O efeito da alimentação com restrição de tempo na saúde cardiometabólica
20 de agosto de 2024 atualizado por: University of California, Davis
A alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma manipulação dietética que envolve a restrição da ingestão de alimentos para 6-12 h/dia sem ingestão de energia no resto do dia.
Em roedores, o TRE melhora a função metabólica sem restrição calórica, potencialmente ativando mecanismos de detecção de nutrientes e efeitos nas oscilações circadianas.
No entanto, a compreensão do efeito do TRE na saúde cardiometabólica das pessoas não é clara e poucos estudos avaliaram essa questão.
Assim, os pesquisadores propõem a realização de um estudo randomizado controlado em pessoas com obesidade e pré-diabetes para determinar o efeito de 9 h TRE por 12 semanas, sem alteração no peso corporal, nos principais resultados metabólicos que são fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV). : 1) sensibilidade à insulina em vários órgãos; 2) homeostase metabólica 24 h e ritmo diurno; e 3) tecido adiposo e biologia do músculo esquelético.
Os estudos propostos irão elucidar as implicações cardiometabólicas do TRE em pessoas com obesidade e pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal 30-39,9 kg/m2
- glicose plasmática em jejum 100-125 mg/dl, ou 2h OGTT glicose plasmática 140-199 mg/dl ou hemoglobina A1C 5,7-6,4%
- período habitual de alimentação autorreferido > 15 h por dia
Critério de exclusão:
- trabalhador por turnos, viagens recentes ou esperadas cruzando fusos horários
- jejum >12 h/dia mais de uma vez por semana ou vegano
- trabalhador por turnos, viagens recentes ou esperadas cruzando fusos horários
- jejum >12 h/dia mais de uma vez por semana ou vegano
- > uma vez por semana sem ingestão de alimentos após 1800 h
- acordar habitualmente antes das 04h00 e dormir antes das 22h30
- ≥ 150 min por semana de exercício estruturado
- peso instável (alteração >5% nos últimos 2 meses)
- diabetes tipo 2 ou outra doença crônica importante
- distúrbio do sono
- câncer nos últimos 5 anos
- condições que tornam o sujeito incapaz de concluir todos os procedimentos de teste
- uso de medicamentos que afetam as medidas de resultados do estudo ou aumentam o risco dos procedimentos do estudo e que não podem ser temporariamente descontinuados (por exemplo, esteróides, bloqueadores ou agonistas alfa ou beta adrenérgicos, etc.)
- tabagismo e uso de drogas ilícitas
- grávida ou lactante
- menopausa
- indivíduos que realizaram procedimentos envolvendo exposição substancial à radiação nos últimos 12 meses
- cirurgia gastrointestinal ou bariátrica
- incapaz de conceder consentimento informado voluntário ou cumprir as instruções do estudo
- indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo TRE
Grupo de alimentação com restrição de tempo
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Os participantes designados para o grupo TRE terão que consumir todas as suas refeições diárias e lanches durante uma janela de 9 horas por 12 semanas.
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Outro: Grupo de controle
Grupo de alimentação sem restrição de tempo
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Os participantes designados para o grupo de controle terão que consumir todas as suas refeições diárias e lanches durante uma janela de 15 horas por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 3 meses (pré-pós intervenção)
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A sensibilidade à insulina será avaliada usando um procedimento de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico em conjunto com a infusão de marcadores isotópicos estáveis.
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3 meses (pré-pós intervenção)
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Controle glicêmico 24h
Prazo: 3 meses (pré-pós intervenção)
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Alterações na concentração de glicose plasmática serão avaliadas durante um estudo de alimentação de 24 horas.
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3 meses (pré-pós intervenção)
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Expressão gênica do tecido adiposo
Prazo: 3 meses (pré-pós intervenção)
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Alterações na expressão de genes envolvidos no metabolismo energético serão avaliadas por meio de qPCR.
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3 meses (pré-pós intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ritmicidade diurna periférica em células sanguíneas mononucleares periféricas
Prazo: 3 meses (pré-pós intervenção)
|
Avaliaremos mudanças na expressão do gene do relógio
|
3 meses (pré-pós intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1521859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final incluirá principalmente dados coletados especificamente para o estudo, mas também conterá algumas informações demográficas e dados históricos sobre histórico familiar de diabetes, obesidade e doenças cardiovasculares.
Após a publicação do manuscrito primário, consideraremos as solicitações para disponibilizar os dados relacionados ao estudo e as informações demográficas relevantes (como etnia) a outros investigadores.
O conjunto de dados final, que não incluirá nomes de entidades, será removido de quaisquer outros identificadores exclusivos e preparado de acordo com todos os regulamentos da HIPAA antes da liberação para compartilhamento.
Nenhuma característica exclusiva do assunto será incluída em nenhum relatório gerado pelo uso dos dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos dados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .