- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04484948
Nytte av pusteholdende test ved systemisk sklerose
Nytte av pusteholdende test for vurdering av lungesykdoms alvorlighetsgrad hos pasienter med systemisk sklerose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en kronisk autoimmun sykdom med ukjent etiologi med høy sykelighet og dødelighet. SSc manifesterer seg ved fibrose av hud og indre organer. Selv om de underliggende mekanismene fortsatt er gjenstand for undersøkelse, antas endoteldysfunksjon og unormal immunrespons å bidra til vaskulær dysfunksjon og fibrose i SSc.
Pulmonal involvering, slik som pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) og interstitiell lungesykdom (ILD) er en viktig dødsårsak i SSc. Selv om 6MWT vanligvis brukes til å evaluere PAH og ILD, er nytten i SSc ikke bestemt. Flere etterforskere har funnet svake eller moderate korrelasjoner av 6MWT i pulmonal involvering i SSc. 6MWT påvirkes av statusen til alle organsystemer som er involvert i trening (lunge-, hjerte-, perifer vaskulær, nevromuskulær enhet og muskelmetabolisme) samt av spesifikt testforhold. Det er et presserende behov for ny, praktisk metode som bekrefter gjeldende 6MWT for evaluering av alvorlighetsgraden av lungesykdom i SSc.
Breath-holding test (BHT) er en av de mest nyttige metodene for å vurdere sensitiviteten til perifer kjemorefleks. Nyere studier har vist at BHT var korrelert til lungefunksjonstest. BHT kan utføres trygt, og leger håndterer også en medisinsk nødsituasjon under testen enkelt. Derfor evaluerer denne studien nytten av BHT som surrogatmarkør for pulmonal involvering hos pasienter med SSc.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR-kriterier
- Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema inkludert skriftlig samtykke for databeskyttelse
Ekskluderingskriterier:
- Hvilende oksygenmetning ved pulsoksymetri < 90 % i romluft
- Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av forrige måned
- Pasienter som anses ute av stand til å holde pusten eller 6 minutters gangetesten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systemisk sklerosegruppe
Systemisk sklerosediagnose i henhold til 2013 American College of Rheumatology(ACR)/European League Against Rheumatism(EULAR) klassifiseringskriterier
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av pusteholdingstest med Borg Dyspné Index
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Borg-skala på 0-10 poeng
|
Dag 1 ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av pustens holdetid med 6 minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
6MWT avstand målt i meter i henhold til retningslinjer fra American Thoracic Society
|
Dag 1 ved inkludering
|
|
Korrelasjon av pustens holdetid med oksygenmetning under 6MWT
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Oksygenmetning overvåket av bærbart pulsoksymeter (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
|
Dag 1 ved inkludering
|
|
Korrelasjon av pusteholdetid med lungefunksjonsindekser
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Lungefunksjonsindekser inkludert FVC (%) og DLCO (%)
|
Dag 1 ved inkludering
|
|
Korrelasjon av pustens holdetid med data på ekkokardiografien
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Ekkokardiografi inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og pulmonalt arterielt systolisk trykk (mmHg)
|
Dag 1 ved inkludering
|
|
Korrelasjon av pustens holdetid med sklerodermi helsevurdering spørreskjema (SHAQ)
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
SHAQ fra 0 til 3
|
Dag 1 ved inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i oksygenmetning under test for å holde pusten
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Oksygenmetning overvåket med radius eller pannepulsoksymeter (Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
|
Dag 1 ved inkludering
|
|
Endringer i oksygenmetning i løpet av 6MWT
Tidsramme: Dag 1 ved inkludering
|
Oksygenmetning overvåket av bærbart pulsoksymeter (Radius PPG™ Tetherless Pulse Oximetry, Masimo Corp., Irvine, CA, USA)
|
Dag 1 ved inkludering
|
|
Reaksjonsevnen til test for å holde pusten
Tidsramme: Måned 6 ved inkludering
|
Korrelasjon av Δpusteholdingstest og Δlungefunksjonsindekser etter 6 måneder
|
Måned 6 ved inkludering
|
|
Pålitelighet av test for å holde pusten
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 ~ dag 14 ved inkludering
|
Ytterligere 30 pasienter samling for test-retest reliabilitet
|
Dag 1 og dag 7 ~ dag 14 ved inkludering
|
|
Utvikling av maskinlæringsmodellen for å forutsi lungeparametere
Tidsramme: År 2 ved inkludering
|
Utvikle to kohorter: Kohort 1 for opplæring av en ML-modell og intern validering; og Kohort 2 for ekstern validering
|
År 2 ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jina Yeo, MD, Seoul National University College of Medicine
- Hovedetterforsker: Eun Bong Lee, MD PhD, Seoul National University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Hachulla E, Launay D. Diagnosis and classification of systemic sclerosis. Clin Rev Allergy Immunol. 2011 Apr;40(2):78-83. doi: 10.1007/s12016-010-8198-y.
- Morelli S, Ferrante L, Sgreccia A, Eleuteri ML, Perrone C, De Marzio P, Balsano F. Pulmonary hypertension is associated with impaired exercise performance in patients with systemic sclerosis. Scand J Rheumatol. 2000;29(4):236-42. doi: 10.1080/030097400750041389.
- Vandecasteele E, De Pauw M, De Keyser F, Decuman S, Deschepper E, Piette Y, Brusselle G, Smith V. Six-minute walk test in systemic sclerosis: A systematic review and meta-analysis. Int J Cardiol. 2016 Jun 1;212:265-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.03.084. Epub 2016 Mar 25.
- Impens AJ, Wangkaew S, Seibold JR. The 6-minute walk test in scleroderma--how measuring everything measures nothing. Rheumatology (Oxford). 2008 Oct;47 Suppl 5:v68-9. doi: 10.1093/rheumatology/ken273.
- Yeo J, Kim JY, Kim MH, Park JW, Park JK, Lee EB. Utility of the breath-holding test in patients with systemic sclerosis. Rheumatology (Oxford). 2022 Oct 6;61(10):4113-4118. doi: 10.1093/rheumatology/keac020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2006-054-1131
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .