Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytte af åndedrætstest ved systemisk sklerose

31. maj 2023 opdateret af: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Anvendelighed af åndedrætstest til vurdering af lungesygdoms sværhedsgrad hos patienter med systemisk sklerose

Denne undersøgelse har til formål at evaluere nytten af ​​en åndedrætstest som en markør for lungesygdomme hos patienter med systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en kronisk autoimmun sygdom af ukendt ætiologi med høj morbiditet og mortalitet. SSc manifesterer sig ved fibrose af hud og indre organer. Selvom de underliggende mekanismer stadig er genstand for undersøgelse, menes endoteldysfunktion og unormal immunrespons at bidrage til vaskulær dysfunktion og fibrose i SSc.

Pulmonal involvering, såsom pulmonal arteriel hypertension (PAH) og interstitiel lungesygdom (ILD) er en væsentlig dødsårsag i SSc. Selvom 6MWT generelt bruges til at evaluere PAH og ILD, er nytten i SSc ikke bestemt. Adskillige efterforskere har fundet svage eller moderate korrelationer af 6MWT i pulmonal involvering i SSc. 6MWT er påvirket af status for alle organsystemer involveret i træning (pulmonal, hjerte, perifer vaskulær, neuromuskulær enhed og muskelmetabolisme) samt af specifikke testbetingelser. Der er et presserende behov for ny, praktisk metode, som bekræfter den nuværende 6MWT til evaluering af sværhedsgraden af ​​lungesygdomme i SSc.

Åndedrætstest (BHT) er en af ​​de mest nyttige metoder til at vurdere følsomheden af ​​perifer kemoreflex. Nylige undersøgelser har vist, at BHT var korreleret til lungefunktionstest. BHT kan udføres sikkert, og læger håndterer også nemt en medicinsk nødsituation under testen. Derfor evaluerer denne undersøgelse anvendeligheden af ​​BHT som surrogatmarkør for pulmonal involvering hos patienter med SSc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR kriterier
  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, herunder skriftligt samtykke til databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Den hvilende iltmætning ved pulsoximetri < 90 % i rumluft
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt i den foregående måned
  • Patienter, der anses for ude af stand til at holde vejret test eller 6 minutters gangtest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systemisk sklerose gruppe
Systemisk sklerosediagnose ifølge 2013 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) klassifikationskriterier
Andet: sklerodermi sundhedsvurdering spørgeskema (SHAQ), BHT og 6MWT
  1. Deltagerne udfører SHAQ.
  2. BHT og 6MWT vil blive udført på den randomiserede måde for hver deltager.
  3. For BHT vil deltagerne blive bedt om at sidde behageligt på en stol og trække vejret normalt. Efter 1 minut blev de forpligtet til at foretage en maksimal udånding efterfulgt af en maksimal inspiration og at holde vejret så længe som muligt på maksimalt inspiratorisk niveau. Denne procedure blev gentaget tre gange med 5 minutters intervaller mellem testene.
  4. 6MWT vil blive udført i henhold til ATS-retningslinjerne.
  5. Oplysninger om CXR, TTE og PFT (FVC%, DLCO%) vil blive indhentet fra journalen, hvis dataene er indhentet inden for 3 måneder. Hvis ikke, vil testene blive udført.
  6. BHT og PFT vil blive fulgt af seks måneder efter den første åndedrætstest for at bekræfte reaktionsevnen.
  7. Yderligere 30 patienter med systemisk sklerose vil blive indsamlet for at udføre test-gentest pålideligheden af ​​BHT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af åndedrætstest med Borg Dyspnø Index
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Borg skala på 0-10 point
Dag 1 ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af vejrtrækningstid med 6 minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
6MWT afstand målt i meter i henhold til American Thoracic Societys retningslinjer
Dag 1 ved inklusion
Korrelation af vejrtrækningstid med iltmætning under 6MWT
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Oxygenmætning overvåget af bærbart pulsoximeter (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Dag 1 ved inklusion
Korrelation af åndedrætstid med lungefunktionsindekser
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Lungefunktionsindekser inklusive FVC (%) og DLCO (%)
Dag 1 ved inklusion
Korrelation af vejrtrækningstid med data om ekkokardiografi
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Ekkokardiografi inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion og pulmonalt arterielt systolisk tryk (mmHg)
Dag 1 ved inklusion
Korrelation af vejrtrækningstid med sklerodermi sundhedsvurdering spørgeskema (SHAQ)
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
SHAQ fra 0 til 3
Dag 1 ved inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i iltmætning under åndedrætstest
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Iltmætning overvåget af radius eller pandepulsoximeter (Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Dag 1 ved inklusion
Ændringer i iltmætning i løbet af 6MWT
Tidsramme: Dag 1 ved inklusion
Oxygenmætning overvåget af bærbart pulsoximeter (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Dag 1 ved inklusion
Reaktionsevne af åndedrætstest
Tidsramme: Måned 6 ved inklusion
Korrelation af Δåndedrætstest og Δlungefunktionsindeks efter 6 måneder
Måned 6 ved inklusion
Pålidelighed af åndedrætstest
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 ~ dag 14 ved inklusion
Yderligere 30 patienter indsamling for test-gentest pålidelighed
Dag 1 og dag 7 ~ dag 14 ved inklusion
Udvikling af maskinlæringsmodellen til at forudsige lungeparametre
Tidsramme: År 2 ved inklusion
Udvikling af to kohorter: Kohorte 1 til træning af en ML-model og intern validering; og kohorte 2 til ekstern validering
År 2 ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2006-054-1131

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner