Användbarhet av andningstest vid systemisk skleros
31 maj 2023 uppdaterad av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Användbarhet av andningstest för bedömning av lungsjukdoms svårighetsgrad hos patienter med systemisk skleros
Denna studie syftar till att utvärdera användbarheten av ett andningstest som en markör för lungsjukdomens svårighetsgrad hos patienter med systemisk skleros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Systemisk skleros (SSc) är en kronisk autoimmun sjukdom av okänd etiologi med hög morbiditet och mortalitet. SSc manifesterar sig genom fibros av hud och inre organ. Även om de underliggande mekanismerna fortfarande är föremål för utredning, tros endoteldysfunktion och onormalt immunsvar bidra till vaskulär dysfunktion och fibros i SSc.
Pulmonell inblandning, såsom pulmonell arteriell hypertension (PAH) och interstitiell lungsjukdom (ILD) är en viktig dödsorsak i SSc. Även om 6MWT vanligtvis används för att utvärdera PAH och ILD, är nyttan i SSc obestämd. Flera utredare har funnit svaga eller måttliga korrelationer av 6MWT i lungpåverkan i SSc. 6MWT påverkas av statusen för alla organsystem som är involverade i träning (pulmonell, hjärt-, perifer vaskulär, neuromuskulär enhet och muskelmetabolism) samt av specifika testförhållanden. Det finns ett akut behov av en ny, praktisk metod som bekräftar nuvarande 6MWT för utvärdering av lungsjukdoms svårighetsgrad i SSc.
Andningstest (BHT) är en av de mest användbara metoderna för att bedöma känsligheten hos perifer kemoreflex. Nyligen genomförda studier har visat att BHT var korrelerad till lungfunktionstest. BHT kan utföras säkert och läkare hanterar också en medicinsk nödsituation under testet. Därför utvärderar denna studie användbarheten av BHT som surrogatmarkör för pulmonell inblandning hos patienter med SSc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av systemisk skleros enligt 2013 ACR/EULAR-kriterier
- Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke inklusive skriftligt samtycke för dataskydd
Exklusions kriterier:
- Syremättnaden i vilo genom pulsoximetri < 90 % i rumsluft
- Instabil angina eller hjärtinfarkt under föregående månad
- Patienter som anses oförmögna att hålla andningstestet eller 6 minuters promenadtest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Systemisk sklerosgrupp
Systemisk sklerosdiagnos enligt 2013 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) klassificeringskriterier
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av andningstest med Borg Dyspné Index
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Borg Skala på 0-10 poäng
|
Dag 1 vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av andningshållningstid med 6 minuters promenadtest (6MWT) distans
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
6MWT avstånd mätt i meter enligt American Thoracic Societys riktlinjer
|
Dag 1 vid inkludering
|
|
Korrelation av andningshållningstid med syremättnad under 6MWT
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Syremättnad övervakad av bärbar pulsoximeter (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
|
Dag 1 vid inkludering
|
|
Korrelation av andningshållningstid med lungfunktionsindex
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Lungfunktionsindex inklusive FVC (%) och DLCO (%)
|
Dag 1 vid inkludering
|
|
Korrelation av andningshållningstid med data om ekokardiografi
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Ekokardiografi inklusive vänster ventrikulär ejektionsfraktion och pulmonellt arteriellt systoliskt tryck (mmHg)
|
Dag 1 vid inkludering
|
|
Korrelation av andningshållningstid med sklerodermi hälsobedömning frågeformulär (SHAQ)
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
SHAQ från 0 till 3
|
Dag 1 vid inkludering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av syremättnad under andningstest
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Syremättnad övervakas med radie eller pannpulsoximeter (Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
|
Dag 1 vid inkludering
|
|
Förändringar av syremättnad under 6MWT
Tidsram: Dag 1 vid inkludering
|
Syremättnad övervakad av bärbar pulsoximeter (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
|
Dag 1 vid inkludering
|
|
Lyhördhet av andningstest
Tidsram: Månad 6 vid införande
|
Korrelation mellan Δandningshållningstest och Δlungfunktionsindex efter 6 månader
|
Månad 6 vid införande
|
|
Tillförlitlighet av andningstest
Tidsram: Dag 1 och dag 7 ~ dag 14 vid inkludering
|
Ytterligare 30 patientinsamling för test-omtest-tillförlitlighet
|
Dag 1 och dag 7 ~ dag 14 vid inkludering
|
|
Utveckling av maskininlärningsmodellen för att förutsäga lungparametrar
Tidsram: År 2 vid införande
|
Utveckling av två kohorter: Kohort 1 för utbildning av en ML-modell och intern validering; och Kohort 2 för extern validering
|
År 2 vid införande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
- Huvudutredare: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hachulla E, Launay D. Diagnosis and classification of systemic sclerosis. Clin Rev Allergy Immunol. 2011 Apr;40(2):78-83. doi: 10.1007/s12016-010-8198-y.
- Morelli S, Ferrante L, Sgreccia A, Eleuteri ML, Perrone C, De Marzio P, Balsano F. Pulmonary hypertension is associated with impaired exercise performance in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2000;29(4):236-42. doi: 10.1080/030097400750041389.
- Vandecasteele E, De Pauw M, De Keyser F, Decuman S, Deschepper E, Piette Y, Brusselle G, Smith V. Six-minute walk test in systemic sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jun 1;212:265-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.084. Epub 2016 Mar 25.
- Impens AJ, Wangkaew S, Seibold JR. The 6-minute walk test in scleroderma--how measuring everything measures nothing. Rheumatology (Oxford). 2008 Oct;47 Suppl 5:v68-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken273.
- Yeo J, Kim JY, Kim MH, Park JW, Park JK, Lee EB. Utility of the breath-holding test in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2022 Oct 6;61(10):4113-4118. doi: 10.1093/rheumatology/keac020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2006-054-1131
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .