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Nützlichkeit des Atemanhaltetests bei systemischer Sklerose

31. Mai 2023 aktualisiert von: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Nützlichkeit des Atemanhaltetests zur Beurteilung der Schwere der Lungenerkrankung bei Patienten mit systemischer Sklerose

Diese Studie zielt darauf ab, den Nutzen des Atemanhaltetests als Marker für die Schwere der Lungenerkrankung bei Patienten mit systemischer Sklerose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc) ist eine chronische Autoimmunerkrankung unbekannter Ätiologie mit hoher Morbidität und Mortalität. SSc manifestiert sich durch Fibrose der Haut und der inneren Organe. Obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen noch untersucht werden, wird angenommen, dass endotheliale Dysfunktion und abnormale Immunantwort zu vaskulärer Dysfunktion und Fibrose bei SSc beitragen.

Lungenbeteiligung, wie pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) und interstitielle Lungenerkrankung (ILD), ist eine Haupttodesursache bei SSc. Obwohl der 6MWT im Allgemeinen zur Bewertung von PAH und ILD verwendet wird, ist der Nutzen bei SSc unbestimmt. Mehrere Forscher haben schwache oder moderate Korrelationen von 6MWT bei Lungenbeteiligung bei SSc gefunden. Der 6MGT wird durch den Zustand aller an der Belastung beteiligten Organsysteme (Lunge, Herz, periphere Gefäße, neuromuskuläre Einheit und Muskelstoffwechsel) sowie durch Besonderheiten der Testbedingungen beeinflusst. Es besteht ein dringender Bedarf an einer neuen, praktikablen Methode, die den aktuellen 6MWT für die Bewertung der Schwere der Lungenerkrankung bei SSc bestätigt.

Der Atemanhaltetest (BHT) ist eine der nützlichsten Methoden zur Beurteilung der Empfindlichkeit des peripheren Chemoreflexes. Jüngste Studien haben gezeigt, dass BHT mit Lungenfunktionstests korreliert. BHT kann sicher durchgeführt werden und Ärzte behandeln einen medizinischen Notfall während des Tests ebenfalls problemlos. Daher bewertet diese Studie die Nützlichkeit von BHT als Surrogatmarker einer Lungenbeteiligung bei Patienten mit SSc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von systemischer Sklerose gemäß den ACR/EULAR-Kriterien von 2013
  • Muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, einschließlich der schriftlichen Zustimmung zum Datenschutz

Ausschlusskriterien:

  • Die Ruhesauerstoffsättigung nach Pulsoximetrie < 90 % in der Raumluft
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt im Vormonat
  • Patienten, die für den Atemanhaltetest oder den 6-Minuten-Gehtest als unfähig erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Systemische Sklerose-Gruppe
Systemische Sklerose-Diagnose gemäß den Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2013
Sonstiges: Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ), BHT und 6MWT
  1. Die Teilnehmer führen den SHAQ durch.
  2. BHT und 6MWT werden für jeden Teilnehmer randomisiert durchgeführt.
  3. Für BHT wird den Teilnehmern gesagt, dass sie bequem auf einem Stuhl sitzen und normal atmen sollen. Nach 1 Minute mussten sie maximal ausatmen, gefolgt von maximaler Inspiration, und den Atem so lange wie möglich auf maximalem Inspirationsniveau anhalten. Dieses Verfahren wurde dreimal wiederholt, mit 5-Minuten-Intervallen zwischen den Tests.
  4. 6MWT wird nach den ATS-Richtlinien durchgeführt.
  5. Informationen zu CXR, TTE und PFT (FVC %, DLCO %) werden der Krankenakte entnommen, wenn die Daten innerhalb von 3 Monaten erhoben wurden. Wenn nicht, werden die Tests durchgeführt.
  6. BHT und PFT werden sechs Monate nach dem ersten Atemanhaltetest verfolgt, um die Reaktionsfähigkeit zu bestätigen.
  7. Weitere 30 Patienten mit systemischer Sklerose werden gesammelt, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit von BHT durchzuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des Atemanhaltetests mit dem Borg-Dyspnoe-Index
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Borg-Skala auf einem 0-10-Punkt
Tag 1 bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Atemanhaltezeit mit der Distanz im 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
6MWT-Distanz gemessen in Metern gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society
Tag 1 bei der Inklusion
Korrelation der Atemanhaltezeit mit der Sauerstoffsättigung während 6MWT
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Überwachung der Sauerstoffsättigung durch tragbares Pulsoximeter (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Tag 1 bei der Inklusion
Korrelation der Atemanhaltezeit mit Lungenfunktionsindizes
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Lungenfunktionsindizes einschließlich FVC (%) und DLCO (%)
Tag 1 bei der Inklusion
Korrelation der Atemanhaltezeit mit Daten der Echokardiographie
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Echokardiographie einschließlich linksventrikulärer Ejektionsfraktion und pulmonalarteriellem systolischem Druck (mmHg)
Tag 1 bei der Inklusion
Korrelation der Atemanhaltezeit mit dem Sklerodermie-Gesundheitsbewertungsfragebogen (SHAQ)
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
SHAQ im Bereich von 0 bis 3
Tag 1 bei der Inklusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sauerstoffsättigung während des Atemanhaltetests
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Sauerstoffsättigung überwacht durch Radius- oder Stirnpulsoximeter (Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Tag 1 bei der Inklusion
Änderungen der Sauerstoffsättigung während des 6MGT
Zeitfenster: Tag 1 bei der Inklusion
Überwachung der Sauerstoffsättigung durch tragbares Pulsoximeter (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Tag 1 bei der Inklusion
Reaktionsfähigkeit des Atemanhaltetests
Zeitfenster: Monat 6 bei Aufnahme
Korrelation von ΔAtemanhaltetest und ΔLungenfunktionsindizes nach 6 Monaten
Monat 6 bei Aufnahme
Zuverlässigkeit des Atemanhaltetests
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 bis Tag 14 bei der Aufnahme
Zusätzliche Sammlung von 30 Patienten für Test-Retest-Zuverlässigkeit
Tag 1 und Tag 7 bis Tag 14 bei der Aufnahme
Entwicklung des maschinellen Lernmodells zur Vorhersage von Lungenparametern
Zeitfenster: Jahr 2 bei Inklusion
Entwicklung von zwei Kohorten: Kohorte 1 für das Training eines ML-Modells und die interne Validierung; und Kohorte 2 zur externen Validierung
Jahr 2 bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
  • Hauptermittler: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2006-054-1131

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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