Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av pusteholdende test ved systemisk sklerose

31. mai 2023 oppdatert av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Nytte av pusteholdende test for vurdering av lungesykdoms alvorlighetsgrad hos pasienter med systemisk sklerose

Denne studien tar sikte på å evaluere nytten av å holde pusten som en markør for alvorlighetsgraden av lungesykdommen hos pasienter med systemisk sklerose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc) er en kronisk autoimmun sykdom med ukjent etiologi med høy sykelighet og dødelighet. SSc manifesterer seg ved fibrose av hud og indre organer. Selv om de underliggende mekanismene fortsatt er gjenstand for undersøkelse, antas endoteldysfunksjon og unormal immunrespons å bidra til vaskulær dysfunksjon og fibrose i SSc.

Pulmonal involvering, slik som pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og interstitiell lungesykdom (ILD) er en viktig dødsårsak i SSc. Selv om 6MWT vanligvis brukes til å evaluere PAH og ILD, er nytten i SSc ikke bestemt. Flere etterforskere har funnet svake eller moderate korrelasjoner av 6MWT i pulmonal involvering i SSc. 6MWT påvirkes av statusen til alle organsystemer som er involvert i trening (lunge-, hjerte-, perifer vaskulær, nevromuskulær enhet og muskelmetabolisme) samt av spesifikt testforhold. Det er et presserende behov for ny, praktisk metode som bekrefter gjeldende 6MWT for evaluering av alvorlighetsgraden av lungesykdom i SSc.

Breath-holding test (BHT) er en av de mest nyttige metodene for å vurdere sensitiviteten til perifer kjemorefleks. Nyere studier har vist at BHT var korrelert til lungefunksjonstest. BHT kan utføres trygt, og leger håndterer også en medisinsk nødsituasjon under testen enkelt. Derfor evaluerer denne studien nytten av BHT som surrogatmarkør for pulmonal involvering hos pasienter med SSc.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR-kriterier
  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema inkludert skriftlig samtykke for databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilende oksygenmetning ved pulsoksymetri < 90 % i romluft
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av forrige måned
  • Pasienter som anses ute av stand til å holde pusten eller 6 minutters gangetesten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Systemisk sklerosegruppe
Systemisk sklerosediagnose i henhold til 2013 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) klassifiseringskriterier
  1. Deltakerne vil utføre SHAQ.
  2. BHT og 6MWT vil bli utført på randomisert måte for hver deltaker.
  3. For BHT vil deltakerne få beskjed om å sitte komfortabelt på en stol og puste normalt. Etter 1 minutt ble de pålagt å gjøre en maksimal ekspirasjon etterfulgt av en maksimal inspirasjon og å holde pusten så lenge som mulig på maksimalt inspirasjonsnivå. Denne prosedyren ble gjentatt tre ganger, med 5-minutters intervaller mellom testene.
  4. 6MWT vil bli utført i henhold til ATS-retningslinjene.
  5. Informasjon om CXR, TTE og PFT (FVC%, DLCO%) vil bli hentet fra journalen dersom dataene ble innhentet innen 3 måneder. Hvis ikke, vil testene bli utført.
  6. BHT og PFT vil bli fulgt av seks måneder etter den første pustetesten for å bekrefte responsen.
  7. Ytterligere 30 pasienter med systemisk sklerose vil bli samlet inn for å utføre test-retest reliabiliteten til BHT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av pusteholdingstest med Borg Dyspné Index
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Borg-skala på 0-10 poeng
Dag 1 ved inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av pustens holdetid med 6 minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
6MWT avstand målt i meter i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society
Dag 1 ved inkludering
Korrelasjon av pustens holdetid med oksygenmetning under 6MWT
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Oksygenmetning overvåket av bærbart pulsoksymeter (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Dag 1 ved inkludering
Korrelasjon av pusteholdetid med lungefunksjonsindekser
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Lungefunksjonsindekser inkludert FVC (%) og DLCO (%)
Dag 1 ved inkludering
Korrelasjon av pustens holdetid med data på ekkokardiografien
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Ekkokardiografi inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og pulmonalt arterielt systolisk trykk (mmHg)
Dag 1 ved inkludering
Korrelasjon av pustens holdetid med sklerodermi helsevurdering spørreskjema (SHAQ)
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
SHAQ fra 0 til 3
Dag 1 ved inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oksygenmetning under test for å holde pusten
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Oksygenmetning overvåket med radius eller pannepulsoksymeter (Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Dag 1 ved inkludering
Endringer i oksygenmetning i løpet av 6MWT
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
Oksygenmetning overvåket av bærbart pulsoksymeter (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
Dag 1 ved inkludering
Reaksjonsevnen til test for å holde pusten
Tidsramme: Måned 6 ved inkludering
Korrelasjon av Δpusteholdingstest og Δlungefunksjonsindekser etter 6 måneder
Måned 6 ved inkludering
Pålitelighet av test for å holde pusten
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 ~ dag 14 ved inkludering
Ytterligere 30 pasienter samling for test-retest reliabilitet
Dag 1 og dag 7 ~ dag 14 ved inkludering
Utvikling av maskinlæringsmodellen for å forutsi lungeparametere
Tidsramme: År 2 ved inkludering
Utvikle to kohorter: Kohort 1 for opplæring av en ML-modell og intern validering; og Kohort 2 for ekstern validering
År 2 ved inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere