Hengitystä pidättävän testin käyttö systeemisessä skleroosissa
keskiviikko 31. toukokuuta 2023 päivittänyt: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Hengityksen pidätystestin käyttö keuhkosairauden vakavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen skleroosi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hengityksen pidätystestin käyttökelpoisuutta keuhkosairauden vaikeusasteen merkkinä potilailla, joilla on systeeminen skleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen skleroosi (SSc) on krooninen autoimmuunisairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. SSc ilmenee ihon ja sisäelinten fibroosina. Vaikka taustalla olevia mekanismeja tutkitaan edelleen, endoteelin toimintahäiriön ja epänormaalin immuunivasteen uskotaan myötävaikuttavan verisuonten toimintahäiriöihin ja fibroosiin SSc:ssä.
Keuhkovauriot, kuten keuhkoverenpainetauti (PAH) ja interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), ovat SSc:n tärkein kuolinsyy. Vaikka 6MWT:tä käytetään yleensä PAH:n ja ILD:n arvioimiseen, SSc:n hyödyllisyys on määrittelemätön. Useat tutkijat ovat havainneet 6MWT:n heikkoja tai kohtalaisia korrelaatioita keuhkoihin liittyvässä SSc:ssä. 6MWT:hen vaikuttavat kaikkien harjoitukseen osallistuvien elinjärjestelmien tila (keuhko-, sydän-, perifeerinen verisuoni-, hermo-lihasyksikkö ja lihasaineenvaihdunta) sekä testiolosuhteiden erityispiirteet. On kipeä tarve uudelle, käytännölliselle menetelmälle, joka tukee nykyistä 6MWT:tä keuhkosairauden vakavuuden arvioimiseksi SSc:ssä.
Hengityksen pidätystesti (BHT) on yksi hyödyllisimmistä menetelmistä perifeerisen kemorefleksin herkkyyden arvioinnissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että BHT korreloi keuhkojen toimintatestin kanssa. BHT voidaan suorittaa turvallisesti ja lääkärit hoitavat myös hätätilanteen testin aikana helposti. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan BHT:n käyttökelpoisuutta keuhkojen osallistumisen korvikemarkkerina potilailla, joilla on SSc.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisen skleroosin diagnoosi vuoden 2013 ACR/EULAR-kriteerien mukaan
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, mukaan lukien kirjallinen suostumus tietosuojaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lepotilan happisaturaatio pulssioksimetrialla < 90 % huoneilmassa
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, joiden ei katsottu pystyvän suorittamaan hengitystä pidätystestiä tai 6 minuutin kävelytestiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systeeminen skleroosi ryhmä
Systeeminen skleroosidiagnoosi vuoden 2013 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerien mukaan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen pidätystestin korrelaatio Borg Dyspnea Indexin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 mukana
|
Borgin asteikolla 0-10 pistettä
|
Päivä 1 mukana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen pidätysajan korrelaatio 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyyden kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 mukana
|
6MWT:n etäisyys mitattuna metreinä American Thoracic Societyn ohjeiden mukaan
|
Päivä 1 mukana
|
|
Hengityksen pidätysajan korrelaatio happisaturaation kanssa 6MWT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 mukana
|
Happisaturaatiota tarkkaillaan puettavalla pulssioksimetrillä (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
|
Päivä 1 mukana
|
|
Hengityksen pidätysajan korrelaatio keuhkojen toimintaindeksien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 mukana
|
Keuhkojen toimintaindeksit, mukaan lukien FVC (%) ja DLCO (%)
|
Päivä 1 mukana
|
|
Hengityksen pidätysajan korrelaatio kaikukardiografiatietojen kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 mukana
|
Ekokardiografia, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio ja keuhkovaltimoiden systolinen paine (mmHg)
|
Päivä 1 mukana
|
|
Hengityksen pidätysajan korrelaatio skleroderman terveysarviointikyselyyn (SHAQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 mukana
|
SHAQ välillä 0-3
|
Päivä 1 mukana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset happisaturaatiossa hengityksen pidätystestin aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 mukana
|
Happisaturaatiota tarkkaillaan säde- tai otsapulssioksimetrillä (Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
|
Päivä 1 mukana
|
|
Muutokset happisaturaatiossa 6MWT:n aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 mukana
|
Happisaturaatiota tarkkaillaan puettavalla pulssioksimetrillä (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
|
Päivä 1 mukana
|
|
Hengityksen pidätystestin vaste
Aikaikkuna: Kuukausi 6 mukaanottohetkellä
|
Δ hengityksen pidätystestin ja Δ keuhkojen toimintaindeksien korrelaatio 6 kuukauden jälkeen
|
Kuukausi 6 mukaanottohetkellä
|
|
Hengityksen pidätystestin luotettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7 - päivä 14 mukaan lukien
|
Lisäksi 30 potilasta kerätään testin uudelleentestauksen luotettavuuden varmistamiseksi
|
Päivä 1 ja päivä 7 - päivä 14 mukaan lukien
|
|
Koneoppimismallin kehittäminen keuhkojen parametrien ennustamiseen
Aikaikkuna: Vuosi 2 mukaan lukien
|
Kahden kohortin kehittäminen: Kohortti 1 ML-mallin ja sisäisen validoinnin koulutukseen; ja kohortti 2 ulkoista validointia varten
|
Vuosi 2 mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
- Päätutkija: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hachulla E, Launay D. Diagnosis and classification of systemic sclerosis. Clin Rev Allergy Immunol. 2011 Apr;40(2):78-83. doi: 10.1007/s12016-010-8198-y.
- Morelli S, Ferrante L, Sgreccia A, Eleuteri ML, Perrone C, De Marzio P, Balsano F. Pulmonary hypertension is associated with impaired exercise performance in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2000;29(4):236-42. doi: 10.1080/030097400750041389.
- Vandecasteele E, De Pauw M, De Keyser F, Decuman S, Deschepper E, Piette Y, Brusselle G, Smith V. Six-minute walk test in systemic sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jun 1;212:265-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.084. Epub 2016 Mar 25.
- Impens AJ, Wangkaew S, Seibold JR. The 6-minute walk test in scleroderma--how measuring everything measures nothing. Rheumatology (Oxford). 2008 Oct;47 Suppl 5:v68-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken273.
- Yeo J, Kim JY, Kim MH, Park JW, Park JK, Lee EB. Utility of the breath-holding test in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2022 Oct 6;61(10):4113-4118. doi: 10.1093/rheumatology/keac020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2006-054-1131
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .