Effekten av tidsbegränsat ätande på kardiometabolisk hälsa
20 augusti 2024 uppdaterad av: University of California, Davis
Tidsbegränsat ätande (TRE) är en dietmanipulation som innebär att man begränsar matintaget till 6-12 timmar/dag utan energiintag resten av dagen.
Hos gnagare förbättrar TRE metabolisk funktion utan kalorirestriktioner, potentiellt genom att aktivera näringsavkänningsmekanismer och effekter på dygnsrytmsvängningar.
En förståelse av effekten av TRE på kardiometabolisk hälsa hos människor är dock inte klar och få studier har utvärderat denna fråga.
Följaktligen föreslår utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på personer med fetma och prediabetes för att fastställa effekten av 9 timmars TRE under 12 veckor, utan förändring i kroppsvikt, på viktiga metaboliska resultat som är riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (CVD) : 1) insulinkänslighet för flera organ; 2) 24 timmars metabolisk homeostas och dygnsrytm; och 3) fettvävnad och skelettmuskelbiologi.
De föreslagna studierna kommer att belysa de kardiometaboliska konsekvenserna av TRE hos personer med fetma och prediabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616-5398
- University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index 30-39,9 kg/m2
- fasteplasmaglukos 100-125 mg/dl, eller 2h OGTT plasmaglukos 140-199 mg/dl eller hemoglobin A1C 5,7-6,4 %
- självrapporterad vanemässig ätperiod > 15 timmar per dag
Exklusions kriterier:
- skiftarbetare, nyligen eller förväntad resa som passerar tidszoner
- fasta >12 h/dag mer än en gång i veckan eller vegan
- skiftarbetare, nyligen eller förväntad resa som passerar tidszoner
- fasta >12 h/dag mer än en gång i veckan eller vegan
- > en gång i veckan inget matintag efter 1800 h
- brukar vakna före kl 0400 och sova före kl 2230
- ≥ 150 min per vecka med strukturerad träning
- instabil vikt (>5 % förändring de senaste 2 månaderna)
- typ 2-diabetes eller annan allvarlig kronisk sjukdom
- sömnstörning
- cancer under de senaste 5 åren
- förhållanden som gör att patienten inte kan genomföra alla testprocedurer
- användning av mediciner som påverkar mått på studiens resultat eller ökar risken för studieprocedurer och som inte kan avbrytas tillfälligt (t.ex. steroider, alfa- eller beta-adrenerga blockerare eller agonister, etc.)
- rökning och illegal droganvändning
- gravid eller ammande
- klimakteriet
- personer som har utfört ingrepp som involverat avsevärd exponering för strålning under de senaste 12 månaderna
- gastrointestinala eller bariatriska operationer
- inte kan ge frivilligt informerat samtycke eller följa studieinstruktionerna
- individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: TRE-gruppen
Tidsbegränsad ätgrupp
|
Deltagare som tilldelats TRE-gruppen kommer att behöva konsumera alla sina dagliga måltider och mellanmål under ett 9-timmarsfönster i 12 veckor.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Tidsbegränsad ätgrupp
|
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen måste konsumera alla sina dagliga måltider och mellanmål under ett 15-timmarsfönster i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 3 månader (före efter intervention)
|
Insulinkänsligheten kommer att bedömas genom att använda en hyperinsulinemisk euglykemisk klämprocedur i samband med infusion av stabila isotopspårämnen.
|
3 månader (före efter intervention)
|
|
24 timmars glykemisk kontroll
Tidsram: 3 månader (före efter intervention)
|
Förändringar i plasmaglukoskoncentration kommer att bedömas under en 24 timmar lång matningsstudie.
|
3 månader (före efter intervention)
|
|
Uttryck av fettvävnadsgen
Tidsram: 3 månader (före efter intervention)
|
Förändringar i uttrycket av gener involverade i energimetabolism kommer att bedömas med hjälp av qPCR.
|
3 månader (före efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer dygnsrytm i perifera mononukleära blodkroppar
Tidsram: 3 månader (före efter intervention)
|
Vi kommer att utvärdera förändringar i klockgenens uttryck
|
3 månader (före efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1521859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den slutliga datamängden kommer i första hand att inkludera data som samlats in specifikt för studien, men den kommer också att innehålla viss demografisk information och historiska data om familjehistoria av diabetes, fetma och hjärt-kärlsjukdomar.
Vid publicering av det primära manuskriptet kommer vi att överväga förfrågningar om att göra studierelaterade data och relevant demografisk information (såsom etnicitet) tillgängliga för andra utredare.
Den slutliga datamängden, som inte kommer att inkludera ämnesnamn, kommer ytterligare att tas bort från alla andra unika identifierare och förberedas i enlighet med alla HIPAA-regler innan den släpps för delning.
Inga unika ämnesegenskaper kommer att inkluderas i några rapporter som genereras genom användning av data.
Tidsram för IPD-delning
Vid publicering av studiedata.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .