心血管代謝の健康における時間制限のある食事の影響
2024年8月20日 更新者：University of California, Davis
時間制限のある食事 (TRE) は、食事の摂取量を 1 日 6 ～ 12 時間に制限し、それ以外の時間はエネルギーを摂取しない食事操作です。
げっ歯類では、TRE はカロリー制限なしで代謝機能を改善します。これは、栄養素感知メカニズムと概日振動への影響を活性化することによって可能性があります。
しかし、人々の心血管代謝の健康に対する TRE の影響の理解は明確ではなく、この問題を評価した研究はほとんどありません。
したがって、研究者らは、心血管疾患 (CVD) の危険因子である主要な代謝結果に対する、体重の変化なしに、12 週間の 9 時間 TRE の効果を決定するために、肥満および前糖尿病の人を対象にランダム化比較試験を実施することを提案しています。 : 1) 多臓器インスリン感受性; 2) 24 時間の代謝恒常性と日周リズム。 3) 脂肪組織と骨格筋の生物学。
提案された研究は、肥満および糖尿病前症の人におけるTREの心血管代謝への影響を解明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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Davis、California、アメリカ、95616-5398
- University of California, Davis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 30-39.9 kg/m2
- 空腹時血漿グルコース 100-125 mg/dl、または 2 時間 OGTT 血漿グルコース 140-199 mg/dl またはヘモグロビン A1C 5.7-6.4%
- 自己申告による習慣的な食事期間 > 1 日あたり 15 時間
除外基準:
- 交替勤務者、タイム ゾーンをまたぐ最近または予想される旅行
- 1 日 12 時間以上の絶食 週に 1 回以上または完全菜食主義者
- 交替勤務者、タイム ゾーンをまたぐ最近または予想される旅行
- 1 日 12 時間以上の絶食 週に 1 回以上または完全菜食主義者
- > 週に 1 回、18 時以降は絶食
- 習慣的に04:00前に起き、22:30前に寝る
- 構造化されたエクササイズを週に 150 分以上
- 不安定な体重 (過去 2 か月で 5% を超える変化)
- 2型糖尿病またはその他の主要な慢性疾患
- 睡眠障害
- 過去5年間のがん
- 被験者がすべての実験手順を完了できなくなる状態
- -研究結果の測定に影響を与えるか、研究手順のリスクを高め、一時的に中止できない薬物の使用（例：ステロイド、アルファまたはベータアドレナリン遮断薬またはアゴニストなど）
- 喫煙と違法薬物の使用
- 妊娠中または授乳中
- 閉経
- 過去 12 か月間に相当量の放射線被ばくを伴う処置を行った個人
- 胃腸または肥満手術
- -自発的なインフォームドコンセントを与えることができない、または研究の指示に従うことができない
- まだ成人していない人（幼児、子供、ティーンエイジャー）
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：TREグループ
時間制限ありの食事会
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TRE グループに割り当てられた参加者は、12 週間、9 時間の枠内で毎日の食事とスナックをすべて消費する必要があります。
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他の：対照群
時間無制限の食事会
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対照群に割り当てられた参加者は、15 時間の枠内で 12 週間、毎日の食事と軽食をすべて消費する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：3ヶ月（介入前後）
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インスリン感受性は、安定同位体トレーサーの注入と併せて、高インスリン正常血糖クランプ手順を使用して評価されます。
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3ヶ月（介入前後）
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24時間血糖コントロール
時間枠：3ヶ月（介入前後）
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血漿グルコース濃度の変化は、24時間の摂食研究中に評価されます。
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3ヶ月（介入前後）
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脂肪組織遺伝子発現
時間枠：3ヶ月（介入前後）
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エネルギー代謝に関わる遺伝子の発現変化をqPCRで評価します。
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3ヶ月（介入前後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢単核血球における末梢日周リズム
時間枠：3ヶ月（介入前後）
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時計遺伝子発現の変化を評価します
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3ヶ月（介入前後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1521859
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、主に研究のために特別に収集されたデータが含まれますが、糖尿病、肥満、および心血管疾患の家族歴に関する人口統計情報と履歴データも含まれます。
一次原稿の出版時に、研究関連のデータと関連する人口統計情報 (民族など) を他の研究者が利用できるようにするための要求を検討します。
サブジェクト名を含まない最終的なデータセットは、他の一意の識別子をさらに取り除き、共有用にリリースする前に、すべての HIPAA 規則に従って準備されます。
データを使用して作成されたレポートには、被験者の固有の特徴は含まれません。
IPD 共有時間枠
研究データの公開時。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。