Utilidad de la prueba de retención de la respiración en la esclerosis sistémica
31 de mayo de 2023 actualizado por: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Utilidad de la prueba de contención de la respiración para la evaluación de la gravedad de la enfermedad pulmonar en pacientes con esclerosis sistémica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de la prueba de contención de la respiración como marcador de la gravedad de la enfermedad pulmonar en pacientes con esclerosis sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es una enfermedad autoinmune crónica de etiología desconocida con alta morbilidad y mortalidad. La SSc se manifiesta por fibrosis de la piel y los órganos internos. Aunque los mecanismos subyacentes aún están sujetos a investigación, se cree que la disfunción endotelial y la respuesta inmunitaria anormal contribuyen a la disfunción vascular y la fibrosis en la SSc.
La afectación pulmonar, como la hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la enfermedad pulmonar intersticial (EPI), es una de las principales causas de muerte en la SSc. Aunque el 6MWT generalmente se usa para evaluar PAH e ILD, la utilidad en SSc es indeterminada. Varios investigadores han encontrado correlaciones débiles o moderadas de 6MWT en la afectación pulmonar en SSc. El 6MWT está influenciado por el estado de todos los sistemas de órganos involucrados en el ejercicio (pulmonar, cardíaco, vascular periférico, unidad neuromuscular y metabolismo muscular), así como por las condiciones específicas de la prueba. Existe una necesidad apremiante de un método nuevo y práctico que corrobore el 6MWT actual para la evaluación de la gravedad de la enfermedad pulmonar en la SSc.
La prueba de contención de la respiración (BHT) es uno de los métodos más útiles para evaluar la sensibilidad del quimiorreflejo periférico. Estudios recientes han demostrado que BHT se correlacionó con la prueba de función pulmonar. BHT se puede realizar de manera segura y los médicos también manejan una emergencia médica durante la prueba fácilmente. Por lo tanto, este estudio evalúa la utilidad de BHT como marcador subrogado de compromiso pulmonar en pacientes con SSc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de esclerosis sistémica según los criterios ACR/EULAR 2013
- Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, incluido el consentimiento por escrito para la protección de datos.
Criterio de exclusión:
- La saturación de oxígeno en reposo por oximetría de pulso < 90% en aire ambiente
- Angina inestable o infarto de miocardio durante el mes anterior
- Pacientes considerados incapaces de realizar la prueba de contención de la respiración o la prueba de la marcha de 6 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de esclerosis sistémica
Diagnóstico de esclerosis sistémica según los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2013
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la prueba de contención de la respiración con el índice de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
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Escala Borg en un punto 0-10
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Día 1 en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del tiempo de contención de la respiración con la distancia de la prueba de marcha de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
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Distancia 6MWT medida en metros según las directrices de la American Thoracic Society
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Día 1 en la inclusión
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Correlación del tiempo de contención de la respiración con la saturación de oxígeno durante la 6MWT
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
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Saturación de oxígeno monitoreada por pulsioxímetro portátil (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, EE. UU.)
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Día 1 en la inclusión
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Correlación del tiempo de contención de la respiración con los índices de función pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
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Índices de función pulmonar incluyendo FVC (%) y DLCO (%)
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Día 1 en la inclusión
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Correlación del tiempo de contención de la respiración con los datos de la ecocardiografía
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
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Ecocardiografía que incluye fracción de eyección del ventrículo izquierdo y presión sistólica arterial pulmonar (mmHg)
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Día 1 en la inclusión
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Correlación del tiempo de contención de la respiración con el cuestionario de evaluación de la salud de la esclerodermia (SHAQ)
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
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SHAQ de 0 a 3
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Día 1 en la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la saturación de oxígeno durante la prueba de contención de la respiración
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
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Saturación de oxígeno monitoreada por oxímetro de pulso frontal o de radio (Masimo Corp., Irvine, CA, EE. UU.)
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Día 1 en la inclusión
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Cambios en la saturación de oxígeno durante la 6MWT
Periodo de tiempo: Día 1 en la inclusión
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Saturación de oxígeno monitoreada por pulsioxímetro portátil (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, EE. UU.)
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Día 1 en la inclusión
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Capacidad de respuesta de la prueba de contención de la respiración
Periodo de tiempo: Mes 6 en la inclusión
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Correlación de Δprueba de contención de la respiración y Δíndices de función pulmonar después de 6 meses
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Mes 6 en la inclusión
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Fiabilidad de la prueba de aguantar la respiración
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7 ~ Día 14 en la inclusión
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Recopilación adicional de 30 pacientes para la confiabilidad test-retest
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Día 1 y Día 7 ~ Día 14 en la inclusión
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Desarrollo del modelo de aprendizaje automático para predecir parámetros pulmonares
Periodo de tiempo: Año 2 en la inclusión
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Desarrollo de dos cohortes: Cohorte 1 para entrenar un modelo ML y validación interna; y Cohorte 2 para validación externa
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Año 2 en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
- Investigador principal: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hachulla E, Launay D. Diagnosis and classification of systemic sclerosis. Clin Rev Allergy Immunol. 2011 Apr;40(2):78-83. doi: 10.1007/s12016-010-8198-y.
- Morelli S, Ferrante L, Sgreccia A, Eleuteri ML, Perrone C, De Marzio P, Balsano F. Pulmonary hypertension is associated with impaired exercise performance in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2000;29(4):236-42. doi: 10.1080/030097400750041389.
- Vandecasteele E, De Pauw M, De Keyser F, Decuman S, Deschepper E, Piette Y, Brusselle G, Smith V. Six-minute walk test in systemic sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jun 1;212:265-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.084. Epub 2016 Mar 25.
- Impens AJ, Wangkaew S, Seibold JR. The 6-minute walk test in scleroderma--how measuring everything measures nothing. Rheumatology (Oxford). 2008 Oct;47 Suppl 5:v68-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken273.
- Yeo J, Kim JY, Kim MH, Park JW, Park JK, Lee EB. Utility of the breath-holding test in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2022 Oct 6;61(10):4113-4118. doi: 10.1093/rheumatology/keac020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2006-054-1131
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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