Полезность теста с задержкой дыхания при системной склеродермии
31 мая 2023 г. обновлено: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Использование теста с задержкой дыхания для оценки тяжести заболевания легких у пациентов с системной склеродермией
Это исследование направлено на оценку полезности теста на задержку дыхания в качестве маркера тяжести заболевания легких у пациентов с системной склеродермией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системный склероз (СС) — хроническое аутоиммунное заболевание неизвестной этиологии с высокой заболеваемостью и смертностью. ССД проявляется фиброзом кожи и внутренних органов. Хотя основные механизмы все еще подлежат изучению, считается, что эндотелиальная дисфункция и аномальный иммунный ответ способствуют сосудистой дисфункции и фиброзу при ССД.
Поражение легких, такое как легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) и интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), является основной причиной смерти при ССД. Хотя 6MWT обычно используется для оценки ЛАГ и ИЗЛ, полезность в SSc не определена. Несколько исследователей обнаружили слабую или умеренную корреляцию 6MWT с поражением легких при ССД. На 6MWT влияет состояние всех систем органов, участвующих в физической нагрузке (легочной, сердечной, периферических сосудов, нервно-мышечного аппарата и мышечного метаболизма), а также особенности условий тестирования. Существует насущная потребность в новом практическом методе, который подтверждает текущий 6MWT для оценки тяжести заболевания легких при ССД.
Тест с задержкой дыхания (ЗДД) — один из наиболее полезных методов оценки чувствительности периферического хеморефлекса. Недавние исследования показали, что BHT коррелирует с тестом функции легких. BHT можно безопасно проводить, и врачи также легко справляются с неотложной медицинской помощью во время теста. Таким образом, в этом исследовании оценивается полезность BHT в качестве суррогатного маркера поражения легких у пациентов с ССД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз системного склероза по критериям ACR/EULAR 2013 г.
- Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия, включая письменное согласие на защиту данных.
Критерий исключения:
- Сатурация кислорода в покое по данным пульсоксиметрии < 90% в комнатном воздухе
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предыдущего месяца
- Пациенты, признанные неспособными пройти тест на задержку дыхания или тест на 6-минутную ходьбу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа системного склероза
Диагноз системного склероза в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологии (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2013 г.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция теста задержки дыхания с индексом одышки Борга
Временное ограничение: День 1 при включении
|
Шкала Борга на 0-10 баллов
|
День 1 при включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция времени задержки дыхания с дистанцией теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: День 1 при включении
|
Расстояние 6MWT измеряется в метрах в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
|
День 1 при включении
|
|
Корреляция времени задержки дыхания с насыщением кислородом во время 6MWT
Временное ограничение: День 1 при включении
|
Насыщение кислородом, контролируемое носимым пульсоксиметром (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Ирвин, Калифорния, США)
|
День 1 при включении
|
|
Корреляция времени задержки дыхания с показателями функции внешнего дыхания
Временное ограничение: День 1 при включении
|
Показатели функции легких, включая FVC (%) и DLCO (%)
|
День 1 при включении
|
|
Корреляция времени задержки дыхания с данными эхокардиографии
Временное ограничение: День 1 при включении
|
Эхокардиография, включая фракцию выброса левого желудочка и систолическое давление в легочной артерии (мм рт.ст.)
|
День 1 при включении
|
|
Корреляция времени задержки дыхания с опросником оценки состояния здоровья при склеродермии (SHAQ)
Временное ограничение: День 1 при включении
|
SHAQ от 0 до 3
|
День 1 при включении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения сатурации кислорода при пробе с задержкой дыхания
Временное ограничение: День 1 при включении
|
Насыщение кислородом, контролируемое лучевым или лобным пульсоксиметром (Masimo Corp., Ирвин, Калифорния, США)
|
День 1 при включении
|
|
Изменения насыщения кислородом во время 6МТ
Временное ограничение: День 1 при включении
|
Насыщение кислородом, контролируемое носимым пульсоксиметром (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Ирвин, Калифорния, США)
|
День 1 при включении
|
|
Чувствительность теста с задержкой дыхания
Временное ограничение: Месяц 6 при включении
|
Корреляция Δтеста с задержкой дыхания и Δфункции внешнего дыхания через 6 мес.
|
Месяц 6 при включении
|
|
Надежность теста на задержку дыхания
Временное ограничение: День 1 и День 7~День 14 при включении
|
Дополнительная коллекция 30 пациентов для надежности повторных тестов.
|
День 1 и День 7~День 14 при включении
|
|
Разработка модели машинного обучения для прогнозирования параметров легких
Временное ограничение: 2-й год при включении
|
Разработка двух когорт: когорта 1 для обучения модели машинного обучения и внутренней проверки; и Когорта 2 для внешней проверки
|
2-й год при включении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
- Главный следователь: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hachulla E, Launay D. Diagnosis and classification of systemic sclerosis. Clin Rev Allergy Immunol. 2011 Apr;40(2):78-83. doi: 10.1007/s12016-010-8198-y.
- Morelli S, Ferrante L, Sgreccia A, Eleuteri ML, Perrone C, De Marzio P, Balsano F. Pulmonary hypertension is associated with impaired exercise performance in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2000;29(4):236-42. doi: 10.1080/030097400750041389.
- Vandecasteele E, De Pauw M, De Keyser F, Decuman S, Deschepper E, Piette Y, Brusselle G, Smith V. Six-minute walk test in systemic sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jun 1;212:265-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.084. Epub 2016 Mar 25.
- Impens AJ, Wangkaew S, Seibold JR. The 6-minute walk test in scleroderma--how measuring everything measures nothing. Rheumatology (Oxford). 2008 Oct;47 Suppl 5:v68-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken273.
- Yeo J, Kim JY, Kim MH, Park JW, Park JK, Lee EB. Utility of the breath-holding test in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2022 Oct 6;61(10):4113-4118. doi: 10.1093/rheumatology/keac020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2006-054-1131
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .