Wpływ jedzenia ograniczonego czasowo na zdrowie kardiometaboliczne
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Jedzenie ograniczone czasowo (TRE) to manipulacja dietetyczna polegająca na ograniczeniu spożycia pokarmu do 6-12 godzin dziennie bez przyjmowania energii przez resztę dnia.
U gryzoni TRE poprawia funkcje metaboliczne bez ograniczeń kalorycznych, potencjalnie poprzez aktywację mechanizmów wykrywania składników odżywczych i wpływ na oscylacje okołodobowe.
Jednak zrozumienie wpływu TRE na zdrowie kardiometaboliczne u ludzi nie jest jasne i niewiele badań oceniało ten problem.
W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania u osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym w celu określenia wpływu 9-godzinnego TRE przez 12 tygodni, bez zmiany masy ciała, na kluczowe wyniki metaboliczne, które są czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). : 1) wielonarządowa wrażliwość na insulinę; 2) dobowa homeostaza metaboliczna i rytm dobowy; oraz 3) biologia tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych.
Proponowane badania wyjaśnią kardiometaboliczne implikacje TRE u osób z otyłością i stanem przedcukrzycowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała 30-39,9 kg/m2
- glikemia na czczo 100-125 mg/dl lub 2h OGTT glukoza w osoczu 140-199 mg/dl lub hemoglobina A1C 5,7-6,4%
- nawykowe okresy jedzenia > 15 godzin dziennie
Kryteria wyłączenia:
- pracownik zmianowy, niedawna lub spodziewana podróż przekraczająca strefy czasowe
- na czczo >12 h/dzień częściej niż raz w tygodniu lub wegańskie
- pracownik zmianowy, niedawna lub spodziewana podróż przekraczająca strefy czasowe
- na czczo >12 h/dzień częściej niż raz w tygodniu lub wegańskie
- > raz w tygodniu brak jedzenia po 1800 godz
- nawykowe budzenie się przed 04:00 i spanie przed 22:30
- ≥ 150 min tygodniowo zorganizowanych ćwiczeń
- niestabilna waga (>5% zmiana w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
- cukrzyca typu 2 lub inna poważna choroba przewlekła
- zaburzenia snu
- raka w ciągu ostatnich 5 lat
- warunków, które uniemożliwiają podmiotowi ukończenie wszystkich procedur testowych
- stosowanie leków, które wpływają na pomiary wyników badania lub zwiększają ryzyko procedur badawczych i których nie można czasowo odstawić (np.
- palenie i nielegalne używanie narkotyków
- w ciąży lub w okresie laktacji
- klimakterium
- osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywały zabiegi związane ze znaczną ekspozycją na promieniowanie
- chirurgii przewodu pokarmowego lub bariatrycznej
- nie jest w stanie udzielić dobrowolnej świadomej zgody ani zastosować się do instrukcji badania
- osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa TR
Ograniczona czasowo grupa żywieniowa
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy TRE będą musieli spożywać wszystkie swoje codzienne posiłki i przekąski w 9-godzinnym oknie przez 12 tygodni.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Nieograniczona czasowo grupa żywieniowa
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą musieli spożywać wszystkie codzienne posiłki i przekąski w 15-godzinnym oknie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 3 miesiące (interwencja pre-post)
|
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą procedury hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej w połączeniu z infuzją znaczników stabilnych izotopów.
|
3 miesiące (interwencja pre-post)
|
|
24-godzinna kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące (interwencja pre-post)
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu zostaną ocenione podczas 24-godzinnego badania żywieniowego.
|
3 miesiące (interwencja pre-post)
|
|
Ekspresja genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące (interwencja pre-post)
|
Zmiany w ekspresji genów zaangażowanych w metabolizm energetyczny zostaną ocenione za pomocą qPCR.
|
3 miesiące (interwencja pre-post)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowa rytmiczność dobowa w jednojądrzastych krwinkach obwodowych
Ramy czasowe: 3 miesiące (interwencja pre-post)
|
Ocenimy zmiany w ekspresji genu zegara
|
3 miesiące (interwencja pre-post)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1521859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał przede wszystkim dane zebrane specjalnie na potrzeby badania, ale będzie również zawierał pewne informacje demograficzne i dane historyczne dotyczące rodzinnej historii cukrzycy, otyłości i chorób układu krążenia.
Po opublikowaniu manuskryptu głównego rozważymy prośby o udostępnienie danych związanych z badaniem i istotnych informacji demograficznych (takich jak pochodzenie etniczne) innym badaczom.
Ostateczny zestaw danych, który nie będzie zawierał nazw podmiotów, zostanie dodatkowo pozbawiony wszelkich innych unikalnych identyfikatorów i przygotowany zgodnie ze wszystkimi przepisami HIPAA przed udostępnieniem.
Żadne unikalne cechy podmiotu nie zostaną uwzględnione w żadnych raportach generowanych przy użyciu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu danych z badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .