Aikarajoitetun syömisen vaikutus kardiometaboliseen terveyteen
maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis
Aikarajoitettu syöminen (TRE) on ruokavalion manipulointi, jossa ruoan saanti rajoitetaan 6-12 tuntiin päivässä ilman energian saantia loppupäivänä.
Jyrsijöillä TRE parantaa aineenvaihdunnan toimintaa ilman kalorirajoitusta, mahdollisesti aktivoimalla ravinteiden tunnistusmekanismeja ja vaikuttamalla vuorokausivaihteluihin.
TRE:n vaikutuksesta ihmisten kardiometaboliseen terveyteen ei kuitenkaan ole selvää, ja harvat tutkimukset ovat arvioineet tätä asiaa.
Näin ollen tutkijat ehdottavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista ihmisillä, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes, jotta voidaan määrittää 9 tunnin TRE:n vaikutus 12 viikon ajan ilman ruumiinpainon muutosta keskeisiin aineenvaihduntatuloksiin, jotka ovat sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöitä. 1) monen elimen insuliiniherkkyys; 2) 24 tunnin metabolinen homeostaasi ja vuorokausirytmi; ja 3) rasvakudos- ja luustolihasbiologia.
Ehdotetut tutkimukset selventävät TRE:n kardiometabolisia vaikutuksia ihmisillä, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Chondronikola, PhD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Romina Sacchi, MS
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi 30-39,9 kg/m2
- paastoplasman glukoosi 100-125 mg/dl tai 2h OGTT plasmaglukoosi 140-199 mg/dl tai hemoglobiini A1C 5,7-6,4 %
- itse ilmoittama tavanomainen ruokailuaika > 15 tuntia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- vuorotyöntekijä, äskettäinen tai odotettu aikavyöhykettä ylittävä matka
- paasto > 12 h/päivä useammin kuin kerran viikossa tai vegaani
- vuorotyöntekijä, äskettäinen tai odotettu aikavyöhykettä ylittävä matka
- paasto > 12 h/päivä useammin kuin kerran viikossa tai vegaani
- > kerran viikossa ei syömistä 18.00 jälkeen
- tavallisesti herää ennen klo 04.00 ja nukkuu ennen klo 22.30
- ≥ 150 min viikossa jäsenneltyä liikuntaa
- epävakaa paino (>5 % muutos viimeisen 2 kuukauden aikana)
- tyypin 2 diabetes tai muu vakava krooninen sairaus
- nukkumishäiriö
- syöpää viimeisen 5 vuoden aikana
- olosuhteet, joiden vuoksi tutkittava ei voi suorittaa kaikkia testaustoimenpiteitä
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat tutkimustulosmittauksiin tai lisäävät tutkimustoimenpiteiden riskiä ja joita ei voida tilapäisesti keskeyttää (esim. steroidit, alfa- tai beetasalpaajat tai -agonistit jne.)
- tupakointi ja laittomien huumeiden käyttö
- raskaana tai imetyksen aikana
- vaihdevuodet
- henkilöt, jotka ovat suorittaneet toimenpiteitä, joihin liittyy huomattava altistuminen säteilylle viimeisen 12 kuukauden aikana
- maha-suolikanavan tai bariatrisen kirurgian
- ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusohjeita
- henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- vankeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: TRE ryhmä
Aikarajoitettu ruokailuryhmä
|
TRE-ryhmään nimettyjen osallistujien tulee syödä kaikki päivittäiset ateriansa ja välipalansa 9 tunnin ikkunan aikana 12 viikon ajan.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Aikarajaton ruokailuryhmä
|
Kontrolliryhmään nimettyjen osallistujien tulee syödä kaikki päivittäiset ateriansa ja välipalansa 15 tunnin ikkunan aikana 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ennen interventiota)
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan käyttämällä hyperinsulineemista euglykeemistä kiinnitysmenetelmää yhdessä stabiilien isotooppimerkkiaineiden infuusion kanssa.
|
3 kuukautta (ennen interventiota)
|
|
24 tunnin glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ennen interventiota)
|
Muutoksia plasman glukoosipitoisuudessa arvioidaan 24 tunnin ruokintatutkimuksen aikana.
|
3 kuukautta (ennen interventiota)
|
|
Rasvakudosgeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ennen interventiota)
|
Energia-aineenvaihduntaan osallistuvien geenien ilmentymisen muutoksia arvioidaan qPCR:llä.
|
3 kuukautta (ennen interventiota)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen vuorokausirytmi perifeerisissä mononukleaarisissa verisoluissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ennen interventiota)
|
Arvioimme muutoksia kellogeenin ilmentymisessä
|
3 kuukautta (ennen interventiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1521859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen aineisto sisältää ensisijaisesti erityisesti tutkimusta varten kerätyt tiedot, mutta se sisältää myös joitain demografisia tietoja ja historiallisia tietoja diabeteksen, liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien suvussa.
Ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen harkitsemme pyyntöjä saattaa tutkimukseen liittyvät tiedot ja asiaankuuluvat demografiset tiedot (kuten etnisyys) muiden tutkijoiden saataville.
Lopullisesta tietojoukosta, joka ei sisällä aiheiden nimiä, poistetaan kaikki muut yksilölliset tunnisteet ja se valmistetaan kaikkien HIPAA-määräysten mukaisesti ennen jakamista varten.
Mitään ainutlaatuisia aihepiirteitä ei sisällytetä mihinkään tietojen käytön perusteella luotuihin raportteihin.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimustietojen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .