte 1 per l'addestramento di un modello ML e la convalida interna; e Coorte 2 per la convalida esterna
Anno 2 all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
  • Investigatore principale: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2006-054-1131

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi sistemica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi