限时饮食对心脏代谢健康的影响
2024年8月20日 更新者：University of California, Davis
限时饮食 (TRE) 是一种饮食控制，涉及将食物摄入量限制在 6-12 小时/天，其余时间不摄入能量。
在啮齿动物中，TRE 可以在没有热量限制的情况下改善代谢功能，可能是通过激活营养感应机制和对昼夜节律振荡的影响。
然而，对 TRE 对人们心脏代谢健康的影响的了解尚不清楚，很少有研究评估这个问题。
因此，研究人员建议对肥胖和前驱糖尿病患者进行随机对照试验，以确定在不改变体重的情况下，连续 12 周进行 9 小时 TRE 对作为心血管疾病 (CVD) 危险因素的关键代谢结果的影响: 1) 多器官胰岛素敏感性； 2) 24小时代谢稳态和昼夜节律；和 3) 脂肪组织和骨骼肌生物学。
拟议的研究将阐明 TRE 对肥胖和前驱糖尿病患者的心脏代谢影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616-5398
- University of California, Davis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 30-39.9 kg/m2
- 空腹血糖 100-125 mg/dl，或 2h OGTT 血糖 140-199 mg/dl 或血红蛋白 A1C 5.7-6.4%
- 自我报告的习惯性进食时间 > 每天 15 小时
排除标准：
- 轮班工人，最近或预期的跨时区旅行
- 每周禁食 >12 小时/天或纯素
- 轮班工人，最近或预期的跨时区旅行
- 每周禁食 >12 小时/天或纯素
- > 每周一次 1800 小时后停止进食
- 习惯性在 0400 点前起床，2230 点前入睡
- 每周 ≥ 150 分钟的结构化锻炼
- 体重不稳定（最近 2 个月变化 >5%）
- 2型糖尿病或其他重大慢性疾病
- 睡眠障碍
- 过去 5 年的癌症
- 使对象无法完成所有测试程序的条件
- 使用影响研究结果措施或增加研究程序风险且不能暂时停用的药物（例如，类固醇、α或β肾上腺素能阻滞剂或激动剂等）
- 吸烟和非法吸毒
- 怀孕或哺乳
- 绝经
- 在过去 12 个月内执行过涉及大量暴露于辐射的程序的个人
- 胃肠或减肥手术
- 无法给予自愿知情同意或遵守研究说明
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：TRE组
限时进食组
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分配到 TRE 组的参与者必须在 12 周的 9 小时窗口内消耗所有日常膳食和零食。
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其他：控制组
不限时进食组
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分配到对照组的参与者必须在 12 周的 15 小时窗口内消耗所有日常膳食和零食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素敏感性
大体时间：3个月（前后干预）
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将通过使用高胰岛素正常血糖钳夹程序结合稳定同位素示踪剂的输注来评估胰岛素敏感性。
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3个月（前后干预）
|
|
24小时血糖控制
大体时间：3个月（前后干预）
|
将在 24 小时喂养研究期间评估血浆葡萄糖浓度的变化。
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3个月（前后干预）
|
|
脂肪组织基因表达
大体时间：3个月（前后干预）
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将使用 qPCR 评估参与能量代谢的基因表达的变化。
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3个月（前后干预）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外周单核血细胞的外周昼夜节律
大体时间：3个月（前后干预）
|
我们将评估时钟基因表达的变化
|
3个月（前后干预）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月20日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终数据集将主要包括专门为研究收集的数据，但也将包含一些人口统计信息和有关糖尿病、肥胖症和心血管疾病家族史的历史数据。
在发表主要手稿后，我们将考虑向其他研究人员提供与研究相关的数据和相关人口统计信息（例如种族）的请求。
最终数据集将不包括主题名称，将进一步去除任何其他唯一标识符，并在发布共享之前根据所有 HIPAA 法规进行准备。
使用数据生成的任何报告中都不会包含任何独特的主题特征。
IPD 共享时间框架
研究数据公布后。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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