Utilité du test d'apnée dans la sclérodermie systémique
31 mai 2023 mis à jour par: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Utilité du test d'apnée pour l'évaluation de la gravité de la maladie pulmonaire chez les patients atteints de sclérose systémique
Cette étude vise à évaluer l'utilité du test d'apnée comme marqueur de la gravité de la maladie pulmonaire chez les patients atteints de sclérose systémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sclérodermie systémique (SSc) est une maladie auto-immune chronique d'étiologie inconnue avec une morbidité et une mortalité élevées. La SSc se manifeste par une fibrose de la peau et des organes internes. Bien que les mécanismes sous-jacents fassent encore l'objet d'investigations, on pense que la dysfonction endothéliale et la réponse immunitaire anormale contribuent au dysfonctionnement vasculaire et à la fibrose dans la SSc.
L'atteinte pulmonaire, telle que l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) et la maladie pulmonaire interstitielle (PID) est une cause majeure de décès dans la SSc. Bien que le 6MWT soit généralement utilisé pour évaluer les PAH et ILD, l'utilité dans SSc est indéterminée. Plusieurs chercheurs ont trouvé des corrélations faibles ou modérées du 6MWT dans l'atteinte pulmonaire dans la SSc. Le 6MWT est influencé par l'état de tous les systèmes organiques impliqués dans l'exercice (pulmonaire, cardiaque, vasculaire périphérique, unité neuromusculaire et métabolisme musculaire) ainsi que par les spécificités des conditions de test. Il existe un besoin urgent d'une nouvelle méthode pratique qui corrobore le 6MWT actuel pour l'évaluation de la gravité de la maladie pulmonaire dans la SSc.
Le test d'apnée (BHT) est l'une des méthodes les plus utiles pour évaluer la sensibilité du chimioréflexe périphérique. Des études récentes ont démontré que le BHT était corrélé au test de la fonction pulmonaire. Le BHT peut être effectué en toute sécurité et les médecins gèrent également facilement une urgence médicale pendant le test. Par conséquent, cette étude évalue l'utilité du BHT comme marqueur de substitution de l'atteinte pulmonaire chez les patients atteints de SSc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de sclérodermie systémique selon les critères ACR/EULAR 2013
- Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, y compris un consentement écrit pour la protection des données
Critère d'exclusion:
- La saturation en oxygène au repos par oxymétrie de pouls < 90% dans l'air ambiant
- Angor instable ou infarctus du myocarde au cours du mois précédent
- Patients considérés comme incapables de faire le test d'apnée ou le test de marche de 6 minutes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe sclérodermie systémique
Diagnostic de sclérodermie systémique selon les critères de classification 2013 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation du test d'apnée avec l'indice de dyspnée de Borg
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Échelle de Borg sur un point 0-10
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Jour 1 à l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation du temps d'apnée avec la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Distance 6MWT mesurée en mètres selon les directives de l'American Thoracic Society
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Jour 1 à l'inclusion
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Corrélation du temps d'apnée avec la saturation en oxygène pendant 6MWT
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Saturation en oxygène surveillée par un oxymètre de pouls portable (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
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Jour 1 à l'inclusion
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Corrélation du temps d'apnée avec les indices de la fonction pulmonaire
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Indices de la fonction pulmonaire, y compris FVC (%) et DLCO (%)
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Jour 1 à l'inclusion
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Corrélation du temps d'apnée avec les données de l'échocardiographie
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Échocardiographie incluant la fraction d'éjection ventriculaire gauche et la pression systolique artérielle pulmonaire (mmHg)
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Jour 1 à l'inclusion
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Corrélation du temps d'apnée avec le questionnaire d'évaluation de la santé de la sclérodermie (SHAQ)
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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SHAQ allant de 0 à 3
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Jour 1 à l'inclusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la saturation en oxygène pendant le test d'apnée
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Saturation en oxygène surveillée par un oxymètre de pouls radial ou frontal (Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
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Jour 1 à l'inclusion
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Changements de saturation en oxygène au cours de 6MWT
Délai: Jour 1 à l'inclusion
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Saturation en oxygène surveillée par un oxymètre de pouls portable (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
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Jour 1 à l'inclusion
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Réactivité du test d'apnée
Délai: Mois 6 à l'inclusion
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Corrélation des indices Δtest d'apnée et Δfonction pulmonaire après 6 mois
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Mois 6 à l'inclusion
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Fiabilité du test d'apnée
Délai: Jour 1 et Jour 7 ~ Jour 14 à l'inclusion
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Collecte supplémentaire de 30 patients pour la fiabilité test-retest
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Jour 1 et Jour 7 ~ Jour 14 à l'inclusion
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Développement du modèle d'apprentissage automatique pour prédire les paramètres pulmonaires
Délai: Année 2 à l'inclusion
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Développement de deux cohortes : Cohorte 1 pour la formation d'un modèle ML et la validation interne ; et Cohorte 2 pour validation externe
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Année 2 à l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
- Chercheur principal: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hachulla E, Launay D. Diagnosis and classification of systemic sclerosis. Clin Rev Allergy Immunol. 2011 Apr;40(2):78-83. doi: 10.1007/s12016-010-8198-y.
- Morelli S, Ferrante L, Sgreccia A, Eleuteri ML, Perrone C, De Marzio P, Balsano F. Pulmonary hypertension is associated with impaired exercise performance in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2000;29(4):236-42. doi: 10.1080/030097400750041389.
- Vandecasteele E, De Pauw M, De Keyser F, Decuman S, Deschepper E, Piette Y, Brusselle G, Smith V. Six-minute walk test in systemic sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jun 1;212:265-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.084. Epub 2016 Mar 25.
- Impens AJ, Wangkaew S, Seibold JR. The 6-minute walk test in scleroderma--how measuring everything measures nothing. Rheumatology (Oxford). 2008 Oct;47 Suppl 5:v68-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken273.
- Yeo J, Kim JY, Kim MH, Park JW, Park JK, Lee EB. Utility of the breath-holding test in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2022 Oct 6;61(10):4113-4118. doi: 10.1093/rheumatology/keac020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2006-054-1131
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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