Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost testu zadržení dechu u systémové sklerózy

31. května 2023 aktualizováno: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Užitečnost testu zadržení dechu pro hodnocení závažnosti plicního onemocnění u pacientů se systémovou sklerózou

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit užitečnost testu zadržení dechu jako markeru závažnosti plicního onemocnění u pacientů se systémovou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc) je chronické autoimunitní onemocnění neznámé etiologie s vysokou morbiditou a mortalitou. SSc se projevuje fibrózou kůže a vnitřních orgánů. Ačkoli základní mechanismy jsou stále předmětem zkoumání, má se za to, že endoteliální dysfunkce a abnormální imunitní odpověď přispívají k vaskulární dysfunkci a fibróze u SSc.

Plicní postižení, jako je plicní arteriální hypertenze (PAH) a intersticiální plicní onemocnění (ILD), je hlavní příčinou úmrtí u SSc. Ačkoli se 6MWT obecně používá pro hodnocení PAH a ILD, užitečnost v SSc není určena. Několik výzkumníků zjistilo slabé nebo střední korelace 6MWT v plicním postižení u SSc. 6MWT je ovlivněna stavem všech orgánových systémů zapojených do zátěže (plicní, srdeční, periferní cévní, nervosvalový a svalový metabolismus) a také specifiky testovacích podmínek. Existuje naléhavá potřeba nové, praktické metody, která by potvrdila současný 6MWT pro hodnocení závažnosti plicního onemocnění u SSc.

Breath-holding test (BHT) je jednou z nejužitečnějších metod pro hodnocení senzitivity periferního chemoreflexu. Nedávné studie prokázaly, že BHT koreluje s testem funkce plic. BHT lze bezpečně provádět a lékaři také snadno zvládnou lékařskou pohotovost během testu. Tato studie proto hodnotí užitečnost BHT jako náhradního markeru plicního postižení u pacientů se SSc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza systémové sklerózy podle kritérií 2013 ACR/EULAR
  • Musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas včetně písemného souhlasu s ochranou údajů

Kritéria vyloučení:

  • Klidová saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii < 90 % ve vzduchu v místnosti
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozího měsíce
  • Pacienti byli považováni za neschopné provést test na zadržení dechu nebo test na 6 minut chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina systémové sklerózy
Diagnostika systémové sklerózy podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) z roku 2013
Jiný: dotazník pro hodnocení zdravotního stavu sklerodermie (SHAQ), BHT a 6MWT
  1. Účastníci předvedou SHAQ.
  2. BHT a 6MWT budou prováděny náhodným způsobem pro každého účastníka.
  3. U BHT bude účastníkům řečeno, aby se pohodlně posadili na židli a normálně dýchali. Po 1 minutě byli požádáni, aby provedli maximální výdech následovaný maximálním nádechem a zadrželi dech co nejdéle na maximální úrovni nádechu. Tento postup byl opakován třikrát, s 5minutovými intervaly mezi testy.
  4. 6MWT bude prováděno podle směrnic ATS.
  5. Informace o CXR, TTE a PFT (FVC %, DLCO %) budou získány z lékařského záznamu, pokud byly údaje získány do 3 měsíců. Pokud ne, budou provedeny testy.
  6. Po BHT a PFT bude následovat šest měsíců po prvním testu zadržení dechu, aby se potvrdila citlivost.
  7. Bude shromážděno dalších 30 pacientů se systémovou sklerózou, aby bylo možné provést test-retest spolehlivosti BHT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace testu zadržení dechu s Borgovým indexem dušnosti
Časové okno: 1. den při zařazení
Borgská stupnice na 0-10 bodu
1. den při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace doby zadržení dechu se vzdáleností 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: 1. den při zařazení
Vzdálenost 6MWT měřená v metrech podle pokynů American Thoracic Society
1. den při zařazení
Korelace doby zadržení dechu se saturací kyslíkem během 6MWT
Časové okno: 1. den při zařazení
Saturace kyslíkem monitorovaná nositelným pulzním oxymetrem (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
1. den při zařazení
Korelace doby zadržení dechu s indexy plicních funkcí
Časové okno: 1. den při zařazení
Indexy plicních funkcí včetně FVC (%) a DLCO (%)
1. den při zařazení
Korelace doby zadržení dechu s údaji o echokardiografii
Časové okno: 1. den při zařazení
Echokardiografie včetně ejekční frakce levé komory a systolického tlaku v plicnici (mmHg)
1. den při zařazení
Korelace doby zadržení dechu s dotazníkem pro hodnocení zdravotního stavu sklerodermie (SHAQ)
Časové okno: 1. den při zařazení
SHAQ v rozsahu od 0 do 3
1. den při zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny saturace kyslíkem při dechové zkoušce
Časové okno: 1. den při zařazení
Saturace kyslíkem monitorovaná radiusovým nebo čelním pulzním oxymetrem (Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
1. den při zařazení
Změny saturace kyslíkem během 6MWT
Časové okno: 1. den při zařazení
Saturace kyslíkem monitorovaná nositelným pulzním oxymetrem (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
1. den při zařazení
Citlivost testu na zadržení dechu
Časové okno: 6. měsíc při zařazení
Korelace Δ testu zadržení dechu a Δ indexů funkce plic po 6 měsících
6. měsíc při zařazení
Spolehlivost testu na zadržení dechu
Časové okno: Den 1 a den 7 až den 14 při zařazení
Další odběr 30 pacientů pro spolehlivost testů a opakovaných testů
Den 1 a den 7 až den 14 při zařazení
Vývoj modelu strojového učení pro predikci plicních parametrů
Časové okno: Rok 2 při zařazení
Vývoj dvou kohort: kohorta 1 pro trénování modelu ML a interní validaci; a kohorta 2 pro externí ověření
Rok 2 při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2006-054-1131

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit